Lenviman markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta korealaisilla potilailla
keskiviikko 6. lokakuuta 2021 päivittänyt: Eisai Korea Inc.
Tämän markkinoille tulon jälkeisen seurannan (PMS) tarkoituksena on tarkkailla Lenviman (lenvatinibin) turvallisuusprofiilia normaaleissa kliinisissä olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- Eisai Trial Site #15
-
Busan, Korean tasavalta
- Eisai Trial Site #16
-
Busan, Korean tasavalta
- Eisai Trial Site #17
-
Busan, Korean tasavalta
- Eisai Trial Site #20
-
Busan, Korean tasavalta
- Eisai Trial Site #22
-
Busan, Korean tasavalta
- Eisai Trial Site #37
-
Daegu, Korean tasavalta
- Eisai Trial Site #36
-
Daegu, Korean tasavalta
- Eisai Trial Site #4
-
Gwangju, Korean tasavalta
- Eisai Trial Site #13
-
Incheon, Korean tasavalta
- Eisai Trial Site #25
-
Incheon, Korean tasavalta
- Eisai Trial Site #26
-
Incheon, Korean tasavalta
- Eisai Trial Site #32
-
Jeju, Korean tasavalta
- Eisai Trial Site #19
-
Seoul, Korean tasavalta
- Eisai Trial Site #1
-
Seoul, Korean tasavalta
- Eisai Trial Site #23
-
Seoul, Korean tasavalta
- Eisai Trial Site #29
-
Seoul, Korean tasavalta
- Eisai Trial Site #31
-
Seoul, Korean tasavalta
- Eisai Trial Site #33
-
Seoul, Korean tasavalta
- Eisai Trial Site #35
-
Seoul, Korean tasavalta
- Eisai Trial Site #38
-
Seoul, Korean tasavalta
- Eisai Trial Site #39
-
Seoul, Korean tasavalta
- Eisai Trial Site #8
-
Seoul, Korean tasavalta
- Eisai Trial Site #9
-
Ulsan, Korean tasavalta
- Eisai Trial Site #12
-
Ulsan, Korean tasavalta
- Eisai Trial Site #6
-
-
Gyeongji-do
-
Anyang, Gyeongji-do, Korean tasavalta
- Eisai Trial Site #18
-
Bundang, Gyeongji-do, Korean tasavalta
- Eisai Trial Site #30
-
Goyang, Gyeongji-do, Korean tasavalta
- Eisai Trial Site #14
-
Goyang, Gyeongji-do, Korean tasavalta
- Eisai Trial Site #27
-
Goyang, Gyeongji-do, Korean tasavalta
- Eisai Trial Site #34
-
Suwon, Gyeongji-do, Korean tasavalta
- Eisai Trial Site #21
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta
- Eisai Trial Site #24
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joille on määrätty lenvatinibia hyväksyttyjen lenvatinibin reseptitietojen mukaisesti normaalissa kliinisen käytännön olosuhteissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen:
- Osallistujat, joilla on hyväksytty lenvatinibin käyttöaihe Koreassa
- Osallistujat, joilla on kirjallinen suostumus henkilökohtaisten ja lääketieteellisten tietojen käyttöön tutkimustarkoituksiin
Poissulkemiskriteerit:
Tutkijat viittaavat hyväksyttyihin käyttöaiheisiin ja vasta-aiheisiin poissulkemiskriteerien osalta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lenvatinibi 4 milligrammaa (mg) ja 10 mg kapseli
Osallistujat, joille on määrätty lenvatinibia hyväksyttyjen lenvatinibin reseptitietojen mukaisesti normaalissa kliinisen käytännön olosuhteissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E7080-M065-502
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .