Overvågning efter markedsføring af Lenvima hos koreanske patienter
6. oktober 2021 opdateret af: Eisai Korea Inc.
Formålet med denne post-marketing overvågning (PMS) er at observere sikkerhedsprofilen af Lenvima (lenvatinib) i normal klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
132
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site #15
-
Busan, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site #16
-
Busan, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site #17
-
Busan, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site #20
-
Busan, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site #22
-
Busan, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site #37
-
Daegu, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site #36
-
Daegu, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site #4
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site #13
-
Incheon, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site #25
-
Incheon, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site #26
-
Incheon, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site #32
-
Jeju, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site #19
-
Seoul, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site #1
-
Seoul, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site #23
-
Seoul, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site #29
-
Seoul, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site #31
-
Seoul, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site #33
-
Seoul, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site #35
-
Seoul, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site #38
-
Seoul, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site #39
-
Seoul, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site #8
-
Seoul, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site #9
-
Ulsan, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site #12
-
Ulsan, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site #6
-
-
Gyeongji-do
-
Anyang, Gyeongji-do, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site #18
-
Bundang, Gyeongji-do, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site #30
-
Goyang, Gyeongji-do, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site #14
-
Goyang, Gyeongji-do, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site #27
-
Goyang, Gyeongji-do, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site #34
-
Suwon, Gyeongji-do, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site #21
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site #24
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere, der er ordineret med Lenvatinib i henhold til godkendte ordinationsoplysninger om lenvatinib i normal klinisk praksis.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere, der opfylder følgende kriterier, vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen:
- Deltagere med godkendt indikation for lenvatinib i Korea
- Deltagere, der har skriftligt samtykke til brug af personlige og medicinske oplysninger til undersøgelsesformålet
Ekskluderingskriterier:
Efterforskere vil henvise til godkendte indikationer og kontraindikationer vedrørende eksklusionskriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Lenvatinib 4 milligram (mg) og 10 mg kapsel
Deltagere, der er ordineret med Lenvatinib i henhold til godkendte ordinationsoplysninger om lenvatinib i normal klinisk praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med bivirkninger, alvorlige bivirkninger og bivirkninger
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
29. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2016
Først opslået (Skøn)
6. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E7080-M065-502
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Differentieret thyreoideacarcinom (DTC)
-
Yansong LinAktiv, ikke rekrutterendeDTC - Differentieret Thyroid CancerKina