パーキンソン病患者および投与終了後ウェアリングオフ (COMPOC) 患者における有効性および安全性の概念実証研究 (COMPOC)
2018年4月4日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma
標準的な組み合わせ（Stalevo®）と比較したODM-104の有効性と安全性。パーキンソン病患者および投与終了時のウェアリングオフ患者における無作為化二重盲検クロスオーバー概念実証研究
これは、無作為化、クロスオーバー、二重盲検、二重ダミー、実薬対照、多施設共同、第 II 相概念実証研究であり、投与終了時にウェアリングオフ (運動変動) を伴うパーキンソン病 (PD) 患者を対象とします。 .
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、クロスオーバー、二重盲検、二重ダミー、実薬対照、多施設共同、第 II 相概念実証試験であり、投与終了時にウェアリングオフ (運動変動) を伴う PD 患者を対象とします。
2期間のクロスオーバーデザインでは、被験者はODM-104 /レボドパ/カルビドパまたはスタレボをさまざまな研究期間中に無作為に受け取ります。 スクリーニング期間、2回の治療期間、および治療後期間があり、合計7回の予定された訪問があります：スクリーニング訪問、ベースライン訪問、治療期間中の4回の訪問（つまり、各期間2回の訪問）、および終了-研究訪問。 レボドパ強度を調整する必要がある場合は、各治療期間の最初の 2 週間に予定外の訪問を行うことができます。 合計の研究期間は、各被験者に対して 10 ～ 15 週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセント（IC）が得られました。
- -英国の脳バンク基準による特発性PDの男性または女性患者 投与終了時のウェアリングオフ（運動変動）。
- Hoehn and Yahr ステージ 2 ～ 4 は、ON 状態で実行されました。
- ベースライン訪問（訪問1）の直前のスクリーニング期間の終わりに3日間連続して、毎日少なくとも2時間のオフ時間（オン/オフ日誌で測定）。
- レボドパ/AADC阻害剤を1日4～8回、エンタカポンと併用（レボドパ/AADC阻害剤をComtess/ComtanまたはStalevoとして併用）またはエンタカポンを併用しない治療エンタカポン、またはエンタカポンなしで > 400 mg から ≤ 1400 mg まで。 必要に応じて、制御放出製剤の夕方 1 回投与、可溶性レボドパ/AADC 阻害剤の朝 1 回投与、またはその両方が許可されます。
- -エンタカポンを含むまたは含まない未変化のレボドパ/ AADC阻害剤、および他の抗パーキンソン病薬（ドーパミンアゴニスト、モノアミンオキシダーゼ[MAO] B阻害剤、メーカーが推奨する用量のアマンタジンおよび/または抗コリン作動薬）がある場合、スクリーニングの少なくとも4週間前訪問。
- 30歳以上。
除外基準:
- 続発性または非定型パーキンソニズム。
- -トルカポンまたはオピカポンの現在の使用（スクリーニング訪問前の4週間以内）。
- -エンタカポン、トルカポンまたはオピカポンによる以前の忍容性の問題。
- -アポモルヒネ、MAO-A阻害剤または非選択的MAO阻害剤による併用治療（スクリーニング訪問の4週間前）。
- α-メチルドーパ、レセルピン、および抗精神病薬（ドンペリドン以外のD2受容体遮断制吐薬も含む）を含む抗ドーパミン作用を有する薬物による併用治療。 抗精神病薬の使用を禁止する例外として、非定型抗精神病薬の 1 晩の服用が許可されています。
- 麦角アルカロイド、カルバマゼピン、シクロスポリン、マクロライド（シロリムス、タクロリムス）、キニジン、フェンタニルなど、主にCYP3A4で代謝され、治療域の狭い併用薬の使用。
- -ワルファリンの現在の使用（スクリーニング訪問前の4週間以内）。
- -研究中に鉄製剤の使用を控えることができない。
- ジスキネジアの無効化。
- -スクリーニング訪問前の3か月以内の問題のある幻覚。
- 症候性起立性低血圧。
- -現在の認知症（Mini Mental State Examination [MMSE]スコア<26）。
- -スクリーニング訪問前の6か月以内の病理学的ギャンブル、性欲亢進または衝動買いなどの問題のある衝動制御障害（ICD）。
- -神経弛緩性悪性症候群（NMS）、非外傷性横紋筋融解症、またはその両方の病歴。
- 脳深部刺激療法 (DBS) を含む、PD の治療のための脳神経外科的介入。
- 狭隅角緑内障または褐色細胞腫。
- 活動性の悪性がん。
- 臨床的に重要な心血管系 (例: 虚血性心疾患、心室または上室性不整脈)、肺、消化管 (例: -炎症性腸疾患）、肝臓、腎臓、神経学的または精神医学的障害、または研究者の意見では、研究結果の解釈を妨害するか、被験者が参加した場合に被験者の健康リスクを構成するその他の主要な併発疾患研究。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ>スクリーニング時の正常上限（ULN）の1.25倍。
- -検査結果、バイタルサイン、またはECGのその他の異常値（QTcF延長≥450ミリ秒など）で、研究者の意見では、研究結果の解釈を妨げたり、参加した場合に被験者の健康リスクを引き起こしたりする可能性があります研究。
- -出産の可能性のある女性患者（すなわち 月経中または閉経後2年未満）。
- -研究中に入院を必要とする事前に計画された手術を受けた患者。
- -活性物質または試験治療の賦形剤に対する既知の過敏症。
- -スクリーニング訪問前の60日以内の献血または大量の血液の損失。
- -最初の治療期間の前60日以内の薬物研究への参加。
- -研究者の意見では、研究結果の解釈を妨げる、または対象者が研究に参加した場合に健康上のリスクを構成するその他の状態。
- -スクリーニング訪問中の適切なトレーニングにもかかわらず、オン/オフ日誌の許容/適切な使用を実証できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スタレボ
レボドパ/カルビドパ/エンタカポン
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レボドパ/カルビドパ/エンタカポン
他の名前：
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実験的：レボドパMR
レボドパMR/カルビドパ/ODM-104
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レボドパMR/カルビドパ/ODM-104
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日のオフ時間の長さ (Hauser ON/OFF ダイアリーで測定)
時間枠：ベースライン来院前の連続 3 日間と比較した、両期間の終わりの連続 3 日間。
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ベースライン来院前の 3 日間および両方の治療期間の終わり。
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ベースライン来院前の連続 3 日間と比較した、両期間の終わりの連続 3 日間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者を通常のレボドパ治療から計画された新しい治療に切り替える。
時間枠：4週間の学習期間2回
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レボドパ/芳香族アミノ酸脱炭酸酵素 (AADC) 阻害剤またはレボドパ/AADC 阻害剤 + エンタカポンを使用している患者を、MR レボドパおよびカルビドパと組み合わせて ODM-104 に直接切り替える方法を調査すること。 2 つの治療グループ間に違いがあります。
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4週間の学習期間2回
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サンプルサイズの決定
時間枠：4週間の学習期間2回
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この患者数の 2 つの試験治療群の違いを示すことができる場合、第 III 相計画の効果量を決定する。
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4週間の学習期間2回
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新しい治療法でパーキンソン病の症状が適切にコントロールされていることを示す
時間枠：4週間の学習期間2回
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パーキンソン病の症状が研究治療で適切に管理されているかどうかを確認するために、レボドパの1日量と組み合わせの投与頻度を研究する。
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4週間の学習期間2回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Aila Holopainen, MSc、Orion Corporation, Orion Pharma, Development
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月8日
一次修了 (実際)
2018年3月27日
研究の完了 (実際)
2018年3月27日
試験登録日
最初に提出
2016年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月4日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3112004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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