Obserwacja po wprowadzeniu produktu Lenvima do obrotu u koreańskich pacjentów
6 października 2021 zaktualizowane przez: Eisai Korea Inc.
Celem tego nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) jest obserwacja profilu bezpieczeństwa produktu Lenvima (lenwatynib) w normalnych warunkach praktyki klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei
- Eisai Trial Site #15
-
Busan, Republika Korei
- Eisai Trial Site #16
-
Busan, Republika Korei
- Eisai Trial Site #17
-
Busan, Republika Korei
- Eisai Trial Site #20
-
Busan, Republika Korei
- Eisai Trial Site #22
-
Busan, Republika Korei
- Eisai Trial Site #37
-
Daegu, Republika Korei
- Eisai Trial Site #36
-
Daegu, Republika Korei
- Eisai Trial Site #4
-
Gwangju, Republika Korei
- Eisai Trial Site #13
-
Incheon, Republika Korei
- Eisai Trial Site #25
-
Incheon, Republika Korei
- Eisai Trial Site #26
-
Incheon, Republika Korei
- Eisai Trial Site #32
-
Jeju, Republika Korei
- Eisai Trial Site #19
-
Seoul, Republika Korei
- Eisai Trial Site #1
-
Seoul, Republika Korei
- Eisai Trial Site #23
-
Seoul, Republika Korei
- Eisai Trial Site #29
-
Seoul, Republika Korei
- Eisai Trial Site #31
-
Seoul, Republika Korei
- Eisai Trial Site #33
-
Seoul, Republika Korei
- Eisai Trial Site #35
-
Seoul, Republika Korei
- Eisai Trial Site #38
-
Seoul, Republika Korei
- Eisai Trial Site #39
-
Seoul, Republika Korei
- Eisai Trial Site #8
-
Seoul, Republika Korei
- Eisai Trial Site #9
-
Ulsan, Republika Korei
- Eisai Trial Site #12
-
Ulsan, Republika Korei
- Eisai Trial Site #6
-
-
Gyeongji-do
-
Anyang, Gyeongji-do, Republika Korei
- Eisai Trial Site #18
-
Bundang, Gyeongji-do, Republika Korei
- Eisai Trial Site #30
-
Goyang, Gyeongji-do, Republika Korei
- Eisai Trial Site #14
-
Goyang, Gyeongji-do, Republika Korei
- Eisai Trial Site #27
-
Goyang, Gyeongji-do, Republika Korei
- Eisai Trial Site #34
-
Suwon, Gyeongji-do, Republika Korei
- Eisai Trial Site #21
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Republika Korei
- Eisai Trial Site #24
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy, którym przepisano lenwatynib zgodnie z zatwierdzoną informacją o przepisaniu lenwatynibu w normalnych warunkach praktyki klinicznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania zostaną zakwalifikowani uczestnicy, którzy spełnią następujące kryteria:
- Uczestnicy z zatwierdzonym wskazaniem do stosowania lenwatynibu w Korei
- Uczestnicy, którzy mają pisemną zgodę na wykorzystanie danych osobowych i medycznych do celów badania
Kryteria wyłączenia:
Badacze odniosą się do zatwierdzonych wskazań i przeciwwskazań dotyczących kryteriów wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Lenwatynib 4 miligramy (mg) i 10 mg kapsułki
Uczestnicy, którym przepisano lenwatynib zgodnie z zatwierdzoną informacją o przepisaniu lenwatynibu w normalnych warunkach praktyki klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i niepożądanymi reakcjami na lek
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E7080-M065-502
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .