VZDUCHOVÉ VÁHY: Zkoumání obezity jako faktoru náchylnosti ke znečištění ovzduší u dětského astmatu
Souvislosti: Astma a obezita jsou krizemi veřejného zdraví, které v posledních desetiletích současně narůstají, postihují miliony dětí ve Spojených státech a neúměrně postihují děti z menšin s nízkými příjmy v městských oblastech. Stejné děti s nejvyšším rizikem astmatu a obezity jsou také více vystaveny vnitřnímu a venkovnímu znečištění. Objevující se důkazy naznačují, že obezita může zvýšit náchylnost ke zdravotním účinkům znečištěného ovzduší.
Metody: S cílem poskytnout důkazy na kauzální úrovni těchto pozorovacích nálezů navrhujeme domácí intervenční studii, která by 1) otestovala, zda cílené snížení koncentrací pevných částic (PM) v interiéru zlepšuje dýchací zdraví dětí s nadváhou ve městě s astmatem více než to. štíhlých dětí v centru města s astmatem a 2) zkoumat mediátory náchylnosti k vnitřnímu PM mezi nadváhou oproti štíhlým dětem s astmatem. Těchto cílů dosáhneme pomocí randomizované kontrolované studie 1:1 na 200 dětech s přetrvávajícím astmatem (poloviční normální hmotnost, poloviční nadváha) žijících v Baltimore City. Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby obdrželi buď dva aktivní čističe vzduchu obsahující vysoce účinné filtry částicového vzduchu (HEPA), nebo dva falešné čističky vzduchu s odstraněnými filtry.
Důsledky: Pokud se potvrdí výše uvedená pozorovací zjištění, důsledky budou přímo relevantní pro více než 170 milionů dětí na celém světě, o kterých se nyní odhaduje, že mají nadváhu nebo jsou obézní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je určit účinnost cílené environmentální intervence u dětí ve městě s nadváhou ve srovnání s dětmi ve městě s normální hmotností a astmatem.
Konkrétní cíl č. 1: Zjistit, zda děti s nadváhou v centru města ve srovnání s štíhlými dětmi z centra města mají větší zlepšení astmatu pomocí zásahu čističe vzduchu zaměřeného na snížení PM v interiéru.
Hypotéza 1: Zásah s použitím čističek vzduchu s HEPA filtrem v domácnostech dětí s astmatem v centru města bude spojen s větším zlepšením dýchání u dětí s nadváhou než u dětí s normální hmotností.
Specifický cíl č. 2a: Prozkoumat mediátory náchylnosti mezi dětmi s nadváhou a normální hmotností s astmatem.
Hypotéza č. 2. Kandidátské mediátory, včetně zvýšení a) dechového objemu, a tím zvýšení dávek vdechovaných částic, b) reakcí na zánětlivý a oxidační stres, c) rezistence na kortikosteroidy a d) poruchy dýchání ve spánku zprostředkovávají zvýšenou náchylnost k vnitřním PM u dětí s nadváhou oproti normální hmotnosti s astmatem.
Děti s astmatem budou zařazeny do studie po dobu asi 16 týdnů. Budou mít tři návštěvy na klinice, studii nočního spánku a dvě hodnocení domácího prostředí po dobu jednoho týdne. Budou mít domácí a klinické hodnocení před randomizací a další domácí a klinické hodnocení asi 12 týdnů po randomizaci. Primárním výsledným měřítkem je maximální počet dnů s příznaky astmatu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Meredith McCormack
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 8-17 let věku
- Perzistující astma (kritéria NAEPP)
- Exacerbace v předchozích 12 měsících
- Nekuřák
- Stráví ≥4 noci/týden doma
- Během studia se neplánuje stěhovat
Kritéria vyloučení:
- Závažné onemocnění plic nebo srdce
- Dům není vhodný kandidát z důvodu havarijního stavu
- Podváha, definovaná BMI <5. percentil
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní čistička vzduchu
Dvě přenosné čističky vzduchu obsahující HEPA filtry budou umístěny v ložnici a místnosti, kde účastník uvádí, že tráví nejvíce času.
Rozhodli jsme se nasadit dvě čističky vzduchu, protože jsme pozorovali 50% snížení vnitřních koncentrací PM se dvěma čističkami vzduchu.
Účastníci budou instruováni, aby čističky vzduchu provozovali nepřetržitě.
Účastníci obdrží vzdělávací materiály o faktorech životního prostředí, které jsou důležité pro zdraví astmatu a strategie modifikace životního prostředí.
Účastníci také obdrží vzdělávací materiály o zdravotních přínosech udržování normální hmotnosti.
|
Dvě přenosné čističky vzduchu obsahující HEPA filtry budou umístěny v ložnici a místnosti, kde účastník uvádí, že tráví nejvíce času.
Účastníci budou instruováni, aby čističky vzduchu provozovali nepřetržitě.
Účastníci obdrží vzdělávací materiály o faktorech životního prostředí, které jsou důležité pro zdraví astmatu a strategie změny životního prostředí, a vzdělávací materiály o zdravotních přínosech udržování normální hmotnosti.
|
|
Komparátor placeba: Placebo čistička vzduchu
Domovy v kontrolní skupině dostanou placebo čističky vzduchu, které mají odstraněné vnitřní vzduchové filtry, ale které poběží normálně.
Účastníci obdrží vzdělávací materiály o faktorech životního prostředí, které jsou důležité pro zdraví astmatu a strategie změny životního prostředí, a vzdělávací materiály o zdravotních přínosech udržování normální hmotnosti.
Na konci studie dostanou účastníci kontrolní skupiny aktivní čističky vzduchu.
Je zapotřebí kontrolní skupina, která zajistí, že snížené úrovně znečišťujících látek a zdravotní účinky nejsou způsobeny časovými trendy a „placebovými účinky“ zařazení do intervenční studie.
Účastníci budou také informováni, že účast ve studii jim nebrání v nákupu a používání čističek vzduchu během období studie.
|
Domovy v kontrolní skupině dostanou placebo čističky vzduchu, které mají odstraněné vnitřní vzduchové filtry, ale které poběží normálně.
Účastníci obdrží vzdělávací materiály o faktorech životního prostředí, které jsou důležité pro zdraví astmatu a strategie změny životního prostředí, a vzdělávací materiály o zdravotních přínosech udržování normální hmotnosti.
Na konci studie dostanou účastníci kontrolní skupiny aktivní čističky vzduchu.
Je zapotřebí kontrolní skupina, která zajistí, že snížené úrovně znečišťujících látek a zdravotní účinky nejsou způsobeny časovými trendy a „placebovými účinky“ zařazení do intervenční studie.
Účastníci budou informováni, že účast ve studii jim nebrání v nákupu a používání čističek vzduchu během období studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální dny příznaků
Časové okno: Výchozí stav a asi 12 týdnů po intervenci
|
Symptomy jsme vybrali na základě silného vztahu mezi symptomy a PM pozorovaným v předchozích studiích.
Symptomy během předchozích dvou týdnů budou zachyceny pomocí standardizovaných otázek používaných v mnoha studiích astmatu v centru města, včetně naší vlastní, která odhalila silnou souvislost mezi vnitřním PM a symptomy astmatu.
Proměnná 'maximální symptomové dny' bude konstruována jako maximum proměnných: dny zpomalené aktivity, dny sípání, kašle nebo tísně na hrudi při běhání nebo chůzi po schodech a noci bdění se symptomy astmatu v posledních dvou týdnech.
Dotazníky zadáme primárnímu pečovateli o děti 8-11 let a jak účastníkovi, tak pečovateli o dospívající ve věku 12-17 let.
Předchozí studie naznačovaly shodu mezi reakcemi dospívajících a pečovatelů a my budeme shromažďovat data k posouzení shody v rámci naší studované populace.
Jednotlivé proměnné symptomů budou sloužit jako sekundární výsledky.
|
Výchozí stav a asi 12 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola astmatu
Časové okno: Výchozí stav a asi 12 týdnů po intervenci
|
Astma Control Questionnaire (ACT).
Tento dotazník hodnotí kontrolu astmatu a skóre nižší než 19 bylo spojeno se špatnou kontrolou astmatu.
Dotazník hodnocení léčby astmatu obsahuje otázky týkající se kontroly astmatu a bude také použit.
|
Výchozí stav a asi 12 týdnů po intervenci
|
|
Příznaky astmatu
Časové okno: Výchozí stav a asi 12 týdnů po intervenci
|
K hodnocení příznaků astmatu bude použit index užitkovosti symptomů astmatu (ASUI).
|
Výchozí stav a asi 12 týdnů po intervenci
|
|
Využití zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav a asi 12 týdnů po intervenci
|
Dětští účastníci a pečovatelé budou dotázáni na akutní zdravotní péči během studie, včetně neplánovaných návštěv lékaře, návštěv na pohotovosti a hospitalizací.
Akutní návštěvy se vyskytly u přibližně 30 % našich populací z předchozích studií během období 3 měsíců.
|
Výchozí stav a asi 12 týdnů po intervenci
|
|
Funkce plic
Časové okno: Výchozí stav a asi 12 týdnů po intervenci.
|
Před a po bronchodilataci usilovně exspirační vitální kapacita v první sekundě/usilovaná vitální kapacita (FEV1/FVC) a FEV1 budou měřeny a interpretovány podle pokynů American Thoracis Society (ATS) s použitím předpokládaných rovnic NHANES.
|
Výchozí stav a asi 12 týdnů po intervenci.
|
|
FENO
Časové okno: Výchozí stav a asi 12 týdnů po intervenci
|
Vydechovaný oxid dusnatý (FENO) poskytne neinvazivní způsob hodnocení plicního zánětu u velké kohorty dětí.
Měření budou provedena před funkcí plic podle pokynů American Thoracic Society Guidelines s ručním analyzátorem schváleným FDA (NIOX System, Aerocrine, Švédsko)
|
Výchozí stav a asi 12 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meredith C. McCormack, MD, MHS, Johns Hopkins University, Pulmonary and Critical Care Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00074171
- P50ES018176 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .