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AIRWEIGHS : enquête sur l'obésité en tant que facteur de susceptibilité à la pollution de l'air dans l'asthme infantile

17 octobre 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University

Contexte : L'asthme et l'obésité sont des crises de santé publique qui ont augmenté simultanément au cours des dernières décennies, affectant des millions d'enfants aux États-Unis et affectant de manière disproportionnée les enfants des minorités à faible revenu dans les zones urbaines. Les mêmes enfants les plus à risque d'asthme et d'obésité sont également plus exposés à la pollution intérieure et extérieure. De nouvelles preuves suggèrent que l'obésité peut conférer une sensibilité accrue aux effets de la pollution atmosphérique sur la santé.

Méthodes : Dans le but de fournir des preuves causales de ces résultats d'observation, nous proposons une étude d'intervention à domicile pour 1) tester si des réductions ciblées des concentrations intérieures de particules (PM) améliorent davantage la santé respiratoire des enfants asthmatiques en surpoids des quartiers défavorisés des enfants maigres des quartiers défavorisés souffrant d'asthme et 2) étudier les médiateurs de la susceptibilité aux PM intérieures chez les enfants en surpoids par rapport aux enfants maigres souffrant d'asthme. Nous atteindrons ces objectifs à l'aide d'un essai contrôlé randomisé 1:1 portant sur 200 enfants souffrant d'asthme persistant (moitié de poids normal, moitié de surpoids) vivant dans la ville de Baltimore. Les participants seront randomisés pour recevoir soit deux purificateurs d'air actifs contenant des filtres à particules à haute efficacité (HEPA), soit deux purificateurs d'air factices avec leurs filtres retirés.

Implications : Si les résultats d'observation susmentionnés sont confirmés, les implications seront directement pertinentes pour les plus de 170 millions d'enfants dans le monde actuellement estimés être en surpoids ou obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objet principal de cette étude est de déterminer l'efficacité d'une intervention environnementale ciblée chez les enfants des quartiers défavorisés en surpoids par rapport aux enfants des quartiers défavorisés de poids normal souffrant d'asthme.

Objectif spécifique n° 1 : Déterminer si les enfants en surpoids du centre-ville, par rapport aux enfants maigres du centre-ville, ont une plus grande amélioration de l'asthme avec une intervention de purificateur d'air visant à réduire les PM à l'intérieur.

Hypothèse 1 : Une intervention utilisant des purificateurs d'air à filtre HEPA dans les maisons d'enfants asthmatiques du centre-ville sera associée à une plus grande amélioration respiratoire chez les enfants en surpoids que chez les enfants de poids normal.

Objectif spécifique n° 2a : Étudier les médiateurs de la susceptibilité chez les enfants asthmatiques en surpoids par rapport aux enfants de poids normal.

Hypothèse #2. Les médiateurs candidats, y compris les augmentations a) du volume courant et donc des doses de particules inhalées, b) les réponses au stress inflammatoire et oxydatif, c) la résistance aux corticostéroïdes et d) les troubles respiratoires du sommeil induisent une sensibilité accrue aux PM intérieures chez les enfants en surpoids par rapport aux enfants de poids normal avec asthme.

Les enfants asthmatiques seront inscrits à l'étude pendant environ 16 semaines. Ils auront trois visites à la clinique, une étude du sommeil pendant la nuit et deux évaluations environnementales à domicile pendant une semaine chacune. Ils auront une évaluation à domicile et clinique avant la randomisation et une autre évaluation à domicile et clinique environ 12 semaines après la randomisation. Le critère de jugement principal est le nombre maximal de jours de symptômes d'asthme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

198

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Meredith McCormack

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 8-17 ans
  2. Asthme persistant (critères NAEPP)
  3. Exacerbation au cours des 12 derniers mois
  4. Non fumeur
  5. Passe ≥4 nuits/semaine à la maison
  6. Pas de déménagement prévu pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Maladie pulmonaire ou cardiaque importante
  2. La maison n'est pas un candidat approprié en raison d'un mauvais état
  3. Insuffisance pondérale, définie par un IMC <5e centile
  4. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Purificateur d'air actif
Deux purificateurs d'air portables contenant des filtres HEPA seront placés dans la chambre et la pièce où le participant déclare passer le plus de temps. Nous avons choisi de déployer deux purificateurs d'air car nous avons observé une réduction de 50 % des concentrations de particules intérieures avec deux purificateurs d'air. Les participants seront invités à faire fonctionner les purificateurs d'air en continu. Les participants recevront du matériel éducatif sur les facteurs environnementaux qui sont importants pour la santé de l'asthme et les stratégies de modification de l'environnement. Les participants recevront également du matériel éducatif sur les avantages pour la santé du maintien d'un poids normal.
Dispositif: Purificateur d'air actif
Deux purificateurs d'air portables contenant des filtres HEPA seront placés dans la chambre et la pièce où le participant déclare passer le plus de temps. Les participants seront invités à faire fonctionner les purificateurs d'air en continu. Les participants recevront du matériel éducatif sur les facteurs environnementaux qui sont importants pour la santé de l'asthme et les stratégies de modification de l'environnement, ainsi que du matériel éducatif sur les avantages pour la santé du maintien d'un poids normal.
Comparateur placebo: Purificateur d'air placebo
Les maisons du groupe témoin recevront des purificateurs d'air placebo dont les filtres à air internes ont été retirés, mais qui fonctionneront normalement. Les participants recevront du matériel éducatif sur les facteurs environnementaux qui sont importants pour la santé de l'asthme et les stratégies de modification de l'environnement, ainsi que du matériel éducatif sur les avantages pour la santé du maintien d'un poids normal. À la fin de l'étude, les participants du groupe témoin recevront des purificateurs d'air actifs. Un groupe témoin est nécessaire pour s'assurer que les niveaux de polluants réduits et les effets sur la santé ne sont pas dus à des tendances temporelles et à des « effets placebo » liés à l'inscription à un essai d'intervention. Les participants seront également informés que la participation à l'étude ne les empêche pas d'acheter et d'utiliser des purificateurs d'air pendant la période d'étude.
Dispositif: Purificateur d'air placebo
Les maisons du groupe témoin recevront des purificateurs d'air placebo dont les filtres à air internes ont été retirés, mais qui fonctionneront normalement. Les participants recevront du matériel éducatif sur les facteurs environnementaux qui sont importants pour la santé de l'asthme et les stratégies de modification de l'environnement, ainsi que du matériel éducatif sur les avantages pour la santé du maintien d'un poids normal. À la fin de l'étude, les participants du groupe témoin recevront des purificateurs d'air actifs. Un groupe témoin est nécessaire pour s'assurer que les niveaux de polluants réduits et les effets sur la santé ne sont pas dus à des tendances temporelles et à des « effets placebo » liés à l'inscription à un essai d'intervention. Les participants seront informés que la participation à l'étude ne les empêche pas d'acheter et d'utiliser des purificateurs d'air pendant la période d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre maximum de jours de symptômes
Délai: Au départ et environ 12 semaines après l'intervention
Nous avons choisi les symptômes en fonction de la forte relation entre les symptômes et les PM observée dans les études précédentes. Les symptômes au cours des deux semaines précédentes seront capturés avec des questions standardisées utilisées dans de nombreuses études sur l'asthme dans les centres-villes, y compris la nôtre qui a détecté une forte association entre les PM intérieures et les symptômes de l'asthme. Une variable « jours de symptômes maximum » sera construite comme le maximum des variables : jours d'activité ralentie, jours de respiration sifflante, de toux ou d'oppression thoracique lors de la course ou de la montée, et nuits de réveil avec des symptômes d'asthme au cours des deux dernières semaines. Nous administrerons des questionnaires au soignant principal des enfants de 8 à 11 ans et au participant et au soignant des adolescents de 12 à 17 ans. Des études antérieures ont indiqué une concordance entre les réponses des adolescents et des soignants, et nous collecterons des données pour évaluer la concordance au sein de notre population d'étude. Les variables de symptômes individuels serviront de résultats secondaires.
Au départ et environ 12 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de l'asthme
Délai: Au départ et environ 12 semaines après l'intervention
Questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACT). Ce questionnaire évalue le contrôle de l'asthme et un score inférieur à 19 a été associé à un mauvais contrôle de l'asthme. Le questionnaire d'évaluation de la thérapie de l'asthme comprend des questions sur le contrôle de l'asthme et sera également utilisé.
Au départ et environ 12 semaines après l'intervention
Symptômes de l'asthme
Délai: Au départ et environ 12 semaines après l'intervention
L'Asthma Symptom Utility Index (ASUI) sera utilisé pour évaluer les symptômes de l'asthme.
Au départ et environ 12 semaines après l'intervention
Utilisation des soins de santé
Délai: Au départ et environ 12 semaines après l'intervention
Les enfants participants et les soignants seront interrogés sur les rencontres avec des soins de santé aigus au cours de l'étude, y compris les visites médicales imprévues, les visites aux urgences et les hospitalisations. Les visites aiguës ont eu lieu dans environ 30 % des populations de nos études précédentes au cours d'une période de 3 mois.
Au départ et environ 12 semaines après l'intervention
Fonction pulmonaire
Délai: Au départ et environ 12 semaines après l'intervention.
La capacité vitale expiratoire forcée pré- et post-bronchodilatateur dans la première seconde/capacité vitale forcée (FEV1/FVC) et le FEV1 seront mesurés et interprétés conformément aux directives de l'American Thoracis Society (ATS) à l'aide des équations prédites de la NHANES.
Au départ et environ 12 semaines après l'intervention.
FÉNO
Délai: Au départ et environ 12 semaines après l'intervention
L'oxyde nitrique expiré (FENO) fournira un moyen non invasif d'évaluer l'inflammation pulmonaire dans une grande cohorte d'enfants. Les mesures seront obtenues avant la fonction pulmonaire conformément aux directives de l'American Thoracic Society avec un analyseur portable approuvé par la FDA (NIOX System, Aerocrine, Suède)
Au départ et environ 12 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meredith C. McCormack, MD, MHS, Johns Hopkins University, Pulmonary and Critical Care Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2016

Première publication (Estimé)

5 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00074171
  • P50ES018176 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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