AIRWEIGHS: Liikalihavuuden tutkiminen alttiustekijänä ilmansaasteille lasten astmassa
Taustaa: Astma ja liikalihavuus ovat kansanterveyskriisejä, jotka ovat samanaikaisesti lisääntyneet viime vuosikymmeninä ja vaikuttavat miljooniin lapsiin Yhdysvalloissa ja suhteettoman paljon pienituloisiin vähemmistölapsiin kaupunkialueilla. Samat lapset, joilla on suurin astman ja liikalihavuuden riski, altistuvat myös enemmän sisä- ja ulkoilmasaasteille. Uudet todisteet viittaavat siihen, että liikalihavuus voi lisätä alttiutta ilmansaasteiden terveysvaikutuksille.
Menetelmät: Pyrimme tarjoamaan syy-tason näyttöä näistä havainnoista, ehdotamme kotiinterventiotutkimusta, jossa 1) testataan, parantavatko sisätilojen hiukkaspitoisuuksien (PM) pitoisuudet kohdennettuja vähennyksiä astmaa sairastavien ylipainoisten kaupunkilasten hengitysteiden terveyttä enemmän. laihoista kantakaupungin astmaa sairastavista lapsista ja 2) tutkia välittäjiä sisätilojen PM-alttiudelle ylipainoisilla ja laihoilla astmaa sairastavilla lapsilla. Saavutamme nämä tavoitteet käyttämällä 1:1 satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa osallistui 200 lasta, joilla on jatkuva astma (puolet normaalipainoinen, puolet ylipainoinen), jotka asuvat Baltimore Cityssä. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko kaksi aktiivista ilmanpuhdistinta, jotka sisältävät korkean tehon hiukkasilmasuodattimia (HEPA) tai kaksi valeilmanpuhdistinta, joiden suodattimet on poistettu.
Vaikutukset: Jos edellä mainitut havaintohavainnot vahvistetaan, vaikutukset koskevat suoraan niitä yli 170 miljoonaa lasta ympäri maailmaa, joiden arvioidaan nyt olevan ylipainoisia tai lihavia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää kohdennetun ympäristötoimenpiteen tehokkuus ylipainoisten kantakaupunkilasten keskuudessa verrattuna astmaa sairastaviin normaalipainoisiin kaupunkilapsiin.
Erityistavoite #1: Selvitetään, paranevatko ylipainoiset kantakaupungin lapset astmassa paremmin kuin laihat kantakaupungin lapset ilmanpuhdistimen avulla, jonka tarkoituksena on vähentää sisätilojen PM:ää.
Hypoteesi 1: Interventio, jossa käytetään HEPA-suodattimia ilmanpuhdistimia kaupunkien astmaa sairastavien lasten kodeissa, liittyy enemmän hengitysteiden paranemiseen ylipainoisilla lapsilla kuin normaalipainoisilla lapsilla.
Erityinen tavoite #2a: Tutkia astmaa sairastavien ylipainoisten ja normaalipainoisten lasten herkkyyden välittäjiä.
Hypoteesi nro 2. Ehdokkaat välittäjät, mukaan lukien a) hengityksen tilavuuden ja siten sisäänhengitettävien hiukkasten annosten kasvu, b) tulehdus- ja oksidatiiviset stressivasteet, c) kortikosteroidiresistenssi ja d) unihäiriöt aiheuttavat hengityshäiriöitä, välittävät lisääntynyttä herkkyyttä sisätiloissa ylipainoisilla verrattuna normaalipainoisiin lapsiin. astman kanssa.
Astmaa sairastavat lapset otetaan mukaan tutkimukseen noin 16 viikon ajan. Heillä on kolme klinikkakäyntiä, yöunitutkimus ja kaksi kodin ympäristöarviointia viikon ajan. Heillä on koti- ja kliininen arviointi ennen satunnaistamista ja toinen koti- ja kliininen arviointi noin 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. Ensisijainen tulosmitta on astman oirepäivien enimmäismäärä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Meredith McCormack
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8-17 vuoden iässä
- Pysyvä astma (NAEPP-kriteerit)
- Paheneminen edellisten 12 kuukauden aikana
- Tupakoimaton
- Viettää ≥4 yötä/viikko kotona
- Ei aio muuttaa opiskelun aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä keuhkosairaus tai sydänsairaus
- Koti ei soveltuva ehdokas huonon tilan vuoksi
- Alipaino, määritelty BMI:llä <5. prosenttipiste
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen ilmanpuhdistin
Kaksi kannettavaa HEPA-suodattimia sisältävää ilmanpuhdistinta sijoitetaan makuuhuoneeseen ja huoneeseen, jossa osallistuja kertoo viettäneensä eniten aikaa.
Olemme päättäneet ottaa käyttöön kaksi ilmanpuhdistinta, koska olemme havainneet 50 %:n laskun sisätilojen hiukkaspitoisuuksissa kahdella ilmanpuhdistimella.
Osallistujia ohjeistetaan käyttämään ilmanpuhdistimia jatkuvasti.
Osallistujat saavat koulutusmateriaalia astman terveyden ja ympäristön muutosstrategioiden kannalta tärkeistä ympäristötekijöistä.
Osallistujat saavat myös koulutusmateriaalia normaalipainon ylläpitämisen terveyshyödyistä.
|
Kaksi kannettavaa HEPA-suodattimia sisältävää ilmanpuhdistinta sijoitetaan makuuhuoneeseen ja huoneeseen, jossa osallistuja kertoo viettäneensä eniten aikaa.
Osallistujia ohjeistetaan käyttämään ilmanpuhdistimia jatkuvasti.
Osallistujat saavat koulutusmateriaalia astman terveyden ja ympäristön muutosstrategioiden kannalta tärkeistä ympäristötekijöistä sekä koulutusmateriaalia normaalipainon ylläpitämisen terveyshyödyistä.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ilmanpuhdistin
Kontrolliryhmän kodit saavat lumelääkeilmanpuhdistimia, joista on poistettu sisäiset ilmansuodattimet, mutta jotka toimivat normaalisti.
Osallistujat saavat koulutusmateriaalia astman terveyden ja ympäristön muutosstrategioiden kannalta tärkeistä ympäristötekijöistä sekä koulutusmateriaalia normaalipainon ylläpitämisen terveyshyödyistä.
Tutkimuksen lopussa kontrolliryhmän osallistujat saavat aktiiviset ilmanpuhdistimet.
Kontrolliryhmää tarvitaan sen varmistamiseksi, että alentuneet saastetasot ja terveysvaikutukset eivät johdu interventiotutkimukseen osallistumisen ajallisista suuntauksista ja "plasebovaikutuksista".
Osallistujille kerrotaan myös, että tutkimukseen osallistuminen ei estä heitä ostamasta ja käyttämästä ilmanpuhdistimia opintojakson aikana.
|
Kontrolliryhmän kodit saavat lumelääkeilmanpuhdistimia, joista on poistettu sisäiset ilmansuodattimet, mutta jotka toimivat normaalisti.
Osallistujat saavat koulutusmateriaalia astman terveyden ja ympäristön muutosstrategioiden kannalta tärkeistä ympäristötekijöistä sekä koulutusmateriaalia normaalipainon ylläpitämisen terveyshyödyistä.
Tutkimuksen lopussa kontrolliryhmän osallistujat saavat aktiiviset ilmanpuhdistimet.
Kontrolliryhmää tarvitaan sen varmistamiseksi, että alentuneet saastetasot ja terveysvaikutukset eivät johdu interventiotutkimukseen osallistumisen ajallisista suuntauksista ja "plasebovaikutuksista".
Osallistujille ilmoitetaan, että tutkimukseen osallistuminen ei estä heitä ostamasta ja käyttämästä ilmanpuhdistimia opintojakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oirepäivien enimmäismäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja noin 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Olemme valinneet oireet aiemmissa tutkimuksissa havaitun oireiden ja PM:n välisen vahvan suhteen perusteella.
Kahden edellisen viikon oireet kerätään standardoiduilla kysymyksillä, joita on käytetty monissa kantakaupunkien astmatutkimuksissa, mukaan lukien omamme, jotka havaitsivat vahvan yhteyden sisätilojen PM:n ja astman oireiden välillä.
Oirepäivien enimmäismäärä -muuttuja muodostetaan muuttujien maksimiksi: päivät hidastettua aktiivisuutta, hengityksen vinkumista, yskimistä tai puristavaa tunnetta rintakehässä juostessa tai yläkertaan mentäessä sekä astmaoireiden aiheuttamat yöt viimeisen kahden viikon aikana.
Täytämme kyselylomakkeet 8-11-vuotiaiden lasten ensihoitajalle ja 12-17-vuotiaiden nuorten sekä osallistujalle että omaishoitajalle.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet yhteensopivuuden nuorten ja hoitajan vasteiden välillä, ja keräämme tietoja arvioidaksemme vastaavuutta tutkimuspopulaatiossamme.
Yksittäiset oiremuuttujat toimivat toissijaisina tuloksina.
|
Lähtötilanne ja noin 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman hallinta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja noin 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Astma Control Questionnaire (ACT).
Tällä kyselylomakkeella arvioidaan astman hallintaa, ja alle 19 pistemäärä on yhdistetty huonoon astman hallintaan.
Astmahoidon arviointikysely sisältää kysymyksiä astman hallinnasta, ja sitä käytetään myös.
|
Lähtötilanne ja noin 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Astman oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja noin 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Astmaoireiden hyödyllisyysindeksiä (ASUI) käytetään astman oireiden arvioimiseen.
|
Lähtötilanne ja noin 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja noin 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Lapsilta osallistujilta ja hoitajilta kysytään tutkimuksen aikana sattuneista akuuteista terveydenhuollon kohtaamisista, mukaan lukien suunnittelemattomat lääkärikäynnit, ensiapukäynnit ja sairaalahoidot.
Akuutteja käyntejä esiintyi noin 30 %:lla aiemmista tutkimuspopulaatioistamme kolmen kuukauden aikana.
|
Lähtötilanne ja noin 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja noin 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
Ennen ja jälkeen keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen vitaalikapasiteetti ensimmäisessä sekunnissa / pakotettu vitaalikapasiteetti (FEV1/FVC) ja FEV1 mitataan ja tulkitaan American Thoracis Societyn (ATS) ohjeiden mukaisesti käyttämällä NHANES-ennustettuja yhtälöitä.
|
Lähtötilanne ja noin 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
|
FENO
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja noin 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Uloshengitetty typpioksidi (FENO) tarjoaa ei-invasiivisen tavan arvioida keuhkotulehdusta suuressa ryhmässä lapsia.
Mittaukset tehdään ennen keuhkojen toimintaa American Thoracic Societyn ohjeiden mukaisesti FDA:n hyväksymällä kädessä pidettävällä analysaattorilla (NIOX System, Aerocrine, Ruotsi)
|
Lähtötilanne ja noin 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Meredith C. McCormack, MD, MHS, Johns Hopkins University, Pulmonary and Critical Care Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00074171
- P50ES018176 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .