Surveillance post-commercialisation de Lenvima chez les patients coréens
6 octobre 2021 mis à jour par: Eisai Korea Inc.
Le but de cette surveillance post-commercialisation (PMS) est d'observer le profil d'innocuité de Lenvima (lenvatinib) dans le cadre de la pratique clinique normale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
132
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de
- Eisai Trial Site #15
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Busan, Corée, République de
- Eisai Trial Site #16
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Busan, Corée, République de
- Eisai Trial Site #17
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Busan, Corée, République de
- Eisai Trial Site #20
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Busan, Corée, République de
- Eisai Trial Site #22
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Busan, Corée, République de
- Eisai Trial Site #37
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Daegu, Corée, République de
- Eisai Trial Site #36
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Daegu, Corée, République de
- Eisai Trial Site #4
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Gwangju, Corée, République de
- Eisai Trial Site #13
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Incheon, Corée, République de
- Eisai Trial Site #25
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Incheon, Corée, République de
- Eisai Trial Site #26
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Incheon, Corée, République de
- Eisai Trial Site #32
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Jeju, Corée, République de
- Eisai Trial Site #19
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Seoul, Corée, République de
- Eisai Trial Site #1
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Seoul, Corée, République de
- Eisai Trial Site #23
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Seoul, Corée, République de
- Eisai Trial Site #29
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Seoul, Corée, République de
- Eisai Trial Site #31
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Seoul, Corée, République de
- Eisai Trial Site #33
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Seoul, Corée, République de
- Eisai Trial Site #35
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Seoul, Corée, République de
- Eisai Trial Site #38
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Seoul, Corée, République de
- Eisai Trial Site #39
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Seoul, Corée, République de
- Eisai Trial Site #8
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Seoul, Corée, République de
- Eisai Trial Site #9
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Ulsan, Corée, République de
- Eisai Trial Site #12
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Ulsan, Corée, République de
- Eisai Trial Site #6
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Gyeongji-do
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Anyang, Gyeongji-do, Corée, République de
- Eisai Trial Site #18
-
Bundang, Gyeongji-do, Corée, République de
- Eisai Trial Site #30
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Goyang, Gyeongji-do, Corée, République de
- Eisai Trial Site #14
-
Goyang, Gyeongji-do, Corée, République de
- Eisai Trial Site #27
-
Goyang, Gyeongji-do, Corée, République de
- Eisai Trial Site #34
-
Suwon, Gyeongji-do, Corée, République de
- Eisai Trial Site #21
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corée, République de
- Eisai Trial Site #24
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants à qui le lenvatinib a été prescrit conformément aux informations de prescription approuvées du lenvatinib dans un cadre de pratique clinique normal.
La description
Critère d'intégration:
Les participants qui répondent aux critères suivants seront éligibles pour être inclus dans l'étude :
- Participants avec indication approuvée pour le lenvatinib en Corée
- Les participants qui ont un consentement écrit pour l'utilisation des informations personnelles et médicales aux fins de l'étude
Critère d'exclusion:
Les enquêteurs se référeront aux indications et contre-indications approuvées concernant les critères d'exclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Lenvatinib 4 milligrammes (mg) et gélule de 10 mg
Participants à qui le lenvatinib a été prescrit conformément aux informations de prescription approuvées du lenvatinib dans un cadre de pratique clinique normal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables, des événements indésirables graves et des réactions indésirables aux médicaments
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
29 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
29 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2016
Première publication (Estimation)
6 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E7080-M065-502
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