AIRWEIGHS: 소아기 천식의 대기 오염에 대한 감수성 요인으로 비만 조사
배경: 천식과 비만은 지난 수십 년 동안 동시에 증가한 공중 보건 위기로, 미국의 수백만 명의 어린이에게 영향을 미치고 도시 지역의 저소득 소수 민족 어린이에게 불균형적으로 영향을 미칩니다. 천식과 비만에 걸릴 위험이 가장 높은 어린이는 실내 및 실외 오염에 더 많이 노출됩니다. 새로운 증거는 비만이 대기 오염의 건강 영향에 대한 민감성을 증가시킬 수 있음을 시사합니다.
방법: 이러한 관찰 결과의 인과 수준 증거를 제공하기 위해, 우리는 1) 실내 미립자 물질(PM) 농도의 목표 감소가 천식을 앓고 있는 과체중 도심 어린이의 호흡기 건강을 그 이상으로 개선하는지 여부를 테스트하기 위한 가정 개입 연구를 제안합니다. 천식을 앓고 있는 날씬한 도심 어린이의 2) 천식이 있는 과체중 대 마른 어린이 사이에서 실내 PM에 대한 감수성의 매개체를 조사합니다. 볼티모어 시에 거주하는 지속적인 천식(정상 체중 절반, 과체중 절반)이 있는 어린이 200명을 대상으로 1:1 무작위 대조 시험을 사용하여 이러한 목표를 달성할 것입니다. 참가자는 고효율 미립자 공기(HEPA) 필터가 포함된 활성 공기청정기 2개 또는 필터가 제거된 가짜 공기청정기 2개를 무작위로 받게 됩니다.
시사점: 앞서 언급한 관찰 결과가 확인되면 시사점은 현재 과체중 또는 비만으로 추정되는 전 세계 1억 7천만 명 이상의 어린이와 직접적인 관련이 있을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 천식을 앓고 있는 정상 체중 도심 아동과 비교하여 과체중 도심 아동 사이에서 표적 환경 개입의 효능을 결정하는 것입니다.
특정 목표 #1: 마른 도심 어린이에 비해 과체중 도심 어린이가 실내 PM 감소를 목표로 하는 공기 청정기 개입으로 천식 개선이 더 큰지 확인합니다.
가설 1: 도심 천식이 있는 어린이의 가정에서 HEPA 필터 공기청정기를 사용하는 개입은 정상 체중 어린이보다 과체중 어린이의 호흡 개선과 관련이 있을 것입니다.
특정 목표 #2a: 천식이 있는 과체중 대 정상 체중 어린이 사이에서 감수성의 매개체를 조사합니다.
가설 #2. a) 일회 호흡량의 증가와 그에 따른 흡입 입자의 용량 증가, b) 염증 및 산화 스트레스 반응, c) 코르티코스테로이드 내성, d) 수면 장애 호흡의 증가를 포함하는 후보 매개체는 과체중 대 정상 체중 어린이 사이에서 실내 PM에 대한 증가된 민감성을 매개합니다. 천식.
천식이 있는 어린이는 약 16주 동안 연구에 등록됩니다. 그들은 3번의 진료소 방문, 야간 수면 연구, 그리고 각각 일주일 동안 2번의 가정 환경 평가를 받게 됩니다. 그들은 무작위 배정 전에 가정 및 임상 평가를 받고 무작위 배정 후 약 12주 후에 또 다른 가정 및 임상 평가를 받게 됩니다. 1차 결과 측정은 최대 천식 증상 일수입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Meredith McCormack
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 8-17세
- 지속성 천식(NAEPP 기준)
- 지난 12개월 동안의 악화
- 비 흡연자
- 집에서 일주일에 4박 이상을 보낸다
- 연구 기간 동안 이동할 계획 없음
제외 기준:
- 중대한 폐 또는 심장 질환
- 파손으로 인해 주택이 적합하지 않은 후보자
- BMI <5번째 백분위수로 정의되는 저체중
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 액티브 공기청정기
참가자가 가장 많은 시간을 보낸다고 보고한 침실과 방에 HEPA 필터가 포함된 휴대용 공기청정기 2대를 배치합니다.
2대의 공기청정기로 실내 PM 농도가 50% 감소한 것을 관찰했기 때문에 2대의 공기청정기를 배치하기로 결정했습니다.
참가자는 계속해서 공기청정기를 작동하도록 지시를 받습니다.
참가자는 천식 건강 및 환경 수정 전략에 중요한 환경 요인에 대한 교육 자료를 받게 됩니다.
참가자들은 또한 정상 체중을 유지함으로써 얻을 수 있는 건강상의 이점에 대한 교육 자료를 받게 됩니다.
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참가자가 가장 많은 시간을 보낸다고 보고한 침실과 방에 HEPA 필터가 포함된 휴대용 공기청정기 2대를 배치합니다.
참가자는 계속해서 공기청정기를 작동하도록 지시를 받습니다.
참가자는 천식 건강 및 환경 수정 전략에 중요한 환경 요인에 대한 교육 자료와 정상 체중 유지의 건강상의 이점에 대한 교육 자료를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 플라시보 공기청정기
대조군의 가정은 내부 공기 필터가 제거되었지만 정상적으로 작동하는 위약 공기 청정기를 받게 됩니다.
참가자는 천식 건강 및 환경 수정 전략에 중요한 환경 요인에 대한 교육 자료와 정상 체중 유지의 건강상의 이점에 대한 교육 자료를 받게 됩니다.
연구가 끝나면 통제 그룹의 참가자는 활성 공기 청정기를 받게 됩니다.
감소된 오염 물질 수준과 건강에 미치는 영향이 시간적 경향과 개입 시험에 등록된 '위약 효과'로 인한 것이 아님을 확인하기 위해 통제 그룹이 필요합니다.
참가자는 또한 연구에 참여한다고 해서 연구 기간 동안 공기청정기를 구입하고 사용하는 데 방해가 되지 않는다는 정보를 받게 됩니다.
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대조군의 가정은 내부 공기 필터가 제거되었지만 정상적으로 작동하는 위약 공기 청정기를 받게 됩니다.
참가자는 천식 건강 및 환경 수정 전략에 중요한 환경 요인에 대한 교육 자료와 정상 체중 유지의 건강상의 이점에 대한 교육 자료를 받게 됩니다.
연구가 끝나면 통제 그룹의 참가자는 활성 공기 청정기를 받게 됩니다.
감소된 오염 물질 수준과 건강에 미치는 영향이 시간적 경향과 개입 시험에 등록된 '위약 효과'로 인한 것이 아님을 확인하기 위해 통제 그룹이 필요합니다.
참가자는 연구에 참여한다고 해서 연구 기간 동안 공기청정기를 구입하고 사용하는 데 방해가 되지 않는다는 정보를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 증상일
기간: 기준선 및 개입 후 약 12주
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우리는 이전 연구에서 관찰된 증상과 PM 사이의 강력한 관계를 기반으로 증상을 선택했습니다.
지난 2주 동안의 증상은 실내 PM과 천식 증상 사이의 강력한 연관성을 감지한 우리 연구를 포함하여 많은 도심 천식 연구에서 사용되는 표준화된 질문으로 포착됩니다.
'최대 증상 일수' 변수는 변수의 최대값으로 구성됩니다: 지난 2주 동안 활동이 느려진 일수, 쌕쌕거림이 있는 일수, 뛰거나 계단을 올라갈 때 기침 또는 가슴이 답답한 일수, 밤에 천식 증상으로 잠에서 깬 일수.
8-11세 어린이의 주 보호자와 12-17세 청소년의 참가자 및 보호자 모두에게 설문지를 제공합니다.
이전 연구에서는 청소년과 간병인 응답 사이의 일치성을 나타냈으며, 우리는 연구 모집단 내에서 일치성을 평가하기 위해 데이터를 수집할 것입니다.
개별 증상 변수는 2차 결과로 사용됩니다.
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기준선 및 개입 후 약 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절
기간: 기준선 및 개입 후 약 12주
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천식 통제 설문지(ACT).
이 설문지는 천식 조절을 평가하며 19점 미만은 천식 조절 불량과 관련이 있습니다.
천식 치료 평가 질문지는 천식 조절에 대한 질문을 포함하며 또한 사용될 것입니다.
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기준선 및 개입 후 약 12주
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천식 증상
기간: 기준선 및 개입 후 약 12주
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Asthma Symptom Utility Index(ASUI)는 천식 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 개입 후 약 12주
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건강관리 활용
기간: 기준선 및 개입 후 약 12주
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어린이 참가자와 간병인은 예정되지 않은 의사 방문, 응급실 방문 및 입원을 포함하여 연구 기간 동안 급성 건강 관리 만남에 대해 질문을 받을 것입니다.
급성 방문은 3개월 동안 이전 연구 모집단의 약 30%에서 발생했습니다.
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기준선 및 개입 후 약 12주
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폐 기능
기간: 기준선 및 개입 후 약 12주.
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기관지 확장제 전후 강제 호기 폐활량/강제 폐활량(FEV1/FVC) 및 FEV1은 NHANES 예측 방정식을 사용하여 미국 흉부 학회(ATS) 지침에 따라 측정 및 해석됩니다.
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기준선 및 개입 후 약 12주.
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페노
기간: 기준선 및 개입 후 약 12주
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호기 산화질소(FENO)는 많은 어린이 집단에서 폐 염증을 평가하는 비침습적 수단을 제공할 것입니다.
휴대용 FDA 승인 분석기(NIOX System, Aerocrine, Sweden)를 사용하여 American Thoracic Society Guidelines에 따라 폐 기능 이전에 측정을 수행합니다.
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기준선 및 개입 후 약 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Meredith C. McCormack, MD, MHS, Johns Hopkins University, Pulmonary and Critical Care Medicine
간행물 및 유용한 링크
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