Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AIRWEIGHS: Undersøgelse af fedme som en følsomhedsfaktor for luftforurening ved astma hos børn

17. oktober 2023 opdateret af: Johns Hopkins University

Baggrund: Astma og fedme er folkesundhedskriser, der sideløbende er steget i løbet af de sidste årtier, og som påvirker millioner af børn i USA og uforholdsmæssigt påvirker minoritetsbørn med lav indkomst i byområder. De samme børn med størst risiko for astma og fedme har også større eksponering for indendørs og udendørs forurening. Nye beviser tyder på, at fedme kan give øget modtagelighed for sundhedseffekter af luftforurening.

Metoder: Med det formål at give beviser på årsagsniveau for disse observationsfund foreslår vi et hjemmeinterventionsstudie for at 1) teste, om målrettede reduktioner af indendørs koncentrationer af partikler (PM) forbedrer respiratorisk sundhed hos overvægtige indre bybørn med astma mere end det. af magre bybørn med astma og 2) undersøge mediatorer af modtagelighed for indendørs PM blandt overvægtige versus magre børn med astma. Vi vil nå disse mål ved at bruge et 1:1 randomiseret kontrolleret forsøg med 200 børn med vedvarende astma (halvt normalvægtigt, halvt overvægtigt), der bor i Baltimore City. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten to aktive luftrensere indeholdende højeffektive partikelluftfiltre (HEPA) eller to falske luftrensere med deres filtre fjernet.

Implikationer: Hvis de førnævnte observationsfund bekræftes, vil implikationer være direkte relevante for de over 170 millioner børn rundt om i verden, der nu vurderes at være overvægtige eller fede.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​en målrettet miljøindsats blandt overvægtige bybørn sammenlignet med normalvægtige bybørn med astma.

Specifikt mål #1: At afgøre, om overvægtige børn i indre by, sammenlignet med slanke børn i indre by, har større forbedring i astma med en luftrenserintervention, der har til formål at reducere indendørs PM.

Hypotese 1: En intervention med HEPA-filterluftrensere i hjemmene hos børn i indre by med astma vil være forbundet med større respiratorisk forbedring hos overvægtige børn end hos normalvægtige børn.

Specifikt mål #2a: At undersøge mediatorer af modtagelighed blandt overvægtige versus normalvægtige børn med astma.

Hypotese #2. Kandidatmediatorer, herunder stigninger i a) tidalvolumen og dermed stigninger i doser af inhalerede partikler, b) inflammatoriske og oxidative stressresponser, c) kortikosteroidresistens og d) søvnforstyrret vejrtrækning medierer øget modtagelighed for indendørs PM blandt overvægtige versus normalvægtige børn med astma.

Børn med astma vil blive optaget i undersøgelsen i omkring 16 uger. De vil have tre klinikbesøg, en undersøgelse om nattens søvn og to miljøvurderinger i hjemmet i en uge hver. De vil have en hjemme- og klinisk vurdering før randomisering og en anden hjemme- og klinisk vurdering omkring 12 uger efter randomisering. Det primære resultatmål er det maksimale antal dage med astmasymptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

198

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Meredith McCormack

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 8-17 år
  2. Vedvarende astma (NAEPP-kriterier)
  3. Forværring i de foregående 12 måneder
  4. Ikke ryger
  5. Tilbringer ≥4 nætter/uge hjemme
  6. Ingen planer om at flytte under studiet

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig lunge- eller hjertesygdom
  2. Hjemme ikke passende kandidat på grund af forfald
  3. Undervægt, defineret ved BMI <5. percentil
  4. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv luftrenser
To bærbare luftrensere indeholdende HEPA-filtre vil blive placeret i soveværelset og værelset, hvor deltageren rapporterer at have brugt mest tid. Vi har valgt at installere to luftrensere, fordi vi har observeret en 50 % reduktion i indendørs PM-koncentrationer med to luftrensere. Deltagerne vil blive instrueret i at køre luftrenserne kontinuerligt. Deltagerne vil modtage undervisningsmateriale om miljøfaktorer, der er vigtige for astmasundhed og miljømodifikationsstrategier. Deltagerne vil også modtage undervisningsmateriale om sundhedsmæssige fordele ved at opretholde en normalvægt.
Enhed: Aktiv luftrenser
To bærbare luftrensere indeholdende HEPA-filtre vil blive placeret i soveværelset og værelset, hvor deltageren rapporterer at have brugt mest tid. Deltagerne vil blive instrueret i at køre luftrenserne kontinuerligt. Deltagerne vil modtage undervisningsmateriale om miljøfaktorer, der er vigtige for astmasundhed og miljømodifikationsstrategier, og undervisningsmateriale om sundhedsmæssige fordele ved at opretholde en normalvægt.
Placebo komparator: Placebo luftrenser
Hjem i kontrolgruppen vil modtage placebo-luftrensere, der har de interne luftfiltre fjernet, men som vil køre normalt. Deltagerne vil modtage undervisningsmateriale om miljøfaktorer, der er vigtige for astmasundhed og miljømodifikationsstrategier, og undervisningsmateriale om sundhedsmæssige fordele ved at opretholde en normalvægt. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne i kontrolgruppen modtage aktive luftrensere. Der er behov for en kontrolgruppe for at sikre, at reducerede forureningsniveauer og sundhedseffekter ikke skyldes tidsmæssige tendenser og 'placeboeffekter' ved at blive optaget i et interventionsforsøg. Deltagerne vil også blive informeret om, at deltagelse i undersøgelsen ikke forhindrer dem i at købe og bruge luftrensere i undersøgelsesperioden.
Enhed: Placebo luftrenser
Hjem i kontrolgruppen vil modtage placebo-luftrensere, der har de interne luftfiltre fjernet, men som vil køre normalt. Deltagerne vil modtage undervisningsmateriale om miljøfaktorer, der er vigtige for astmasundhed og miljømodifikationsstrategier, og undervisningsmateriale om sundhedsmæssige fordele ved at opretholde en normalvægt. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne i kontrolgruppen modtage aktive luftrensere. Der er behov for en kontrolgruppe for at sikre, at reducerede forureningsniveauer og sundhedseffekter ikke skyldes tidsmæssige tendenser og 'placeboeffekter' ved at blive optaget i et interventionsforsøg. Deltagerne vil blive informeret om, at deltagelse i undersøgelsen ikke forhindrer dem i at købe og bruge luftrensere i undersøgelsesperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal symptomdage
Tidsramme: Baseline og ca. 12 uger efter interventionen
Vi har valgt symptomer baseret på den stærke sammenhæng mellem symptomer og PM observeret i tidligere undersøgelser. Symptomer i løbet af de foregående to uger vil blive fanget med standardiserede spørgsmål brugt i mange astmaundersøgelser i den indre by, inklusive vores egne, der påviste en stærk sammenhæng mellem indendørs PM og astmasymptomer. En variabel for 'maksimale symptomdage' vil blive konstrueret som det maksimale af variablerne: dage med nedsat aktivitet, dage med hvæsende vejrtrækning, hoste eller trykken for brystet, når du løber eller går ovenpå, og nætter med at vågne med astmasymptomer inden for de seneste to uger. Vi vil administrere spørgeskemaer til den primære omsorgsperson for børn 8-11 år og til både deltager og omsorgsperson for unge i alderen 12-17 år. Tidligere undersøgelser har indikeret overensstemmelse mellem teenagers og omsorgspersonens svar, og vi vil indsamle data for at vurdere overensstemmelse inden for vores undersøgelsespopulation. Individuelle symptomvariable vil tjene som sekundære resultater.
Baseline og ca. 12 uger efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astma kontrol
Tidsramme: Baseline og ca. 12 uger efter interventionen
Astmakontrolspørgeskema (ACT). Dette spørgeskema vurderer astmakontrol, og en score på mindre end 19 er blevet forbundet med dårlig astmakontrol. Astmaterapivurderingsspørgeskemaet indeholder spørgsmål om astmakontrol og vil også blive brugt.
Baseline og ca. 12 uger efter interventionen
Astma Symptomer
Tidsramme: Baseline og ca. 12 uger efter interventionen
Astma Symptom Utility Index (ASUI) vil blive brugt til at vurdere astmasymptomer.
Baseline og ca. 12 uger efter interventionen
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Baseline og ca. 12 uger efter interventionen
Børnedeltagere og pårørende vil blive spurgt om akutte møder i sundhedsvæsenet i løbet af undersøgelsen, herunder ikke-planlagte lægebesøg, akutmodtagelsesbesøg og hospitalsindlæggelser. Akutte besøg forekom hos cirka 30 % af vores tidligere undersøgelsespopulationer i løbet af en 3 måneders periode.
Baseline og ca. 12 uger efter interventionen
Lungefunktion
Tidsramme: Baseline og ca. 12 uger efter interventionen.
Pre- og post-bronkodilatator forceret ekspiratorisk vitalkapacitet i første sekund/forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC) og FEV1 vil blive målt og fortolket i henhold til American Thoracis Society (ATS) retningslinjer ved brug af NHANES forudsagte ligninger.
Baseline og ca. 12 uger efter interventionen.
FENO
Tidsramme: Baseline og ca. 12 uger efter interventionen
Udåndet nitrogenoxid (FENO) vil give et ikke-invasivt middel til at vurdere lungebetændelse i en stor gruppe børn. Målinger vil blive opnået før lungefunktion i henhold til American Thoracic Society Guidelines med håndholdt, FDA-godkendt analysator (NIOX System, Aerocrine, Sverige)
Baseline og ca. 12 uger efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meredith C. McCormack, MD, MHS, Johns Hopkins University, Pulmonary and Critical Care Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2016

Først opslået (Anslået)

5. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00074171
  • P50ES018176 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv luftrenser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner