Sorveglianza post-marketing di Lenvima in pazienti coreani
6 ottobre 2021 aggiornato da: Eisai Korea Inc.
Lo scopo di questa sorveglianza post-marketing (PMS) è osservare il profilo di sicurezza di Lenvima (lenvatinib) nella normale pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
132
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Busan, Corea, Repubblica di
- Eisai Trial Site #15
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Busan, Corea, Repubblica di
- Eisai Trial Site #16
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Busan, Corea, Repubblica di
- Eisai Trial Site #17
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Busan, Corea, Repubblica di
- Eisai Trial Site #20
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Busan, Corea, Repubblica di
- Eisai Trial Site #22
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Busan, Corea, Repubblica di
- Eisai Trial Site #37
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Daegu, Corea, Repubblica di
- Eisai Trial Site #36
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Daegu, Corea, Repubblica di
- Eisai Trial Site #4
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Gwangju, Corea, Repubblica di
- Eisai Trial Site #13
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Incheon, Corea, Repubblica di
- Eisai Trial Site #25
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Incheon, Corea, Repubblica di
- Eisai Trial Site #26
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Incheon, Corea, Repubblica di
- Eisai Trial Site #32
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Jeju, Corea, Repubblica di
- Eisai Trial Site #19
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Eisai Trial Site #1
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Eisai Trial Site #23
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Eisai Trial Site #29
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Eisai Trial Site #31
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Eisai Trial Site #33
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Eisai Trial Site #35
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Eisai Trial Site #38
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Eisai Trial Site #39
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Eisai Trial Site #8
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Eisai Trial Site #9
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Ulsan, Corea, Repubblica di
- Eisai Trial Site #12
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Ulsan, Corea, Repubblica di
- Eisai Trial Site #6
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Gyeongji-do
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Anyang, Gyeongji-do, Corea, Repubblica di
- Eisai Trial Site #18
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Bundang, Gyeongji-do, Corea, Repubblica di
- Eisai Trial Site #30
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Goyang, Gyeongji-do, Corea, Repubblica di
- Eisai Trial Site #14
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Goyang, Gyeongji-do, Corea, Repubblica di
- Eisai Trial Site #27
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Goyang, Gyeongji-do, Corea, Repubblica di
- Eisai Trial Site #34
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Suwon, Gyeongji-do, Corea, Repubblica di
- Eisai Trial Site #21
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di
- Eisai Trial Site #24
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Partecipanti a cui è stato prescritto Lenvatinib secondo le informazioni di prescrizione approvate di lenvatinib nella normale pratica clinica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti che soddisfano i seguenti criteri saranno idonei per l'inclusione nello studio:
- Partecipanti con indicazione approvata per lenvatinib in Corea
- - Partecipanti che hanno il consenso scritto per l'uso delle informazioni personali e mediche ai fini dello studio
Criteri di esclusione:
Gli investigatori faranno riferimento alle indicazioni e alle controindicazioni approvate relative ai criteri di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Lenvatinib 4 milligrammi (mg) e capsula da 10 mg
- Partecipanti a cui è stato prescritto Lenvatinib secondo le informazioni di prescrizione approvate di lenvatinib nella normale pratica clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi, eventi avversi gravi e reazioni avverse ai farmaci
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
29 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
29 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
6 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E7080-M065-502
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