AIRWEIGHTS: 小児喘息における大気汚染の感受性要因としての肥満の研究
背景: 喘息と肥満は、過去数十年にわたって同時に増大してきた公衆衛生上の危機であり、米国の何百万人もの子供たちに影響を及ぼし、都市部の低所得少数派の子供たちに不釣り合いな影響を与えています。 喘息や肥満のリスクが最も高い同じ子供たちは、屋内および屋外の汚染にさらされる機会も多くなります。 新たな証拠は、肥満が大気汚染による健康への影響に対する感受性を高める可能性を示唆しています。
方法：これらの観察結果の因果関係レベルの証拠を提供することを目的として、我々は、1）屋内粒子状物質（PM）濃度の目標を絞った減少が、喘息を患っている肥満の都心部の子供の呼吸器の健康をそれ以上に改善するかどうかをテストするための家庭介入研究を提案します。 2) 喘息を患う市内中心部の痩せ型の子供たちの調査、および 2) 過体重児と痩せ型喘息児の室内 PM に対する感受性の媒介因子を調査する。 私たちは、ボルチモア市に住む持続性喘息の子供 200 人（半分が正常体重、半分が過体重）を対象とした 1 対 1 のランダム化対照試験を使用して、これらの目的を達成します。 参加者は、高効率微粒子空気 (HEPA) フィルターを備えたアクティブな空気清浄機 2 台、またはフィルターを取り外した疑似空気清浄機 2 台のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。
示唆: 前述の観察結果が確認された場合、その示唆は、現在過体重または肥満であると推定されている世界中の 1 億 7,000 万人を超える子供たちに直接関係することになります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、都市部の肥満の子供たちにおける対象を絞った環境介入の有効性を、正常体重の喘息を持つ都市部の子供たちと比較して判断することです。
具体的な目的 #1: 屋内の PM を減らすことを目的とした空気清浄機の介入により、都市部の太りすぎの子供たちが、やせた都市部の子供たちと比較して喘息の改善効果が大きいかどうかを判断する。
仮説 1: 市内中心部の喘息を持つ子どもたちの家庭で HEPA フィルター空気清浄機を使用した介入は、標準体重の子どもよりも過体重の子どもの呼吸改善に関連するでしょう。
具体的な目的 #2a: 喘息を患う過体重児と正常体重児の感受性のメディエーターを調査すること。
仮説その２。 a) 一回換気量の増加による吸入粒子線量の増加、b) 炎症性および酸化ストレス反応、c) コルチコステロイド耐性、d) 睡眠呼吸障害などのメディエーターの候補は、過体重児と正常体重児の室内 PM に対する感受性の増加を媒介します。喘息持ち。
喘息を持つ小児は約16週間研究に登録される。 彼らは、それぞれ 1 週間に 3 回のクリニック訪問、一晩の睡眠調査、および 2 回の家庭環境評価を受けます。 彼らは、無作為化の前に自宅および臨床評価を受け、無作為化の約12週間後に別の自宅および臨床評価を受けることになります。 主要評価項目は、喘息の症状が持続する最大日数です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Meredith McCormack
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 8～17歳
- 持続性喘息 (NAEPP 基準)
- 過去12か月以内に増悪があった
- 非喫煙者
- 週に4泊以上自宅で過ごす
- 研究期間中に移動する予定はない
除外基準:
- 重篤な肺疾患または心臓疾患
- 住宅が老朽化しているため候補地として適切ではない
- 低体重、BMI が 5 パーセンタイル未満で定義される
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ空気清浄機
HEPAフィルターを備えたポータブル空気清浄機2台を、参加者が最も多くの時間を費やしていると報告した寝室と部屋に設置します。
2 台の空気清浄機を導入することで室内の PM 濃度が 50% 減少することが確認されたため、当社は 2 台の空気清浄機を導入することにしました。
参加者には空気清浄機を継続的に稼働させるよう指示されます。
参加者は喘息の健康にとって重要な環境要因と環境改善戦略に関する教材を受け取ります。
参加者には、標準体重を維持することの健康上の利点についての教材も提供されます。
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HEPAフィルターを備えたポータブル空気清浄機2台を、参加者が最も多くの時間を費やしていると報告した寝室と部屋に設置します。
参加者には空気清浄機を継続的に稼働させるよう指示されます。
参加者は、喘息の健康にとって重要な環境要因と環境改善戦略についての教育資料、および正常な体重を維持することの健康上の利点についての教育資料を受け取ります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ空気清浄機
対照群の家庭には、内部の空気フィルターが取り外されたプラセボ空気清浄機が提供されますが、正常に動作します。
参加者は、喘息の健康にとって重要な環境要因と環境改善戦略についての教育資料、および正常な体重を維持することの健康上の利点についての教育資料を受け取ります。
研究の終了時に、対照群の参加者にはアクティブな空気清浄機が与えられます。
汚染物質レベルの低下と健康への影響が、一時的な傾向や介入試験への登録による「プラセボ効果」によるものではないことを確認するには、対照群が必要です。
参加者には、研究に参加しているからといって、研究期間中に空気清浄機を購入および使用することが妨げられないことも通知されます。
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対照群の家庭には、内部の空気フィルターが取り外されたプラセボ空気清浄機が提供されますが、正常に動作します。
参加者は、喘息の健康にとって重要な環境要因と環境改善戦略についての教育資料、および正常な体重を維持することの健康上の利点についての教育資料を受け取ります。
研究の終了時に、対照群の参加者にはアクティブな空気清浄機が与えられます。
汚染物質レベルの低下と健康への影響が、一時的な傾向や介入試験への登録による「プラセボ効果」によるものではないことを確認するには、対照群が必要です。
参加者には、研究に参加しているからといって、研究期間中に空気清浄機を購入および使用することが妨げられるものではないことが通知されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状が現れる最大日数
時間枠：ベースラインおよび介入から約 12 週間後
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以前の研究で観察された症状とPMとの強い関係に基づいて症状を選択しました。
過去 2 週間の症状は、屋内 PM と喘息症状との強い関連性を検出した当社の調査を含む、都市部の喘息研究の多くで使用されている標準化された質問で把握されます。
「最大症状日数」変数は、変数の最大値として構築されます。つまり、過去 2 週間で活動が鈍くなった日、走ったり階上に上がったときに喘鳴、咳、または胸の圧迫感があった日、および喘息の症状で目覚めた夜の日数です。
8～11歳の子供の主な養育者と、12～17歳の青少年の参加者と養育者の両方にアンケートを実施します。
これまでの研究では、青年期と介護者の反応が一致していることが示されており、今後データを収集して研究対象集団内の一致性を評価する予定です。
個々の症状変数は副次的結果として機能します。
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ベースラインおよび介入から約 12 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息のコントロール
時間枠：ベースラインおよび介入から約 12 週間後
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喘息コントロールアンケート（ACT）。
このアンケートは喘息のコントロールを評価するもので、スコアが 19 未満の場合は喘息のコントロールが不良であると関連付けられています。
喘息治療評価アンケートには喘息のコントロールに関する質問が含まれており、これも使用されます。
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ベースラインおよび介入から約 12 週間後
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喘息の症状
時間枠：ベースラインおよび介入から約 12 週間後
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喘息症状ユーティリティ指数 (ASUI) は喘息の症状を評価するために使用されます。
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ベースラインおよび介入から約 12 週間後
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ヘルスケアの活用
時間枠：ベースラインおよび介入から約 12 週間後
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子供の参加者と介護者は、予定外の医師の診察、救急外来の受診、入院など、研究中に発生した急性期の医療ケアについて質問されます。
急性の来院は、3 か月間に前回の研究対象集団の約 30% で発生しました。
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ベースラインおよび介入から約 12 週間後
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肺機能
時間枠：ベースラインおよび介入から約 12 週間後。
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気管支拡張薬の前後の努力呼気肺活量 (FEV1/FVC) および FEV1 は、NHANES 予測方程式を使用する米国胸部学会 (ATS) ガイドラインに従って測定および解釈されます。
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ベースラインおよび介入から約 12 週間後。
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フェノ
時間枠：ベースラインおよび介入から約 12 週間後
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呼気一酸化窒素 (FENO) は、大規模な小児コホートにおける肺炎症を評価する非侵襲的手段となります。
測定値は、米国胸部学会ガイドラインに従って、FDA 承認のハンドヘルド分析装置 (NIOX System、Aerocrine、スウェーデン) を使用して肺機能の前に取得されます。
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ベースラインおよび介入から約 12 週間後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Meredith C. McCormack, MD, MHS、Johns Hopkins University, Pulmonary and Critical Care Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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