Vigilancia posterior a la comercialización de Lenvima en pacientes coreanos
6 de octubre de 2021 actualizado por: Eisai Korea Inc.
El propósito de esta vigilancia posterior a la comercialización (PMS, por sus siglas en inglés) es observar el perfil de seguridad de Lenvima (lenvatinib) en el entorno de la práctica clínica normal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
132
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de
- Eisai Trial Site #15
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Busan, Corea, república de
- Eisai Trial Site #16
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Busan, Corea, república de
- Eisai Trial Site #17
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Busan, Corea, república de
- Eisai Trial Site #20
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Busan, Corea, república de
- Eisai Trial Site #22
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Busan, Corea, república de
- Eisai Trial Site #37
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Daegu, Corea, república de
- Eisai Trial Site #36
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Daegu, Corea, república de
- Eisai Trial Site #4
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Gwangju, Corea, república de
- Eisai Trial Site #13
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Incheon, Corea, república de
- Eisai Trial Site #25
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Incheon, Corea, república de
- Eisai Trial Site #26
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Incheon, Corea, república de
- Eisai Trial Site #32
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Jeju, Corea, república de
- Eisai Trial Site #19
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Seoul, Corea, república de
- Eisai Trial Site #1
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Seoul, Corea, república de
- Eisai Trial Site #23
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Seoul, Corea, república de
- Eisai Trial Site #29
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Seoul, Corea, república de
- Eisai Trial Site #31
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Seoul, Corea, república de
- Eisai Trial Site #33
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Seoul, Corea, república de
- Eisai Trial Site #35
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Seoul, Corea, república de
- Eisai Trial Site #38
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Seoul, Corea, república de
- Eisai Trial Site #39
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Seoul, Corea, república de
- Eisai Trial Site #8
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Seoul, Corea, república de
- Eisai Trial Site #9
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Ulsan, Corea, república de
- Eisai Trial Site #12
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Ulsan, Corea, república de
- Eisai Trial Site #6
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Gyeongji-do
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Anyang, Gyeongji-do, Corea, república de
- Eisai Trial Site #18
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Bundang, Gyeongji-do, Corea, república de
- Eisai Trial Site #30
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Goyang, Gyeongji-do, Corea, república de
- Eisai Trial Site #14
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Goyang, Gyeongji-do, Corea, república de
- Eisai Trial Site #27
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Goyang, Gyeongji-do, Corea, república de
- Eisai Trial Site #34
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Suwon, Gyeongji-do, Corea, república de
- Eisai Trial Site #21
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea, república de
- Eisai Trial Site #24
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes a los que se les receta lenvatinib según la información de prescripción aprobada de lenvatinib en un entorno de práctica clínica normal.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes que cumplan con los siguientes criterios serán elegibles para su inclusión en el estudio:
- Participantes con indicación aprobada para lenvatinib en Corea
- Participantes que tienen consentimiento por escrito para el uso de información personal y médica para el propósito del estudio
Criterio de exclusión:
Los investigadores se referirán a las indicaciones y contraindicaciones aprobadas con respecto a los criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Lenvatinib 4 miligramos (mg) y cápsula de 10 mg
Participantes a los que se les receta lenvatinib según la información de prescripción aprobada de lenvatinib en un entorno de práctica clínica normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos, eventos adversos graves y reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
29 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E7080-M065-502
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .