AIRWEIGHS: Investigando a Obesidade como um Fator de Suscetibilidade para a Poluição do Ar na Asma Infantil
Antecedentes: A asma e a obesidade são crises de saúde pública que aumentaram simultaneamente nas últimas décadas, afetando milhões de crianças nos Estados Unidos e afetando desproporcionalmente crianças de minorias de baixa renda em áreas urbanas. As mesmas crianças com maior risco de asma e obesidade também têm maior exposição à poluição interna e externa. Evidências emergentes sugerem que a obesidade pode conferir maior suscetibilidade aos efeitos da poluição do ar na saúde.
Métodos: Com o objetivo de fornecer evidências de nível causal desses achados observacionais, propomos um estudo de intervenção domiciliar para 1) testar se as reduções direcionadas das concentrações de material particulado (PM) em ambientes internos melhoram a saúde respiratória de crianças com excesso de peso e asma do centro da cidade. de crianças magras com asma no centro da cidade e 2) investigar mediadores de suscetibilidade ao MP indoor entre crianças com excesso de peso versus magras com asma. Atingiremos esses objetivos usando um estudo randomizado controlado 1:1 de 200 crianças com asma persistente (metade do peso normal, metade do peso excessivo) que vivem na cidade de Baltimore. Os participantes serão randomizados para receber dois purificadores de ar ativos contendo filtros de ar particulado de alta eficiência (HEPA) ou dois purificadores de ar falsos com seus filtros removidos.
Implicações: Se os achados observacionais acima mencionados forem confirmados, as implicações serão diretamente relevantes para os mais de 170 milhões de crianças em todo o mundo agora com sobrepeso ou obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia de uma intervenção ambiental direcionada entre crianças com excesso de peso do centro da cidade em comparação com crianças com peso normal do centro da cidade com asma.
Objetivo Específico #1: Determinar se as crianças com excesso de peso do centro da cidade, em comparação com as crianças magras do centro da cidade, apresentam maior melhora na asma com uma intervenção purificadora de ar destinada a reduzir o PM interno.
Hipótese 1: Uma intervenção com purificadores de ar com filtro HEPA em residências de crianças com asma em áreas urbanas estará associada a maior melhora respiratória em crianças com sobrepeso do que em crianças com peso normal.
Objetivo Específico #2a: Investigar mediadores de suscetibilidade entre crianças com asma com sobrepeso versus peso normal.
Hipótese #2. Mediadores candidatos, incluindo aumentos em a) volume corrente e, portanto, aumentos nas doses de partículas inaladas, b) respostas inflamatórias e ao estresse oxidativo, c) resistência a corticosteróides e d) distúrbios respiratórios do sono medeiam maior suscetibilidade a MP entre crianças com sobrepeso versus peso normal com asma.
As crianças com asma serão incluídas no estudo por cerca de 16 semanas. Eles terão três visitas clínicas, um estudo noturno do sono e duas avaliações ambientais domiciliares por uma semana cada. Eles terão uma avaliação clínica e domiciliar antes da randomização e outra avaliação clínica e domiciliar cerca de 12 semanas após a randomização. O desfecho primário é o número máximo de dias com sintomas de asma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Meredith McCormack
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 8-17 anos de idade
- Asma persistente (critérios NAEPP)
- Exacerbação nos últimos 12 meses
- Não fumante
- Passa ≥4 noites/semana em casa
- Sem planos de mudança durante o estudo
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar ou cardíaca significativa
- Casa não é candidato adequado devido a mau estado de conservação
- Abaixo do peso, definido pelo IMC < percentil 5
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Purificador de ar ativo
Dois purificadores de ar portáteis contendo filtros HEPA serão colocados no quarto e na sala onde o participante relata passar mais tempo.
Optamos por implantar dois purificadores de ar porque observamos uma redução de 50% nas concentrações internas de MP com dois purificadores de ar.
Os participantes serão instruídos a operar os purificadores de ar continuamente.
Os participantes receberão materiais educativos sobre fatores ambientais que são importantes para a saúde da asma e estratégias de modificação ambiental.
Os participantes também receberão materiais educativos sobre os benefícios para a saúde de manter um peso normal.
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Dois purificadores de ar portáteis contendo filtros HEPA serão colocados no quarto e na sala onde o participante relata passar mais tempo.
Os participantes serão instruídos a operar os purificadores de ar continuamente.
Os participantes receberão materiais educativos sobre fatores ambientais que são importantes para a saúde da asma e estratégias de modificação ambiental, e materiais educativos sobre os benefícios para a saúde de manter um peso normal.
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Comparador de Placebo: Placebo purificador de ar
As residências do grupo de controle receberão purificadores de ar placebo com os filtros de ar internos removidos, mas que funcionarão normalmente.
Os participantes receberão materiais educativos sobre fatores ambientais que são importantes para a saúde da asma e estratégias de modificação ambiental, e materiais educativos sobre os benefícios para a saúde de manter um peso normal.
No final do estudo, os participantes do grupo de controle receberão purificadores de ar ativos.
Um grupo de controle é necessário para garantir que os níveis reduzidos de poluentes e os efeitos na saúde não sejam devidos a tendências temporais e "efeitos placebo" de serem incluídos em um estudo de intervenção.
Os participantes também serão informados de que estar no estudo não os impede de comprar e usar purificadores de ar durante o período do estudo.
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As residências do grupo de controle receberão purificadores de ar placebo com os filtros de ar internos removidos, mas que funcionarão normalmente.
Os participantes receberão materiais educativos sobre fatores ambientais que são importantes para a saúde da asma e estratégias de modificação ambiental, e materiais educativos sobre os benefícios para a saúde de manter um peso normal.
No final do estudo, os participantes do grupo de controle receberão purificadores de ar ativos.
Um grupo de controle é necessário para garantir que os níveis reduzidos de poluentes e os efeitos na saúde não sejam devidos a tendências temporais e "efeitos placebo" de serem incluídos em um estudo de intervenção.
Os participantes serão informados de que estar no estudo não os impede de comprar e usar purificadores de ar durante o período do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias Máximos de Sintomas
Prazo: Linha de base e cerca de 12 semanas após a intervenção
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Escolhemos os sintomas com base na forte relação entre sintomas e PM observada em estudos anteriores.
Os sintomas durante as duas semanas anteriores serão capturados com perguntas padronizadas usadas em muitos estudos de asma no centro da cidade, incluindo o nosso, que detectou uma forte associação entre PM interno e sintomas de asma.
Uma variável de 'dias máximos de sintomas' será construída como o máximo das variáveis: dias de atividade lenta, dias de respiração ofegante, tosse ou aperto no peito ao correr ou subir escadas e noites acordadas com sintomas de asma nas últimas duas semanas.
Aplicaremos questionários ao cuidador principal de crianças de 8 a 11 anos e aos participantes e cuidadores de adolescentes de 12 a 17 anos.
Estudos anteriores indicaram concordância entre as respostas do adolescente e do cuidador, e coletaremos dados para avaliar a concordância em nossa população de estudo.
Variáveis de sintomas individuais servirão como resultados secundários.
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Linha de base e cerca de 12 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle da Asma
Prazo: Linha de base e cerca de 12 semanas após a intervenção
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Questionário de Controle da Asma (ACT).
Este questionário avalia o controle da asma e uma pontuação inferior a 19 tem sido associada ao mau controle da asma.
O Questionário de Avaliação da Terapia da Asma inclui perguntas sobre o controle da asma e também será usado.
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Linha de base e cerca de 12 semanas após a intervenção
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Sintomas de asma
Prazo: Linha de base e cerca de 12 semanas após a intervenção
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O Asthma Symptom Utility Index (ASUI) será usado para avaliar os sintomas de asma.
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Linha de base e cerca de 12 semanas após a intervenção
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Utilização de cuidados de saúde
Prazo: Linha de base e cerca de 12 semanas após a intervenção
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Os participantes e cuidadores das crianças serão questionados sobre encontros agudos de cuidados de saúde durante o estudo, incluindo visitas médicas não programadas, visitas ao Departamento de Emergência e hospitalizações.
Visitas agudas ocorreram em aproximadamente 30% de nossas populações de estudo anteriores durante um período de 3 meses.
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Linha de base e cerca de 12 semanas após a intervenção
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Função pulmonar
Prazo: Linha de base e cerca de 12 semanas após a intervenção.
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A capacidade vital expiratória forçada pré e pós-broncodilatador no primeiro segundo/capacidade vital forçada (FEV1/FVC) e o VEF1 serão medidos e interpretados de acordo com as diretrizes da American Thoracis Society (ATS) usando equações preditas NHANES.
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Linha de base e cerca de 12 semanas após a intervenção.
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FENO
Prazo: Linha de base e cerca de 12 semanas após a intervenção
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O óxido nítrico exalado (FENO) fornecerá um meio não invasivo de avaliar a inflamação pulmonar em uma grande coorte de crianças.
As medições serão obtidas antes da função pulmonar de acordo com as Diretrizes da American Thoracic Society com analisador portátil aprovado pela FDA (NIOX System, Aerocrine, Suécia)
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Linha de base e cerca de 12 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meredith C. McCormack, MD, MHS, Johns Hopkins University, Pulmonary and Critical Care Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00074171
- P50ES018176 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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