WAGI LOTNICZE: Badanie otyłości jako czynnika podatności na zanieczyszczenie powietrza w astmie dziecięcej
Tło: Astma i otyłość to kryzysy zdrowia publicznego, które jednocześnie nasiliły się w ciągu ostatnich dziesięcioleci, dotykając miliony dzieci w Stanach Zjednoczonych i nieproporcjonalnie dotykając dzieci z mniejszości o niskich dochodach na obszarach miejskich. Te same dzieci, które są najbardziej narażone na astmę i otyłość, są również bardziej narażone na zanieczyszczenia wewnątrz i na zewnątrz. Pojawiające się dowody sugerują, że otyłość może zwiększać podatność na skutki zdrowotne zanieczyszczenia powietrza.
Metody: Mając na celu dostarczenie przyczynowych dowodów na te obserwacje, proponujemy badanie interwencyjne w domu, aby 1) sprawdzić, czy ukierunkowane zmniejszenie stężenia cząstek stałych w pomieszczeniach poprawia zdrowie układu oddechowego otyłych dzieci z astmą w centrum miasta bardziej niż szczupłych dzieci z astmą w śródmieściu i 2) zbadać mediatory podatności na PM w pomieszczeniach wśród dzieci z nadwagą i szczupłych dzieci z astmą. Osiągniemy te cele za pomocą randomizowanego, kontrolowanego badania 1:1 z udziałem 200 dzieci z uporczywą astmą (połowa normalnej wagi, połowa z nadwagą) mieszkających w Baltimore City. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania dwóch aktywnych oczyszczaczy powietrza zawierających wysokowydajne filtry cząstek stałych (HEPA) lub dwóch fałszywych oczyszczaczy powietrza z usuniętymi filtrami.
Implikacje: Jeśli powyższe obserwacje zostaną potwierdzone, implikacje będą miały bezpośrednie znaczenie dla ponad 170 milionów dzieci na całym świecie, które obecnie mają nadwagę lub otyłość.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności ukierunkowanej interwencji środowiskowej wśród dzieci z nadwagą w centrum miasta w porównaniu z dziećmi z centrum miasta z prawidłową masą ciała i astmą.
Cel szczegółowy nr 1: Ustalenie, czy u dzieci z nadwagą mieszkających w śródmieściu, w porównaniu z szczupłymi dziećmi mieszkającymi w śródmieściu, następuje większa poprawa w zakresie astmy dzięki interwencji oczyszczacza powietrza mającej na celu ograniczenie PM w pomieszczeniach.
Hipoteza 1: Interwencja z użyciem oczyszczaczy powietrza z filtrem HEPA w domach dzieci chorych na astmę z centrum miasta będzie wiązała się z większą poprawą oddychania u dzieci z nadwagą niż u dzieci z prawidłową masą ciała.
Cel szczegółowy nr 2a: Zbadanie mediatorów podatności dzieci z nadwagą i dzieci z prawidłową masą ciała chorych na astmę.
Hipoteza nr 2. Kandydaci na mediatorów, w tym wzrost a) objętości oddechowej, a tym samym wzrost dawek wdychanych cząstek, b) reakcje na stres zapalny i oksydacyjny, c) oporność na kortykosteroidy oraz d) zaburzenia oddychania podczas snu, pośredniczą w zwiększonej podatności na PM w pomieszczeniach wśród dzieci z nadwagą w porównaniu z dziećmi o normalnej wadze z astmą.
Dzieci z astmą zostaną włączone do badania na około 16 tygodni. Będą mieli trzy wizyty w klinice, nocne badanie snu i dwie oceny środowiska domowego przez jeden tydzień. Będą mieli ocenę domową i kliniczną przed randomizacją oraz kolejną ocenę domową i kliniczną około 12 tygodni po randomizacji. Podstawową miarą wyniku jest maksymalna liczba dni z objawami astmy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Meredith McCormack
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 8-17 lat
- Przewlekła astma (kryteria NAEPP)
- Zaostrzenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Niepalący
- Spędza ≥4 noce/tydzień w domu
- Nie planuje przeprowadzki w trakcie studiów
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba płuc lub serca
- Dom nie jest odpowiednim kandydatem z powodu złego stanu technicznego
- Niedowaga, zdefiniowana przez BMI <5 percentyl
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny oczyszczacz powietrza
W sypialni i pokoju, w którym uczestnik deklaruje spędzanie najwięcej czasu, zostaną ustawione dwa przenośne oczyszczacze powietrza z filtrami HEPA.
Zdecydowaliśmy się na wdrożenie dwóch oczyszczaczy powietrza, ponieważ zaobserwowaliśmy 50% redukcję stężenia PM w pomieszczeniach dzięki zastosowaniu dwóch oczyszczaczy powietrza.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby w sposób ciągły uruchamiać oczyszczacze powietrza.
Uczestnicy otrzymają materiały edukacyjne na temat czynników środowiskowych, które są ważne dla zdrowia astmy i strategii modyfikacji środowiska.
Uczestnicy otrzymają również materiały edukacyjne na temat korzyści zdrowotnych płynących z utrzymania prawidłowej wagi.
|
W sypialni i pokoju, w którym uczestnik deklaruje spędzanie najwięcej czasu, zostaną ustawione dwa przenośne oczyszczacze powietrza z filtrami HEPA.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby w sposób ciągły uruchamiać oczyszczacze powietrza.
Uczestnicy otrzymają materiały edukacyjne na temat czynników środowiskowych, które są ważne dla zdrowia astmy i strategii modyfikacji środowiska oraz materiały edukacyjne na temat korzyści zdrowotnych płynących z utrzymania prawidłowej masy ciała.
|
|
Komparator placebo: Oczyszczacz powietrza placebo
Domy w grupie kontrolnej otrzymają oczyszczacze powietrza placebo, z usuniętymi wewnętrznymi filtrami powietrza, ale które będą działać normalnie.
Uczestnicy otrzymają materiały edukacyjne na temat czynników środowiskowych, które są ważne dla zdrowia astmy i strategii modyfikacji środowiska oraz materiały edukacyjne na temat korzyści zdrowotnych płynących z utrzymania prawidłowej masy ciała.
Na zakończenie badania uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają aktywne oczyszczacze powietrza.
Potrzebna jest grupa kontrolna, aby upewnić się, że obniżone poziomy zanieczyszczeń i skutki zdrowotne nie wynikają z trendów czasowych i „efektów placebo” włączenia do badania interwencyjnego.
Uczestnicy zostaną również poinformowani, że udział w badaniu nie uniemożliwia im zakupu i używania oczyszczaczy powietrza w okresie badania.
|
Domy w grupie kontrolnej otrzymają oczyszczacze powietrza placebo, z usuniętymi wewnętrznymi filtrami powietrza, ale które będą działać normalnie.
Uczestnicy otrzymają materiały edukacyjne na temat czynników środowiskowych, które są ważne dla zdrowia astmy i strategii modyfikacji środowiska oraz materiały edukacyjne na temat korzyści zdrowotnych płynących z utrzymania prawidłowej masy ciała.
Na zakończenie badania uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają aktywne oczyszczacze powietrza.
Potrzebna jest grupa kontrolna, aby upewnić się, że obniżone poziomy zanieczyszczeń i skutki zdrowotne nie wynikają z trendów czasowych i „efektów placebo” włączenia do badania interwencyjnego.
Uczestnicy zostaną poinformowani, że udział w badaniu nie uniemożliwia im zakupu i używania oczyszczaczy powietrza w okresie badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna liczba dni z objawami
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i około 12 tygodni po interwencji
|
Wybraliśmy objawy w oparciu o silny związek między objawami a PM obserwowany w poprzednich badaniach.
Objawy występujące w ciągu ostatnich dwóch tygodni zostaną uchwycone za pomocą standardowych pytań stosowanych w wielu badaniach astmy w centrach miast, w tym w naszym własnym, które wykryło silny związek między PM w pomieszczeniach a objawami astmy.
Zmienna „dni z maksymalną liczbą objawów” będzie konstruowana jako maksymalna liczba zmiennych: dni spowolnionej aktywności, dni świszczącego oddechu, kaszlu lub ucisku w klatce piersiowej podczas biegania lub wchodzenia po schodach oraz noce bezsenności z objawami astmy w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Prześlemy kwestionariusze głównemu opiekunowi dzieci w wieku 8-11 lat oraz uczestnikom i opiekunom młodzieży w wieku 12-17 lat.
Poprzednie badania wykazały zgodność między odpowiedziami nastolatków i opiekunów, a my zbierzemy dane, aby ocenić zgodność w naszej badanej populacji.
Indywidualne zmienne symptomów będą służyć jako drugorzędne wyniki.
|
Stan wyjściowy i około 12 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola astmy
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i około 12 tygodni po interwencji
|
Kwestionariusz kontroli astmy (ACT).
Ten kwestionariusz ocenia kontrolę astmy, a wynik mniejszy niż 19 został powiązany ze słabą kontrolą astmy.
Kwestionariusz oceny leczenia astmy zawiera pytania dotyczące kontroli astmy i również zostanie wykorzystany.
|
Stan wyjściowy i około 12 tygodni po interwencji
|
|
Objawy astmy
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i około 12 tygodni po interwencji
|
Asthma Symptom Utility Index (ASUI) służy do oceny objawów astmy.
|
Stan wyjściowy i około 12 tygodni po interwencji
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i około 12 tygodni po interwencji
|
Uczestnicy i opiekunowie dzieci zostaną zapytani o nagłe spotkania z opieką zdrowotną podczas badania, w tym nieplanowane wizyty u lekarza, wizyty na oddziale ratunkowym i hospitalizacje.
Ostre wizyty wystąpiły u około 30% naszych poprzednich populacji badawczych w okresie 3 miesięcy.
|
Stan wyjściowy i około 12 tygodni po interwencji
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i około 12 tygodni po interwencji.
|
Natężona pojemność życiowa przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w pierwszej sekundzie/natężona pojemność życiowa (FEV1/FVC) i FEV1 będą mierzone i interpretowane zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS) przy użyciu przewidywanych równań NHANES.
|
Stan wyjściowy i około 12 tygodni po interwencji.
|
|
FENO
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i około 12 tygodni po interwencji
|
Tlenek azotu w wydychanym powietrzu (FENO) zapewni nieinwazyjną metodę oceny stanu zapalnego płuc w dużej kohorcie dzieci.
Pomiary zostaną wykonane przed badaniem czynności płuc zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society za pomocą ręcznego analizatora zatwierdzonego przez FDA (NIOX System, Aerocrine, Szwecja)
|
Stan wyjściowy i około 12 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Meredith C. McCormack, MD, MHS, Johns Hopkins University, Pulmonary and Critical Care Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00074171
- P50ES018176 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .