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AIRWEGHS: Untersuchung von Fettleibigkeit als Anfälligkeitsfaktor für Luftverschmutzung bei Asthma bei Kindern

30. September 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Hintergrund: Asthma und Fettleibigkeit sind Krisen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, die in den letzten Jahrzehnten gleichzeitig zugenommen haben und Millionen von Kindern in den Vereinigten Staaten betreffen, während Kinder aus einkommensschwachen Minderheiten in städtischen Gebieten unverhältnismäßig stark betroffen sind. Dieselben Kinder mit dem höchsten Risiko für Asthma und Fettleibigkeit sind auch stärker der Luftverschmutzung im Innen- und Außenbereich ausgesetzt. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Fettleibigkeit zu einer erhöhten Anfälligkeit für gesundheitliche Auswirkungen der Luftverschmutzung führen kann.

Methoden: Mit dem Ziel, kausale Belege für diese Beobachtungsergebnisse zu liefern, schlagen wir eine Interventionsstudie zu Hause vor, um 1) zu testen, ob eine gezielte Reduzierung der Feinstaubkonzentration (PM) in Innenräumen die Atemwegsgesundheit übergewichtiger innerstädtischer Kinder mit Asthma noch mehr verbessert von schlanken innerstädtischen Kindern mit Asthma und 2) untersuchen Mediatoren der Anfälligkeit für PM in Innenräumen bei übergewichtigen im Vergleich zu schlanken Kindern mit Asthma. Wir werden diese Ziele mithilfe einer 1:1 randomisierten kontrollierten Studie mit 200 Kindern mit anhaltendem Asthma (halb normalgewichtig, halb übergewichtig) erreichen, die in Baltimore City leben. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten entweder zwei aktive Luftreiniger mit HEPA-Filtern (High Efficiency Particle Air) oder zwei Scheinluftreiniger mit entfernten Filtern.

Auswirkungen: Sollten sich die oben genannten Beobachtungsergebnisse bestätigen, wären die Auswirkungen direkt relevant für die über 170 Millionen Kinder auf der ganzen Welt, von denen geschätzt wird, dass sie übergewichtig oder fettleibig sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer gezielten Umweltintervention bei übergewichtigen Innenstadtkindern im Vergleich zu normalgewichtigen Innenstadtkindern mit Asthma zu bestimmen.

Spezifisches Ziel Nr. 1: Feststellung, ob übergewichtige Kinder in der Innenstadt im Vergleich zu schlanken Kindern in der Innenstadt eine stärkere Besserung ihres Asthmas durch einen Luftreinigereingriff zur Reduzierung von Feinstaub in Innenräumen erzielen.

Hypothese 1: Ein Eingriff mit HEPA-Filter-Luftreinigern in den Häusern innerstädtischer Kinder mit Asthma wird bei übergewichtigen Kindern mit einer stärkeren Verbesserung der Atemwege verbunden sein als bei normalgewichtigen Kindern.

Spezifisches Ziel Nr. 2a: Untersuchung von Mediatoren der Anfälligkeit bei übergewichtigen im Vergleich zu normalgewichtigen Kindern mit Asthma.

Hypothese Nr. 2. Mögliche Mediatoren, darunter Erhöhungen a) des Atemzugvolumens und dadurch erhöhte Dosen inhalierter Partikel, b) entzündlicher und oxidativer Stressreaktionen, c) Kortikosteroidresistenz und d) schlafbezogene Atmungsstörungen, führen bei übergewichtigen Kindern im Vergleich zu normalgewichtigen Kindern zu einer erhöhten Anfälligkeit für Feinstaub in Innenräumen mit Asthma.

Kinder mit Asthma werden etwa 16 Wochen lang in die Studie aufgenommen. Sie werden jeweils eine Woche lang drei Klinikbesuche, eine Schlafstudie über Nacht und zwei häusliche Umweltuntersuchungen durchführen. Sie werden vor der Randomisierung einer häuslichen und klinischen Beurteilung unterzogen und etwa 12 Wochen nach der Randomisierung einer weiteren häuslichen und klinischen Beurteilung. Das primäre Ergebnismaß ist die maximale Anzahl der Tage mit Asthmasymptomen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Meredith McCormack

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 8-17 Jahre alt
  2. Anhaltendes Asthma (NAEPP-Kriterien)
  3. Exazerbation in den letzten 12 Monaten
  4. Nichtraucher
  5. Verbringt ≥4 Nächte/Woche zu Hause
  6. Während des Studiums ist kein Umzug geplant

Ausschlusskriterien:

  1. Erhebliche Lungen- oder Herzerkrankung
  2. Das Haus ist aufgrund des schlechten Zustands kein geeigneter Kandidat
  3. Untergewicht, definiert durch einen BMI <5. Perzentil
  4. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Luftreiniger
Zwei tragbare Luftreiniger mit HEPA-Filtern werden im Schlafzimmer und Raum aufgestellt, in dem der Teilnehmer nach eigenen Angaben die meiste Zeit verbringt. Wir haben uns für den Einsatz von zwei Luftreinigern entschieden, da wir mit zwei Luftreinigern eine Reduzierung der PM-Konzentration in Innenräumen um 50 % beobachtet haben. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Luftreiniger kontinuierlich laufen zu lassen. Die Teilnehmer erhalten Aufklärungsmaterialien über Umweltfaktoren, die für die Asthmagesundheit und Strategien zur Umweltveränderung wichtig sind. Die Teilnehmer erhalten außerdem Aufklärungsmaterialien über die gesundheitlichen Vorteile der Aufrechterhaltung eines normalen Gewichts.
Gerät: Aktiver Luftreiniger
Zwei tragbare Luftreiniger mit HEPA-Filtern werden im Schlafzimmer und Raum aufgestellt, in dem der Teilnehmer nach eigenen Angaben die meiste Zeit verbringt. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Luftreiniger kontinuierlich laufen zu lassen. Die Teilnehmer erhalten Aufklärungsmaterialien über Umweltfaktoren, die für die Asthmagesundheit und Strategien zur Umweltveränderung wichtig sind, sowie Aufklärungsmaterialien über die gesundheitlichen Vorteile der Aufrechterhaltung eines normalen Gewichts.
Placebo-Komparator: Placebo-Luftreiniger
Häuser in der Kontrollgruppe erhalten Placebo-Luftreiniger, bei denen die internen Luftfilter entfernt wurden, die aber normal funktionieren. Die Teilnehmer erhalten Aufklärungsmaterialien über Umweltfaktoren, die für die Asthmagesundheit und Strategien zur Umweltveränderung wichtig sind, sowie Aufklärungsmaterialien über die gesundheitlichen Vorteile der Aufrechterhaltung eines normalen Gewichts. Am Ende der Studie erhalten die Teilnehmer der Kontrollgruppe aktive Luftreiniger. Eine Kontrollgruppe ist erforderlich, um sicherzustellen, dass verringerte Schadstoffwerte und gesundheitliche Auswirkungen nicht auf zeitliche Trends und „Placebo-Effekte“ der Teilnahme an einer Interventionsstudie zurückzuführen sind. Die Teilnehmer werden außerdem darüber informiert, dass die Teilnahme an der Studie sie nicht daran hindert, während des Studienzeitraums Luftreiniger zu kaufen und zu verwenden.
Gerät: Placebo-Luftreiniger
Häuser in der Kontrollgruppe erhalten Placebo-Luftreiniger, bei denen die internen Luftfilter entfernt wurden, die aber normal funktionieren. Die Teilnehmer erhalten Aufklärungsmaterialien über Umweltfaktoren, die für die Asthmagesundheit und Strategien zur Umweltveränderung wichtig sind, sowie Aufklärungsmaterialien über die gesundheitlichen Vorteile der Aufrechterhaltung eines normalen Gewichts. Am Ende der Studie erhalten die Teilnehmer der Kontrollgruppe aktive Luftreiniger. Eine Kontrollgruppe ist erforderlich, um sicherzustellen, dass verringerte Schadstoffwerte und gesundheitliche Auswirkungen nicht auf zeitliche Trends und „Placebo-Effekte“ der Teilnahme an einer Interventionsstudie zurückzuführen sind. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass die Teilnahme an der Studie sie nicht daran hindert, während des Studienzeitraums Luftreiniger zu kaufen und zu verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Symptomtage
Zeitfenster: Ausgangswert und etwa 12 Wochen nach dem Eingriff
Wir haben die Symptome basierend auf der starken Beziehung zwischen Symptomen und PM ausgewählt, die in früheren Studien beobachtet wurde. Die Symptome der letzten zwei Wochen werden mit standardisierten Fragen erfasst, die in vielen innerstädtischen Asthmastudien verwendet werden, einschließlich unserer eigenen, in der ein starker Zusammenhang zwischen PM in Innenräumen und Asthmasymptomen festgestellt wurde. Eine Variable „Maximale Symptomtage“ wird als Maximum der folgenden Variablen erstellt: Tage mit verlangsamter Aktivität, Tage mit pfeifenden Atemgeräuschen, Husten oder Engegefühl in der Brust beim Laufen oder Treppensteigen und Nächte, in denen in den letzten zwei Wochen mit Asthmasymptomen aufgewacht ist. Wir werden Fragebögen an die Hauptbetreuer von Kindern im Alter von 8 bis 11 Jahren sowie an Teilnehmer und Betreuer von Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren verteilen. Frühere Studien haben eine Übereinstimmung zwischen den Antworten von Jugendlichen und denen der Betreuer gezeigt, und wir werden Daten sammeln, um die Übereinstimmung innerhalb unserer Studienpopulation zu bewerten. Einzelne Symptomvariablen dienen als sekundäre Ergebnisse.
Ausgangswert und etwa 12 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrolle
Zeitfenster: Ausgangswert und etwa 12 Wochen nach dem Eingriff
Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACT). Dieser Fragebogen bewertet die Asthmakontrolle und ein Wert von weniger als 19 wurde mit einer schlechten Asthmakontrolle in Verbindung gebracht. Der Fragebogen zur Beurteilung der Asthmatherapie enthält Fragen zur Asthmakontrolle und wird ebenfalls verwendet.
Ausgangswert und etwa 12 Wochen nach dem Eingriff
Asthmasymptome
Zeitfenster: Ausgangswert und etwa 12 Wochen nach dem Eingriff
Zur Beurteilung der Asthmasymptome wird der Asthma Symptom Utility Index (ASUI) herangezogen.
Ausgangswert und etwa 12 Wochen nach dem Eingriff
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Ausgangswert und etwa 12 Wochen nach dem Eingriff
Kinderteilnehmer und Betreuer werden zu akuten Begegnungen im Gesundheitswesen während der Studie befragt, darunter außerplanmäßige Arztbesuche, Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte. Bei etwa 30 % unserer früheren Studienpopulationen kam es innerhalb eines Zeitraums von drei Monaten zu akuten Besuchen.
Ausgangswert und etwa 12 Wochen nach dem Eingriff
Lungenfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert und etwa 12 Wochen nach dem Eingriff.
Die erzwungene exspiratorische Vitalkapazität vor und nach der Bronchodilatation in der ersten Sekunde/erzwungene Vitalkapazität (FEV1/FVC) und FEV1 werden gemäß den Richtlinien der American Thoracis Society (ATS) unter Verwendung der vorhergesagten NHANES-Gleichungen gemessen und interpretiert.
Ausgangswert und etwa 12 Wochen nach dem Eingriff.
FENO
Zeitfenster: Ausgangswert und etwa 12 Wochen nach dem Eingriff
Ausgeatmetes Stickstoffmonoxid (FENO) wird ein nicht-invasives Mittel zur Beurteilung von Lungenentzündungen bei einer großen Kohorte von Kindern darstellen. Die Messungen werden vor der Lungenfunktion gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society mit einem handgehaltenen, von der FDA zugelassenen Analysegerät (NIOX System, Aerocrine, Schweden) durchgeführt.
Ausgangswert und etwa 12 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Meredith C. McCormack, MD, MHS, Johns Hopkins University, Pulmonary and Critical Care Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00074171
  • P50ES018176 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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