AIRWEIGHS: investigación de la obesidad como factor de susceptibilidad a la contaminación del aire en el asma infantil
Antecedentes: el asma y la obesidad son crisis de salud pública que han aumentado simultáneamente en las últimas décadas, afectando a millones de niños en los Estados Unidos y afectando de manera desproporcionada a niños de minorías de bajos ingresos en áreas urbanas. Los mismos niños con mayor riesgo de asma y obesidad también tienen una mayor exposición a la contaminación interior y exterior. La evidencia emergente sugiere que la obesidad puede conferir una mayor susceptibilidad a los efectos de la contaminación del aire en la salud.
Métodos: Con el objetivo de proporcionar evidencia a nivel causal de estos hallazgos observacionales, proponemos un estudio de intervención en el hogar para 1) probar si las reducciones específicas de las concentraciones de partículas en el interior (PM) mejoran la salud respiratoria de los niños con sobrepeso en el centro de la ciudad con asma más que eso de niños delgados del centro de la ciudad con asma y 2) investigar los mediadores de la susceptibilidad a PM en interiores entre niños con sobrepeso versus niños delgados con asma. Cumpliremos estos objetivos mediante un ensayo controlado aleatorio 1:1 de 200 niños con asma persistente (mitad de peso normal, mitad con sobrepeso) que viven en la ciudad de Baltimore. Los participantes serán asignados al azar para recibir dos purificadores de aire activos que contengan filtros de partículas de aire de alta eficiencia (HEPA) o dos purificadores de aire simulados sin los filtros.
Implicaciones: si se confirman los hallazgos observacionales antes mencionados, las implicaciones serán directamente relevantes para los más de 170 millones de niños en todo el mundo que ahora se estima que tienen sobrepeso u obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia de una intervención ambiental específica entre los niños con sobrepeso del centro de la ciudad en comparación con los niños del centro de la ciudad con peso normal y con asma.
Objetivo específico n.° 1: Determinar si los niños con sobrepeso del centro de la ciudad, en comparación con los niños delgados del centro de la ciudad, tienen una mejoría mayor en el asma con una intervención de purificación de aire destinada a reducir el MP en interiores.
Hipótesis 1: Una intervención que utilice purificadores de aire con filtro HEPA en los hogares de niños asmáticos del centro de la ciudad se asociará con una mejoría respiratoria mayor en niños con sobrepeso que en niños con peso normal.
Objetivo específico n.° 2a: investigar los mediadores de la susceptibilidad entre los niños con asma con sobrepeso versus niños con peso normal.
Hipótesis #2. Los mediadores candidatos, incluidos los aumentos en a) el volumen corriente y, por lo tanto, los aumentos en las dosis de partículas inhaladas, b) las respuestas inflamatorias y de estrés oxidativo, c) la resistencia a los corticosteroides y d) los trastornos respiratorios del sueño median una mayor susceptibilidad a PM en interiores entre niños con sobrepeso versus niños con peso normal con asma
Los niños con asma se inscribirán en el estudio durante unas 16 semanas. Tendrán tres visitas a la clínica, un estudio del sueño durante la noche y dos evaluaciones ambientales del hogar durante una semana cada una. Tendrán una evaluación clínica y domiciliaria antes de la aleatorización y otra evaluación clínica y domiciliaria aproximadamente 12 semanas después de la aleatorización. La medida de resultado primaria es el número máximo de días con síntomas de asma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Meredith McCormack
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 8-17 años de edad
- Asma persistente (criterios NAEPP)
- Exacerbación en los 12 meses anteriores
- No fumador
- Pasa ≥4 noches/semana en casa
- No hay planes de mudarse durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar o cardiaca significativa
- Casa candidato no apropiado debido al mal estado
- Bajo peso, definido por IMC <percentil 5
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Purificador de aire activo
Se colocarán dos purificadores de aire portátiles que contienen filtros HEPA en el dormitorio y la habitación donde el participante informa pasar la mayor parte del tiempo.
Hemos elegido implementar dos purificadores de aire porque hemos observado una reducción del 50 % en las concentraciones de PM en interiores con dos purificadores de aire.
Se indicará a los participantes que utilicen los purificadores de aire continuamente.
Los participantes recibirán materiales educativos sobre los factores ambientales que son importantes para la salud del asma y las estrategias de modificación ambiental.
Los participantes también recibirán materiales educativos sobre los beneficios para la salud de mantener un peso normal.
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Se colocarán dos purificadores de aire portátiles que contienen filtros HEPA en el dormitorio y la habitación donde el participante informa pasar la mayor parte del tiempo.
Se indicará a los participantes que utilicen los purificadores de aire continuamente.
Los participantes recibirán materiales educativos sobre los factores ambientales que son importantes para la salud del asma y las estrategias de modificación ambiental, y materiales educativos sobre los beneficios para la salud de mantener un peso normal.
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Comparador de placebos: Purificador de aire de placebo
Los hogares en el grupo de control recibirán purificadores de aire de placebo a los que se les quitaron los filtros de aire internos, pero que funcionarán normalmente.
Los participantes recibirán materiales educativos sobre los factores ambientales que son importantes para la salud del asma y las estrategias de modificación ambiental, y materiales educativos sobre los beneficios para la salud de mantener un peso normal.
Al final del estudio, los participantes del grupo de control recibirán purificadores de aire activos.
Se necesita un grupo de control para garantizar que los niveles reducidos de contaminantes y los efectos sobre la salud no se deban a tendencias temporales y "efectos placebo" de estar inscrito en un ensayo de intervención.
También se informará a los participantes que participar en el estudio no les impide comprar y usar filtros de aire durante el período del estudio.
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Los hogares en el grupo de control recibirán purificadores de aire de placebo a los que se les quitaron los filtros de aire internos, pero que funcionarán normalmente.
Los participantes recibirán materiales educativos sobre los factores ambientales que son importantes para la salud del asma y las estrategias de modificación ambiental, y materiales educativos sobre los beneficios para la salud de mantener un peso normal.
Al final del estudio, los participantes del grupo de control recibirán purificadores de aire activos.
Se necesita un grupo de control para garantizar que los niveles reducidos de contaminantes y los efectos sobre la salud no se deban a tendencias temporales y "efectos placebo" de estar inscrito en un ensayo de intervención.
Se informará a los participantes que participar en el estudio no les impide comprar y usar filtros de aire durante el período del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días máximos de síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base y alrededor de 12 semanas después de la intervención
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Hemos elegido los síntomas basándonos en la fuerte relación entre los síntomas y la PM observada en estudios previos.
Los síntomas durante las dos semanas anteriores se capturarán con preguntas estandarizadas utilizadas en muchos estudios de asma en el centro de la ciudad, incluido el nuestro, que detectó una fuerte asociación entre el PM en interiores y los síntomas del asma.
Se construirá una variable de 'días máximos de síntomas' como el máximo de las variables: días de actividad lenta, días de sibilancias, tos u opresión en el pecho al correr o subir escaleras, y noches en que se despertó con síntomas de asma en las últimas dos semanas.
Administraremos cuestionarios al cuidador principal de niños de 8 a 11 años y tanto al participante como al cuidador de adolescentes de 12 a 17 años.
Estudios previos han indicado concordancia entre las respuestas del adolescente y del cuidador, y recopilaremos datos para evaluar la concordancia dentro de nuestra población de estudio.
Las variables de síntomas individuales servirán como resultados secundarios.
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Línea de base y alrededor de 12 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control del asma
Periodo de tiempo: Línea de base y alrededor de 12 semanas después de la intervención
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Cuestionario de control del asma (ACT).
Este cuestionario evalúa el control del asma y una puntuación inferior a 19 se ha relacionado con un mal control del asma.
El Cuestionario de evaluación de la terapia del asma incluye preguntas sobre el control del asma y también se utilizará.
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Línea de base y alrededor de 12 semanas después de la intervención
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Síntomas del asma
Periodo de tiempo: Línea de base y alrededor de 12 semanas después de la intervención
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El índice de utilidad de los síntomas del asma (ASUI) se utilizará para evaluar los síntomas del asma.
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Línea de base y alrededor de 12 semanas después de la intervención
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Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base y alrededor de 12 semanas después de la intervención
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Se les preguntará a los niños participantes y cuidadores sobre los encuentros de atención médica aguda durante el estudio, incluidas las visitas al médico no programadas, las visitas al departamento de emergencias y las hospitalizaciones.
Las visitas agudas ocurrieron en aproximadamente el 30% de nuestras poblaciones de estudio anteriores durante un período de 3 meses.
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Línea de base y alrededor de 12 semanas después de la intervención
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base y alrededor de 12 semanas después de la intervención.
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La capacidad vital espiratoria forzada en el primer segundo/capacidad vital forzada (FEV1/FVC) y el FEV1 antes y después del broncodilatador se medirán e interpretarán de acuerdo con las pautas de la American Thoracis Society (ATS) usando las ecuaciones predichas de NHANES.
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Línea de base y alrededor de 12 semanas después de la intervención.
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FENO
Periodo de tiempo: Línea de base y alrededor de 12 semanas después de la intervención
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El óxido nítrico exhalado (FENO) proporcionará un medio no invasivo para evaluar la inflamación pulmonar en una gran cohorte de niños.
Las mediciones se obtendrán antes de la función pulmonar de acuerdo con las Directrices de la Sociedad Torácica Estadounidense con un analizador portátil aprobado por la FDA (Sistema NIOX, Aerocrine, Suecia)
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Línea de base y alrededor de 12 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meredith C. McCormack, MD, MHS, Johns Hopkins University, Pulmonary and Critical Care Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00074171
- P50ES018176 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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