Postmarketingové sledování Lenvimy u korejských pacientů
6. října 2021 aktualizováno: Eisai Korea Inc.
Účelem tohoto postmarketingového sledování (PMS) je sledovat bezpečnostní profil Lenvimy (lenvatinib) v podmínkách běžné klinické praxe.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
132
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika
- Eisai Trial Site #15
-
Busan, Korejská republika
- Eisai Trial Site #16
-
Busan, Korejská republika
- Eisai Trial Site #17
-
Busan, Korejská republika
- Eisai Trial Site #20
-
Busan, Korejská republika
- Eisai Trial Site #22
-
Busan, Korejská republika
- Eisai Trial Site #37
-
Daegu, Korejská republika
- Eisai Trial Site #36
-
Daegu, Korejská republika
- Eisai Trial Site #4
-
Gwangju, Korejská republika
- Eisai Trial Site #13
-
Incheon, Korejská republika
- Eisai Trial Site #25
-
Incheon, Korejská republika
- Eisai Trial Site #26
-
Incheon, Korejská republika
- Eisai Trial Site #32
-
Jeju, Korejská republika
- Eisai Trial Site #19
-
Seoul, Korejská republika
- Eisai Trial Site #1
-
Seoul, Korejská republika
- Eisai Trial Site #23
-
Seoul, Korejská republika
- Eisai Trial Site #29
-
Seoul, Korejská republika
- Eisai Trial Site #31
-
Seoul, Korejská republika
- Eisai Trial Site #33
-
Seoul, Korejská republika
- Eisai Trial Site #35
-
Seoul, Korejská republika
- Eisai Trial Site #38
-
Seoul, Korejská republika
- Eisai Trial Site #39
-
Seoul, Korejská republika
- Eisai Trial Site #8
-
Seoul, Korejská republika
- Eisai Trial Site #9
-
Ulsan, Korejská republika
- Eisai Trial Site #12
-
Ulsan, Korejská republika
- Eisai Trial Site #6
-
-
Gyeongji-do
-
Anyang, Gyeongji-do, Korejská republika
- Eisai Trial Site #18
-
Bundang, Gyeongji-do, Korejská republika
- Eisai Trial Site #30
-
Goyang, Gyeongji-do, Korejská republika
- Eisai Trial Site #14
-
Goyang, Gyeongji-do, Korejská republika
- Eisai Trial Site #27
-
Goyang, Gyeongji-do, Korejská republika
- Eisai Trial Site #34
-
Suwon, Gyeongji-do, Korejská republika
- Eisai Trial Site #21
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korejská republika
- Eisai Trial Site #24
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci, kterým je předepisován lenvatinib podle schválených informací o předepisování lenvatinibu v podmínkách běžné klinické praxe.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci, kteří splňují následující kritéria, budou způsobilí k zařazení do studie:
- Účastníci se schválenou indikací lenvatinibu v Koreji
- Účastníci, kteří mají písemný souhlas s použitím osobních a lékařských informací pro účely studie
Kritéria vyloučení:
Zkoušející budou odkazovat na schválené indikace a kontraindikace týkající se kritérií vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Lenvatinib 4 miligramy (mg) a 10 mg tobolky
Účastníci, kterým je předepisován lenvatinib podle schválených informací o předepisování lenvatinibu v podmínkách běžné klinické praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky, závažnými nežádoucími účinky a nežádoucími účinky léků
Časové okno: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
29. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
29. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E7080-M065-502
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .