AIRWEIGHS: Indagare sull'obesità come fattore di suscettibilità all'inquinamento atmosferico nell'asma infantile
Sfondo: l'asma e l'obesità sono crisi di salute pubblica che sono aumentate contemporaneamente negli ultimi decenni, colpendo milioni di bambini negli Stati Uniti e colpendo in modo sproporzionato i bambini delle minoranze a basso reddito nelle aree urbane. Gli stessi bambini a più alto rischio di asma e obesità hanno anche una maggiore esposizione all'inquinamento indoor e outdoor. Prove emergenti suggeriscono che l'obesità può conferire una maggiore suscettibilità agli effetti sulla salute dell'inquinamento atmosferico.
Metodi: con l'obiettivo di fornire prove a livello causale di questi risultati osservazionali, proponiamo uno studio di intervento domiciliare per 1) verificare se riduzioni mirate delle concentrazioni di particolato indoor (PM) migliorino la salute respiratoria dei bambini in sovrappeso nei centri urbani con asma di più di bambini magri dei centri urbani con asma e 2) indagare sui mediatori della suscettibilità al PM indoor tra i bambini in sovrappeso rispetto ai bambini magri con asma. Raggiungeremo questi obiettivi utilizzando uno studio controllato randomizzato 1:1 su 200 bambini con asma persistente (metà peso normale, metà sovrappeso) che vivono nella città di Baltimora. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere due purificatori d'aria attivi contenenti filtri HEPA (high-efficiency particulate air) o due finti purificatori d'aria con i filtri rimossi.
Implicazioni: se i suddetti risultati osservativi saranno confermati, le implicazioni saranno direttamente rilevanti per gli oltre 170 milioni di bambini in tutto il mondo ora stimati in sovrappeso o obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'efficacia di un intervento ambientale mirato tra i bambini urbani sovrappeso rispetto ai bambini urbani normopeso con asma.
Obiettivo specifico n. 1: determinare se i bambini in sovrappeso dei centri urbani, rispetto ai bambini magri dei centri urbani, hanno un miglioramento maggiore dell'asma con un intervento di purificazione dell'aria volto a ridurre il PM indoor.
Ipotesi 1: un intervento che utilizza purificatori d'aria con filtro HEPA nelle case dei bambini asmatici del centro città sarà associato a un miglioramento respiratorio maggiore nei bambini in sovrappeso rispetto ai bambini di peso normale.
Obiettivo specifico n. 2a: indagare i mediatori della suscettibilità tra i bambini in sovrappeso rispetto a quelli di peso normale con asma.
Ipotesi n. 2. Mediatori candidati, inclusi aumenti di a) volume corrente e quindi aumenti delle dosi di particelle inalate, b) risposte allo stress infiammatorio e ossidativo, c) resistenza ai corticosteroidi e d) disturbi respiratori del sonno mediano una maggiore suscettibilità al PM indoor tra i bambini in sovrappeso rispetto a quelli di peso normale con l'asma.
I bambini con asma saranno arruolati nello studio per circa 16 settimane. Avranno tre visite cliniche, uno studio del sonno notturno e due valutazioni ambientali domestiche per una settimana ciascuna. Avranno una valutazione clinica e domiciliare prima della randomizzazione e un'altra valutazione clinica e domiciliare circa 12 settimane dopo la randomizzazione. L'outcome primario è il numero massimo di giorni di sintomi di asma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Meredith McCormack
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 8-17 anni
- Asma persistente (criteri NAEPP)
- Esacerbazione nei 12 mesi precedenti
- Non fumatore
- Trascorre ≥4 notti/settimana a casa
- Nessuna intenzione di trasferirsi durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Malattia polmonare o cardiaca significativa
- Casa non candidata appropriata a causa di rovina
- Sottopeso, definito da BMI <5° percentile
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Purificatore d'aria attivo
Due purificatori d'aria portatili contenenti filtri HEPA saranno posizionati nella camera da letto e nella stanza in cui il partecipante riferisce di trascorrere la maggior parte del tempo.
Abbiamo scelto di implementare due purificatori d'aria perché abbiamo osservato una riduzione del 50% delle concentrazioni di particolato indoor con due purificatori d'aria.
I partecipanti saranno istruiti a far funzionare continuamente i purificatori d'aria.
I partecipanti riceveranno materiale didattico sui fattori ambientali che sono importanti per la salute dell'asma e le strategie di modifica ambientale.
I partecipanti riceveranno anche materiale didattico sui benefici per la salute derivanti dal mantenimento di un peso normale.
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Due purificatori d'aria portatili contenenti filtri HEPA saranno posizionati nella camera da letto e nella stanza in cui il partecipante riferisce di trascorrere la maggior parte del tempo.
I partecipanti saranno istruiti a far funzionare continuamente i purificatori d'aria.
I partecipanti riceveranno materiali educativi sui fattori ambientali che sono importanti per la salute dell'asma e le strategie di modificazione ambientale e materiali educativi sui benefici per la salute derivanti dal mantenimento di un peso normale.
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Comparatore placebo: Purificatore d'aria placebo
Le case nel gruppo di controllo riceveranno purificatori d'aria placebo a cui sono stati rimossi i filtri dell'aria interni, ma che funzioneranno normalmente.
I partecipanti riceveranno materiali educativi sui fattori ambientali che sono importanti per la salute dell'asma e le strategie di modificazione ambientale e materiali educativi sui benefici per la salute derivanti dal mantenimento di un peso normale.
Alla fine dello studio, i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno purificatori d'aria attivi.
È necessario un gruppo di controllo per garantire che i livelli ridotti di inquinanti e gli effetti sulla salute non siano dovuti a tendenze temporali e agli "effetti placebo" dell'arruolamento in uno studio di intervento.
I partecipanti saranno inoltre informati che la partecipazione allo studio non impedisce loro di acquistare e utilizzare depuratori d'aria durante il periodo di studio.
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Le case nel gruppo di controllo riceveranno purificatori d'aria placebo a cui sono stati rimossi i filtri dell'aria interni, ma che funzioneranno normalmente.
I partecipanti riceveranno materiali educativi sui fattori ambientali che sono importanti per la salute dell'asma e le strategie di modificazione ambientale e materiali educativi sui benefici per la salute derivanti dal mantenimento di un peso normale.
Alla fine dello studio, i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno purificatori d'aria attivi.
È necessario un gruppo di controllo per garantire che i livelli ridotti di inquinanti e gli effetti sulla salute non siano dovuti a tendenze temporali e agli "effetti placebo" dell'arruolamento in uno studio di intervento.
I partecipanti saranno informati che la partecipazione allo studio non impedisce loro di acquistare e utilizzare depuratori d'aria durante il periodo di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero massimo di giorni di sintomi
Lasso di tempo: Basale e circa 12 settimane dopo l'intervento
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Abbiamo scelto i sintomi in base alla forte relazione tra sintomi e PM osservata in studi precedenti.
I sintomi durante le due settimane precedenti verranno catturati con domande standardizzate utilizzate in molti studi sull'asma nei centri urbani, incluso il nostro che ha rilevato una forte associazione tra PM indoor e sintomi dell'asma.
Una variabile "giorni massimi dei sintomi" verrà costruita come il massimo delle variabili: giorni di attività rallentata, giorni di respiro sibilante, tosse o oppressione toracica quando si corre o si sale le scale e notti di veglia con sintomi di asma nelle ultime due settimane.
Somministreremo questionari al caregiver primario di bambini di età compresa tra 8 e 11 anni e sia al partecipante che al caregiver per adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni.
Precedenti studi hanno indicato la concordanza tra le risposte dell'adolescente e del caregiver, e raccoglieremo dati per valutare la concordanza all'interno della nostra popolazione di studio.
Le variabili individuali dei sintomi serviranno come esiti secondari.
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Basale e circa 12 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo dell'asma
Lasso di tempo: Basale e circa 12 settimane dopo l'intervento
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Questionario per il controllo dell'asma (ACT).
Questo questionario valuta il controllo dell'asma e un punteggio inferiore a 19 è stato collegato a uno scarso controllo dell'asma.
Il questionario di valutazione della terapia dell'asma include domande sul controllo dell'asma e sarà utilizzato.
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Basale e circa 12 settimane dopo l'intervento
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Sintomi di asma
Lasso di tempo: Basale e circa 12 settimane dopo l'intervento
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L'Asthma Symptom Utility Index (ASUI) verrà utilizzato per valutare i sintomi dell'asma.
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Basale e circa 12 settimane dopo l'intervento
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Utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Basale e circa 12 settimane dopo l'intervento
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Ai bambini partecipanti e agli operatori sanitari verrà chiesto informazioni sugli incontri di assistenza sanitaria acuta durante lo studio, comprese visite mediche non programmate, visite al pronto soccorso e ricoveri.
Le visite acute si sono verificate in circa il 30% delle nostre precedenti popolazioni di studio durante un periodo di 3 mesi.
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Basale e circa 12 settimane dopo l'intervento
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: Basale e circa 12 settimane dopo l'intervento.
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La capacità vitale espiratoria forzata pre e post-broncodilatatore nel primo secondo/capacità vitale forzata (FEV1/FVC) e il FEV1 saranno misurati e interpretati secondo le linee guida dell'American Thoracis Society (ATS) utilizzando le equazioni previste da NHANES.
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Basale e circa 12 settimane dopo l'intervento.
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FENO
Lasso di tempo: Basale e circa 12 settimane dopo l'intervento
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L'ossido nitrico esalato (FENO) fornirà un mezzo non invasivo per valutare l'infiammazione polmonare in un'ampia coorte di bambini.
Le misurazioni saranno ottenute prima della funzionalità polmonare secondo le linee guida dell'American Thoracic Society con analizzatore portatile approvato dalla FDA (NIOX System, Aerocrine, Sweden)
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Basale e circa 12 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Meredith C. McCormack, MD, MHS, Johns Hopkins University, Pulmonary and Critical Care Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00074171
- P50ES018176 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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