韓国人患者におけるレンビマの市販後調査
2021年10月6日 更新者：Eisai Korea Inc.
この市販後調査 (PMS) の目的は、通常の臨床現場でのレンビマ (レンバチニブ) の安全性プロファイルを観察することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
132
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国
- Eisai Trial Site #15
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Busan、大韓民国
- Eisai Trial Site #16
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Busan、大韓民国
- Eisai Trial Site #17
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Busan、大韓民国
- Eisai Trial Site #20
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Busan、大韓民国
- Eisai Trial Site #22
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Busan、大韓民国
- Eisai Trial Site #37
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Daegu、大韓民国
- Eisai Trial Site #36
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Daegu、大韓民国
- Eisai Trial Site #4
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Gwangju、大韓民国
- Eisai Trial Site #13
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Incheon、大韓民国
- Eisai Trial Site #25
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Incheon、大韓民国
- Eisai Trial Site #26
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Incheon、大韓民国
- Eisai Trial Site #32
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Jeju、大韓民国
- Eisai Trial Site #19
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Seoul、大韓民国
- Eisai Trial Site #1
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Seoul、大韓民国
- Eisai Trial Site #23
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Seoul、大韓民国
- Eisai Trial Site #29
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Seoul、大韓民国
- Eisai Trial Site #31
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Seoul、大韓民国
- Eisai Trial Site #33
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Seoul、大韓民国
- Eisai Trial Site #35
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Seoul、大韓民国
- Eisai Trial Site #38
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Seoul、大韓民国
- Eisai Trial Site #39
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Seoul、大韓民国
- Eisai Trial Site #8
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Seoul、大韓民国
- Eisai Trial Site #9
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Ulsan、大韓民国
- Eisai Trial Site #12
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Ulsan、大韓民国
- Eisai Trial Site #6
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Gyeongji-do
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Anyang、Gyeongji-do、大韓民国
- Eisai Trial Site #18
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Bundang、Gyeongji-do、大韓民国
- Eisai Trial Site #30
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Goyang、Gyeongji-do、大韓民国
- Eisai Trial Site #14
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Goyang、Gyeongji-do、大韓民国
- Eisai Trial Site #27
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Goyang、Gyeongji-do、大韓民国
- Eisai Trial Site #34
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Suwon、Gyeongji-do、大韓民国
- Eisai Trial Site #21
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan、Gyeongsangnam-do、大韓民国
- Eisai Trial Site #24
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
通常の臨床診療環境において承認されたレンバチニブの処方情報に従ってレンバチニブを処方されている参加者。
説明
包含基準:
以下の基準を満たす参加者は、研究に参加する資格があります。
- 韓国でレンバチニブの適応症が承認されている参加者
- 研究目的での個人情報および医療情報の使用について書面による同意を得ている参加者
除外基準:
治験責任医師は、除外基準に関して承認された適応症と禁忌症を参照します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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レンバチニブ 4 ミリグラム (mg) および 10 mg カプセル
通常の臨床診療環境において承認されたレンバチニブの処方情報に従ってレンバチニブを処方されている参加者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象、重篤な有害事象、薬物副作用のある参加者の数
時間枠：最長1年
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月10日
一次修了 (実際)
2021年9月29日
研究の完了 (実際)
2021年9月29日
試験登録日
最初に提出
2016年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月6日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。