Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AIRWEIGHS: Az elhízás, mint a légszennyezettségre hajlamosító tényező vizsgálata gyermekkori asztmában

2023. október 17. frissítette: Johns Hopkins University

Háttér: Az asztma és az elhízás olyan közegészségügyi válságok, amelyek az elmúlt évtizedekben egyidejűleg fokozódtak, és gyermekek millióit érintik az Egyesült Államokban, és aránytalanul nagy mértékben érintik a városi területeken élő, alacsony jövedelmű kisebbségi gyermekeket. Ugyanazok a gyerekek, akiknél a legmagasabb az asztma és az elhízás kockázata, nagyobb mértékben vannak kitéve a beltéri és kültéri szennyezésnek. Az újabb bizonyítékok arra utalnak, hogy az elhízás fokozott érzékenységet eredményezhet a levegőszennyezés egészségügyi hatásaival szemben.

Módszerek: Annak érdekében, hogy ok-okozati szintű bizonyítékot nyújtsunk ezekre a megfigyelési eredményekre, otthoni intervenciós vizsgálatot javasolunk annak tesztelésére, hogy a beltéri részecskekoncentráció (PM) célzott csökkentése jobban javítja-e a túlsúlyos, asztmás belvárosi gyermekek légzőszervi egészségét. sovány, asztmás belvárosi gyerekek közül, és 2) vizsgálja a beltéri PM-re való hajlam mediátorait a túlsúlyos és a sovány asztmás gyermekek körében. Ezeket a célokat egy 1:1 arányú, randomizált, kontrollos vizsgálattal fogjuk elérni, amelyben 200, Baltimore Cityben élő, tartósan asztmás (fél normál testsúlyú, fele túlsúlyos) gyermek vett részt. A résztvevők véletlenszerűen kapnak két aktív légtisztítót, amelyek nagy hatékonyságú részecskeszűrőt (HEPA) tartalmaznak, vagy két, eltávolított szűrővel rendelkező, hamis légtisztítót.

Következmények: Ha a fent említett megfigyelési eredmények megerősítést nyernek, a következmények közvetlenül vonatkoznak majd arra a több mint 170 millió gyermekre szerte a világon, akikről a becslések szerint túlsúlyos vagy elhízott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány elsődleges célja egy célzott környezetvédelmi beavatkozás hatékonyságának meghatározása túlsúlyos belvárosi gyermekek körében, összehasonlítva a normál testsúlyú asztmás belvárosi gyerekekkel.

1. konkrét cél: Annak megállapítása, hogy a túlsúlyos belvárosi gyerekeknél jobban javul-e az asztma, mint a sovány belvárosi gyerekeknél, a beltéri PM csökkentését célzó légtisztító beavatkozással.

1. hipotézis: A HEPA szűrős légtisztítóval végzett beavatkozás az asztmás belvárosi gyermekek otthonában a túlsúlyos gyermekeknél nagyobb légzési javulást eredményez, mint a normál testsúlyú gyermekeknél.

2a. specifikus cél: A túlsúlyos és normál súlyú asztmás gyermekek fogékonyságának mediátorainak vizsgálata.

2. hipotézis. A jelölt mediátorok, beleértve a) a légzéstérfogat növekedését és ezáltal a belélegzett részecskék dózisának növekedését, b) a gyulladásos és oxidatív stresszreakciókat, c) a kortikoszteroid rezisztenciát és d) az alvászavarokat, közvetítik a túlsúlyos és normál súlyú gyermekek körében a beltéri PM-re való fokozott érzékenységet. asztmával.

Az asztmás gyermekeket körülbelül 16 hétig vonják be a vizsgálatba. Három klinikai látogatásra, egy éjszakai alvásvizsgálatra és két otthoni környezeti felmérésre kerül sor egy-egy hétig. Otthoni és klinikai értékelést végeznek a randomizálás előtt, és egy másik otthoni és klinikai értékelést körülbelül 12 héttel a randomizálás után. Az elsődleges eredménymérő az asztmás tünetekkel járó napok maximális száma.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

198

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Meredith McCormack

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 8-17 éves korig
  2. Tartós asztma (NAEPP kritériumok)
  3. Exacerbáció az előző 12 hónapban
  4. Nemdohányzó
  5. Hetente ≥4 éjszakát tölt otthon
  6. Nem tervez költözni a tanulmányozás alatt

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentős tüdő- vagy szívbetegség
  2. Lakás állapota miatt nem megfelelő jelölt
  3. Alulsúly, a BMI < 5. percentilis definíciója
  4. Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív légtisztító
Két HEPA szűrőt tartalmazó hordozható légtisztító kerül elhelyezésre a hálószobában és a helyiségben, ahol a résztvevő a legtöbb időt tölti. Azért döntöttünk úgy, hogy két légtisztítót alkalmazunk, mert azt tapasztaltuk, hogy a beltéri PM-koncentráció 50%-kal csökkent két légtisztítóval. A résztvevők utasítást kapnak a légtisztító folyamatos működtetésére. A résztvevők oktatási anyagokat kapnak az asztma egészsége szempontjából fontos környezeti tényezőkről és a környezetmódosítási stratégiákról. A résztvevők oktatási anyagokat is kapnak a normál testsúly megőrzésének egészségügyi előnyeiről.
Eszköz: Aktív légtisztító
Két HEPA szűrőt tartalmazó hordozható légtisztító kerül elhelyezésre a hálószobában és a helyiségben, ahol a résztvevő a legtöbb időt tölti. A résztvevők utasítást kapnak a légtisztító folyamatos működtetésére. A résztvevők oktatási anyagokat kapnak az asztma egészsége szempontjából fontos környezeti tényezőkről és a környezetmódosítási stratégiákról, valamint oktatási anyagokat a normál testsúly megőrzésének egészségügyi előnyeiről.
Placebo Comparator: Placebo légtisztító
A kontrollcsoportba tartozó otthonok olyan placebo légtisztítókat kapnak, amelyekből eltávolították a belső légszűrőket, de amelyek normálisan működnek. A résztvevők oktatási anyagokat kapnak az asztma egészsége szempontjából fontos környezeti tényezőkről és a környezetmódosítási stratégiákról, valamint oktatási anyagokat a normál testsúly megőrzésének egészségügyi előnyeiről. A vizsgálat végén a kontrollcsoport résztvevői aktív légtisztítót kapnak. Kontrollcsoportra van szükség annak biztosítására, hogy a csökkent szennyezőanyag-szintek és egészségügyi hatások ne a beavatkozási kísérletben való részvétel időbeli trendjei és „placebohatásai” miatt következzenek be. A résztvevők tájékoztatást kapnak arról is, hogy a vizsgálatban való részvétel nem akadályozza meg őket abban, hogy levegőszűrőket vásároljanak és használjanak a vizsgálati időszak alatt.
Eszköz: Placebo légtisztító
A kontrollcsoportba tartozó otthonok olyan placebo légtisztítókat kapnak, amelyekből eltávolították a belső légszűrőket, de amelyek normálisan működnek. A résztvevők oktatási anyagokat kapnak az asztma egészsége szempontjából fontos környezeti tényezőkről és a környezetmódosítási stratégiákról, valamint oktatási anyagokat a normál testsúly megőrzésének egészségügyi előnyeiről. A vizsgálat végén a kontrollcsoport résztvevői aktív légtisztítót kapnak. Kontrollcsoportra van szükség annak biztosítására, hogy a csökkent szennyezőanyag-szintek és egészségügyi hatások ne a beavatkozási kísérletben való részvétel időbeli trendjei és „placebohatásai” miatt következzenek be. A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy a vizsgálatban való részvétel nem akadályozza meg őket abban, hogy levegőszűrőket vásároljanak és használjanak a vizsgálati időszak alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tünetnapok
Időkeret: Kiindulási és körülbelül 12 héttel a beavatkozás után
A tüneteket a tünetek és a PM közötti, korábbi vizsgálatok során megfigyelt szoros kapcsolat alapján választottuk ki. Az előző két hét tüneteit szabványosított kérdésekkel fogjuk felfogni, amelyeket számos belvárosi asztmavizsgálatban használtak, beleértve a sajátunkat is, amelyek szoros összefüggést mutattak ki a beltéri PM és az asztmás tünetek között. A „tünetekkel járó napok maximális száma” változó a változók maximumaként jön létre: lelassult aktivitással töltött napok, zihálás, köhögés vagy mellkasi szorító érzés futás közben vagy felfelé menet, valamint asztmás tünetekkel járó éjszakák száma az elmúlt két hétben. Kérdőíveket adunk ki a 8-11 éves gyermekek elsődleges gondozójának, valamint a résztvevőknek és a 12-17 éves serdülők gondozójának. Korábbi tanulmányok konkordenciát jeleztek a serdülők és a gondozói válaszok között, és adatokat gyűjtünk a vizsgálati populáción belüli összhang felmérésére. Az egyéni tünetváltozók másodlagos kimenetelként szolgálnak.
Kiindulási és körülbelül 12 héttel a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Asztma kontroll
Időkeret: Kiindulási és körülbelül 12 héttel a beavatkozás után
Asztmakontroll Kérdőív (ACT). Ez a kérdőív az asztma kontrollját értékeli, és a 19-nél alacsonyabb pontszám a rossz asztmakontrollhoz kapcsolódik. Az asztmaterápia értékelő kérdőíve az asztma szabályozására vonatkozó kérdéseket tartalmaz, és szintén felhasználható lesz.
Kiindulási és körülbelül 12 héttel a beavatkozás után
Asztma tünetei
Időkeret: Kiindulási és körülbelül 12 héttel a beavatkozás után
Az Asthma Symptom Utility Index (ASUI) segítségével értékelik az asztmás tüneteket.
Kiindulási és körülbelül 12 héttel a beavatkozás után
Egészségügyi hasznosítás
Időkeret: Kiindulási és körülbelül 12 héttel a beavatkozás után
A résztvevő gyermekeket és a gondozókat kérdezik a vizsgálat során az akut egészségügyi ellátással kapcsolatos találkozásokról, beleértve a nem tervezett orvosi látogatásokat, a sürgősségi osztály látogatásait és a kórházi kezeléseket. Korábbi vizsgálati populációink körülbelül 30%-ánál fordultak elő akut látogatások egy 3 hónapos időszak alatt.
Kiindulási és körülbelül 12 héttel a beavatkozás után
Tüdőfunkció
Időkeret: Kiindulási és körülbelül 12 héttel a beavatkozás után.
A hörgőtágítás előtti és utáni kényszerített kilégzési vitális kapacitás az első másodpercben / kényszerített vitálkapacitás (FEV1/FVC) és a FEV1 mérése és értelmezése az American Thoracis Society (ATS) irányelvei szerint történik, NHANES előrejelzett egyenletek felhasználásával.
Kiindulási és körülbelül 12 héttel a beavatkozás után.
FENO
Időkeret: Kiindulási és körülbelül 12 héttel a beavatkozás után
A kilélegzett nitrogén-monoxid (FENO) nem invazív módszer a tüdőgyulladás felmérésére gyermekek nagy csoportjában. A méréseket a tüdőfunkció megkezdése előtt kell elvégezni az American Thoracic Society iránymutatásai szerint kézi, FDA által jóváhagyott analizátorral (NIOX System, Aerocrine, Svédország)
Kiindulási és körülbelül 12 héttel a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Meredith C. McCormack, MD, MHS, Johns Hopkins University, Pulmonary and Critical Care Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 3.

Első közzététel (Becsült)

2016. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00074171
  • P50ES018176 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktív légtisztító

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel