파킨슨병 및 투약종료소진(COMPOC) 환자를 대상으로 한 효능 및 안전성 개념 증명 연구 (COMPOC)
2018년 4월 4일 업데이트: Orion Corporation, Orion Pharma
표준 조합(Stalevo®)과 비교한 ODM-104의 효능 및 안전성; 파킨슨병 및 투여 종료 소멸 환자를 대상으로 한 무작위 이중 맹검 교차 개념 증명 연구
이것은 파킨슨병(PD) 환자를 대상으로 무작위, 교차, 이중 맹검, 이중 더미, 능동 제어, 다기관, 2상 개념 증명 연구가 될 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
이것은 투여 종료(운동 변동)가 있는 PD 환자에 대한 무작위, 교차, 이중 맹검, 이중 더미, 능동 제어, 다중 센터, II상 개념 증명 연구입니다.
2주기 교차 디자인에서 피험자는 무작위 순서로 다른 연구 기간 동안 ODM-104/레보도파/카르비도파 또는 Stalevo를 받게 됩니다. 스크리닝 기간, 2회의 치료 기간 및 치료 후 기간이 있을 것이며, 총 7회의 예정된 방문: 스크리닝 방문, 기준선 방문, 치료 기간 동안 4회 방문(즉, 각 기간당 2회 방문) 및 종료 -스터디 방문. 레보도파 강도 조절이 필요한 경우 각 치료 기간의 처음 2주 동안 예정되지 않은 방문을 할 수 있습니다. 총 연구 기간은 각 주제에 대해 10-15주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서(IC)를 획득했습니다.
- 영국 뇌은행 기준에 따른 특발성 PD가 있는 남성 또는 여성 환자.
- Hoehn 및 Yahr 단계 2-4는 ON 상태에서 수행되었습니다.
- 기준선 방문(방문 1) 직전 스크리닝 기간 종료 시 연속 3일 동안 매일 최소 2시간의 오프 타임(ON/OFF 다이어리로 측정).
- 엔타카폰(Comtess/Comtan과 병용된 레보도파/AADC 억제제 또는 Stalevo로서) 또는 엔타카폰 없이 레보도파/AADC 억제제 1일 4-8회 용량으로 치료, 레보도파 일일 총 용량 > 400 mg ~ ≤ 1200 mg 엔타카폰, 또는 엔타카폰 없이 > 400 mg에서 ≤ 1400 mg까지. 필요에 따라 제어 방출 제형의 1회 저녁 용량, 가용성 레보도파/AADC 억제제의 1회 아침 용량 또는 둘 다 허용됩니다.
- 엔타카폰을 포함하거나 포함하지 않는 변경되지 않은 레보도파/AADC 억제제 및 기타 항파킨슨병 약물(도파민 작용제, 모노아민 옥시다제[MAO] B 억제제, 아만타딘 및/또는 제조업체가 권장하는 용량의 항콜린제)이 있는 경우 스크리닝 전 최소 4주 동안 방문하다.
- 30세 이상.
제외 기준:
- 이차 또는 비정형 파킨슨병.
- 톨카폰 또는 오피카폰 현재 사용(스크리닝 방문 전 4주 이내).
- 엔타카폰, 톨카폰 또는 오피카폰의 이전 내약성 문제.
- 아포모르핀, MAO-A 억제제 또는 비선택적 MAO 억제제의 병용 치료(스크리닝 방문 전 4주 이내).
- 알파-메틸도파, 레세르핀 및 항정신병 약물(또한 돔페리돈을 제외한 D2 수용체 차단 항구토제)을 포함하여 항도파민 작용이 있는 약물과의 병용 치료. 항정신병 약물 사용을 금지하는 예외로 비정형 항정신병 약물의 저녁 1회 복용이 허용됩니다.
- 주로 CYP3A4에 의해 대사되고 맥각 알칼로이드, 카르바마제핀, 사이클로스포린, 마크로라이드(시롤리무스 및 타크로리무스), 퀴니딘 또는 펜타닐과 같은 좁은 치료 범위를 갖는 병용 약물의 사용.
- 현재 와파린 사용(스크리닝 방문 전 4주 이내).
- 연구 동안 임의의 철 제제의 사용을 자제할 수 없음.
- 운동 이상증 비활성화.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 문제가 있는 환각.
- 증상이 있는 기립성 저혈압.
- 현재 치매(Mini Mental State Examination [MMSE] 점수 < 26).
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 병적 도박, 성욕 과다 또는 강박적 쇼핑과 같은 문제가 있는 충동 조절 장애(ICD).
- 신경이완제 악성 증후군(NMS), 비외상성 횡문근융해증 또는 둘 다의 병력.
- 심부 뇌 자극(DBS)을 포함한 PD 치료를 위한 모든 신경외과적 개입.
- 좁은 각 녹내장 또는 갈색 세포종.
- 활성 악성 암.
- 임상적으로 유의한 심혈관(예: 허혈성 심장 질환, 심실 또는 상심실성 부정맥), 폐, GI(예: 염증성 장 질환), 간, 신장, 신경계 또는 정신 장애 또는 연구자가 생각하기에 연구 결과의 해석을 방해하거나 피험자가 연구에 참여할 경우 피험자의 건강 위험을 구성하는 기타 주요 동시 질병 연구.
- 선별 시 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 > 1.25 x 정상 상한치(ULN).
- 연구자가 생각하기에 연구 결과의 해석을 방해하거나 연구에 참여하는 경우 피험자의 건강 위험을 유발할 수 있는 실험실, 활력 징후 또는 ECG의 기타 비정상적인 값(예: QTcF 연장 ≥ 450ms) 연구.
- 가임기 여성 환자(즉, 월경 중이거나 폐경 후 2년 미만).
- 연구 기간 동안 입원이 필요한 사전 계획된 수술이 있는 환자.
- 활성 물질 또는 연구 치료제의 부형제에 대해 알려진 과민성.
- 헌혈 또는 스크리닝 방문 전 60일 이내 상당한 양의 혈액 손실.
- 첫 번째 치료 기간 전 60일 이내에 약물 연구에 참여.
- 연구자가 생각하기에 연구 결과의 해석을 방해하거나 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자의 건강 위험을 구성하는 모든 조건.
- 스크리닝 방문 동안 적절한 훈련에도 불구하고 ON/OFF 일지의 허용 가능한/적절한 사용을 입증하지 못함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 스테레보
레보도파/카비도파/엔타카폰
|
레보도파/카비도파/엔타카폰
다른 이름들:
|
|
실험적: 레보도파MR
레보도파MR/카르비도파/ODM-104
|
레보도파 MR/카르비도파/ODM-104
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일일 OFF 시간 지속 시간(Hauser ON/OFF-diary로 측정)
기간: 기준선 방문 전 연속 3일과 비교하여 두 기간 종료 시 연속 3일.
|
기준선 방문 전 3일 동안 환자가 작성한 Hauser ON/OFF-일지(24시간 시계)에서 측정한 OFF 시간(연구 약물 섭취 사이에 환자가 약물에 대해 긍정적인 반응을 경험하지 않은 시간)과 두 치료 기간의 끝.
|
기준선 방문 전 연속 3일과 비교하여 두 기간 종료 시 연속 3일.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정기적인 레보도파 치료에서 계획된 새로운 치료로 환자를 전환합니다.
기간: 2개의 4주 학습 기간
|
레보도파/방향족 아미노산 데카르복실라제(AADC) 억제제 또는 레보도파/AADC 억제제 + 엔타카폰에서 MR 레보도파 및 카비도파와 함께 ODM-104로 직접 전환하는 방법을 알아보기 위해 두 치료군 사이에 차이가 있다.
|
2개의 4주 학습 기간
|
|
샘플 크기 결정
기간: 2개의 4주 학습 기간
|
이 환자 수를 가진 두 연구 치료 그룹 간의 차이가 표시될 수 있는 경우 3상 계획을 위한 효과 크기를 결정합니다.
|
2개의 4주 학습 기간
|
|
새로운 치료법으로 적절한 파킨슨병 증상 조절을 보여주기 위해
기간: 2개의 4주 학습 기간
|
연구 치료로 파킨슨병 증상이 적절하게 조절되는지 확인하기 위해 조합의 레보도파 일일 용량 및 투여 빈도를 연구합니다.
|
2개의 4주 학습 기간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Aila Holopainen, MSc, Orion Corporation, Orion Pharma, Development
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 8일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .