Overvåking etter markedsføring av Lenvima hos koreanske pasienter
6. oktober 2021 oppdatert av: Eisai Korea Inc.
Hensikten med denne postmarkedsføringsovervåkingen (PMS) er å observere sikkerhetsprofilen til Lenvima (lenvatinib) i normal klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
132
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site #15
-
Busan, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site #16
-
Busan, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site #17
-
Busan, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site #20
-
Busan, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site #22
-
Busan, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site #37
-
Daegu, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site #36
-
Daegu, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site #4
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site #13
-
Incheon, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site #25
-
Incheon, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site #26
-
Incheon, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site #32
-
Jeju, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site #19
-
Seoul, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site #1
-
Seoul, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site #23
-
Seoul, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site #29
-
Seoul, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site #31
-
Seoul, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site #33
-
Seoul, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site #35
-
Seoul, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site #38
-
Seoul, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site #39
-
Seoul, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site #8
-
Seoul, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site #9
-
Ulsan, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site #12
-
Ulsan, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site #6
-
-
Gyeongji-do
-
Anyang, Gyeongji-do, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site #18
-
Bundang, Gyeongji-do, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site #30
-
Goyang, Gyeongji-do, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site #14
-
Goyang, Gyeongji-do, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site #27
-
Goyang, Gyeongji-do, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site #34
-
Suwon, Gyeongji-do, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site #21
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site #24
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere som er foreskrevet med Lenvatinib i henhold til godkjent forskrivningsinformasjon av lenvatinib i normal klinisk praksis.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere som oppfyller følgende kriterier vil være kvalifisert for inkludering i studien:
- Deltakere med godkjent indikasjon for lenvatinib i Korea
- Deltakere som har skriftlig samtykke til bruk av personlig og medisinsk informasjon til studieformålet
Ekskluderingskriterier:
Utrederne vil vise til godkjente indikasjoner og kontraindikasjoner angående eksklusjonskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Lenvatinib 4 milligram (mg) og 10 mg kapsel
Deltakere som er foreskrevet med Lenvatinib i henhold til godkjent forskrivningsinformasjon av lenvatinib i normal klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger og bivirkninger
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
29. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
29. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E7080-M065-502
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .