Vigilância pós-comercialização de Lenvima em pacientes coreanos
6 de outubro de 2021 atualizado por: Eisai Korea Inc.
O objetivo desta vigilância pós-comercialização (PMS) é observar o perfil de segurança de Lenvima (lenvatinib) no ambiente de prática clínica normal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
132
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia
- Eisai Trial Site #15
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Busan, Republica da Coréia
- Eisai Trial Site #16
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Busan, Republica da Coréia
- Eisai Trial Site #17
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Busan, Republica da Coréia
- Eisai Trial Site #20
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Busan, Republica da Coréia
- Eisai Trial Site #22
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Busan, Republica da Coréia
- Eisai Trial Site #37
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Daegu, Republica da Coréia
- Eisai Trial Site #36
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Daegu, Republica da Coréia
- Eisai Trial Site #4
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Gwangju, Republica da Coréia
- Eisai Trial Site #13
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Incheon, Republica da Coréia
- Eisai Trial Site #25
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Incheon, Republica da Coréia
- Eisai Trial Site #26
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Incheon, Republica da Coréia
- Eisai Trial Site #32
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Jeju, Republica da Coréia
- Eisai Trial Site #19
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Seoul, Republica da Coréia
- Eisai Trial Site #1
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Seoul, Republica da Coréia
- Eisai Trial Site #23
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Seoul, Republica da Coréia
- Eisai Trial Site #29
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Seoul, Republica da Coréia
- Eisai Trial Site #31
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Seoul, Republica da Coréia
- Eisai Trial Site #33
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Seoul, Republica da Coréia
- Eisai Trial Site #35
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Seoul, Republica da Coréia
- Eisai Trial Site #38
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Seoul, Republica da Coréia
- Eisai Trial Site #39
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Seoul, Republica da Coréia
- Eisai Trial Site #8
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Seoul, Republica da Coréia
- Eisai Trial Site #9
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Ulsan, Republica da Coréia
- Eisai Trial Site #12
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Ulsan, Republica da Coréia
- Eisai Trial Site #6
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Gyeongji-do
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Anyang, Gyeongji-do, Republica da Coréia
- Eisai Trial Site #18
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Bundang, Gyeongji-do, Republica da Coréia
- Eisai Trial Site #30
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Goyang, Gyeongji-do, Republica da Coréia
- Eisai Trial Site #14
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Goyang, Gyeongji-do, Republica da Coréia
- Eisai Trial Site #27
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Goyang, Gyeongji-do, Republica da Coréia
- Eisai Trial Site #34
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Suwon, Gyeongji-do, Republica da Coréia
- Eisai Trial Site #21
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia
- Eisai Trial Site #24
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes que recebem prescrição de Lenvatinibe de acordo com as informações de prescrição aprovadas de lenvatinibe em ambiente de prática clínica normal.
Descrição
Critério de inclusão:
Serão elegíveis para inclusão no estudo os participantes que atenderem aos seguintes critérios:
- Participantes com indicação aprovada para lenvatinibe na Coreia
- Participantes que tenham consentimento por escrito para o uso de informações pessoais e médicas para o propósito do estudo
Critério de exclusão:
Os investigadores se referirão às indicações e contra-indicações aprovadas em relação aos critérios de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Lenvatinibe 4 miligramas (mg) e cápsula de 10 mg
Participantes que recebem prescrição de Lenvatinibe de acordo com as informações de prescrição aprovadas de lenvatinibe em ambiente de prática clínica normal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos, eventos adversos graves e reações adversas a medicamentos
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
29 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
29 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E7080-M065-502
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