AIRWEIGHS：调查肥胖作为儿童哮喘空气污染的易感因素
背景：哮喘和肥胖症是过去几十年同时出现的公共卫生危机，影响着美国数百万儿童，尤其是城市地区的低收入少数民族儿童。 患哮喘病和肥胖症风险最高的儿童也更容易接触室内和室外污染。 新出现的证据表明，肥胖可能会增加对空气污染对健康影响的敏感性。
方患有哮喘的瘦内城儿童和 2) 调查超重与瘦哮喘儿童对室内 PM 易感性的介质。 我们将通过对居住在巴尔的摩市的 200 名持续性哮喘儿童（一半体重正常，一半超重）进行 1:1 随机对照试验来实现这些目标。 参与者将被随机分配接受两个包含高效微粒空气 (HEPA) 过滤器的主动空气净化器或两个移除过滤器的假空气净化器。
影响：如果上述观察结果得到证实，其影响将直接关系到全世界目前估计超重或肥胖的超过 1.7 亿儿童。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是确定有针对性的环境干预对超重市中心儿童与正常体重的市中心哮喘儿童的疗效。
具体目标 1：通过旨在减少室内 PM 的空气净化器干预，确定超重的市中心儿童与苗条的市中心儿童相比是否能更好地改善哮喘。
假设 1：与正常体重儿童相比，在市中心患有哮喘的儿童家中使用 HEPA 过滤空气净化器进行干预，超重儿童的呼吸系统改善更大。
具体目标 #2a：调查超重与正常体重儿童哮喘易感性的介质。
假设#2。 候选介质，包括 a) 潮气量增加，从而增加吸入颗粒物的剂量，b) 炎症和氧化应激反应，c) 皮质类固醇抵抗，和 d) 睡眠呼吸障碍介导超重儿童与正常体重儿童对室内 PM 的易感性增加与哮喘。
患有哮喘的儿童将参加为期约 16 周的研究。 他们将进行三次诊所就诊、一次夜间睡眠研究和两次家庭环境评估，每次为期一周。 他们将在随机分组前进行一次家庭和临床评估，并在随机分组后约 12 周进行另一次家庭和临床评估。 主要结果测量是哮喘症状天数的最大值。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- Meredith McCormack
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 8-17岁
- 持续性哮喘（NAEPP 标准）
- 过去 12 个月的恶化
- 非吸烟者
- 在家的时间≥4 晚/周
- 学习期间没有搬家的计划
排除标准：
- 严重的肺部或心脏疾病
- 由于年久失修，房屋不适合候选人
- 体重过轻，定义为 BMI <第 5 个百分位数
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：活性空气净化器
两个包含 HEPA 过滤器的便携式空气净化器将放置在参与者报告花费最多时间的卧室和房间。
我们选择部署两台空气净化器，因为我们观察到使用两台空气净化器可将室内 PM 浓度降低 50%。
将指示参与者持续运行空气净化器。
参与者将收到有关对哮喘健康和环境改造策略很重要的环境因素的教育材料。
参与者还将收到有关保持正常体重对健康有益的教育材料。
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两个包含 HEPA 过滤器的便携式空气净化器将放置在参与者报告花费最多时间的卧室和房间。
将指示参与者持续运行空气净化器。
参与者将收到关于对哮喘健康和环境改变策略很重要的环境因素的教育材料，以及关于保持正常体重对健康有益的教育材料。
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安慰剂比较：安慰剂空气净化器
对照组的家庭将收到安慰剂空气净化器，这些空气净化器移除了内部空气过滤器，但运行正常。
参与者将收到关于对哮喘健康和环境改变策略很重要的环境因素的教育材料，以及关于保持正常体重对健康有益的教育材料。
在研究结束时，对照组的参与者将收到主动式空气净化器。
需要一个对照组来确保降低的污染物水平和健康影响不是由于时间趋势和参与干预试验的“安慰剂效应”造成的。
参与者还将被告知，参与研究并不妨碍他们在研究期间购买和使用空气净化器。
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对照组的家庭将收到安慰剂空气净化器，这些空气净化器移除了内部空气过滤器，但运行正常。
参与者将收到关于对哮喘健康和环境改变策略很重要的环境因素的教育材料，以及关于保持正常体重对健康有益的教育材料。
在研究结束时，对照组的参与者将收到主动式空气净化器。
需要一个对照组来确保降低的污染物水平和健康影响不是由于时间趋势和参与干预试验的“安慰剂效应”造成的。
参与者将被告知，参与研究并不妨碍他们在研究期间购买和使用空气净化器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最长症状天数
大体时间：基线和干预后约 12 周
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我们根据先前研究中观察到的症状与 PM 之间的密切关系选择了症状。
前两周的症状将通过许多市中心哮喘研究中使用的标准化问题来捕获，包括我们自己的研究，该研究检测到室内 PM 与哮喘症状之间存在很强的关联。
“最大症状天数”变量将构建为以下变量的最大值：活动减慢的天数、跑步或上楼时喘息、咳嗽或胸闷的天数，以及过去两周因哮喘症状醒来的夜晚。
我们将对 8-11 岁儿童的主要照顾者以及 12-17 岁青少年的参与者和照顾者进行问卷调查。
以前的研究表明青少年和照顾者的反应之间存在一致性，我们将收集数据来评估我们研究人群中的一致性。
个体症状变量将作为次要结果。
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基线和干预后约 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哮喘控制
大体时间：基线和干预后约 12 周
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哮喘控制问卷 (ACT)。
该问卷评估哮喘控制情况，得分低于 19 分与哮喘控制不佳有关。
哮喘治疗评估问卷包括有关哮喘控制的问题，也将被使用。
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基线和干预后约 12 周
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哮喘症状
大体时间：基线和干预后约 12 周
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哮喘症状效用指数 (ASUI) 将用于评估哮喘症状。
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基线和干预后约 12 周
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医疗保健利用
大体时间：基线和干预后约 12 周
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将询问儿童参与者和看护人在研究期间遇到的急性医疗保健情况，包括计划外的医生就诊、急诊就诊和住院治疗。
在 3 个月的时间内，大约 30% 的先前研究人群发生了急性就诊。
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基线和干预后约 12 周
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肺功能
大体时间：基线和干预后约 12 周。
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第一秒用力肺活量/用力肺活量 (FEV1/FVC) 和 FEV1 将根据美国胸科学会 (ATS) 指南使用 NHANES 预测方程测量和解释支气管扩张剂前后用力呼气肺活量。
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基线和干预后约 12 周。
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飞诺
大体时间：基线和干预后约 12 周
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呼出气一氧化氮 (FENO) 将提供一种非侵入性方法来评估大量儿童的肺部炎症。
根据美国胸科学会指南，使用 FDA 批准的手持式分析仪（NIOX 系统，Aerocrine，瑞典）在肺功能之前进行测量
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基线和干预后约 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Meredith C. McCormack, MD, MHS、Johns Hopkins University, Pulmonary and Critical Care Medicine
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
活性空气净化器的临床试验
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm... 和其他合作者尚未招聘