Постмаркетинговое наблюдение за препаратом Ленвима у корейских пациентов
6 октября 2021 г. обновлено: Eisai Korea Inc.
Целью данного постмаркетингового наблюдения (ПМС) является изучение профиля безопасности Ленвимы (ленватиниба) в условиях обычной клинической практики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
132
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика
- Eisai Trial Site #15
-
Busan, Корея, Республика
- Eisai Trial Site #16
-
Busan, Корея, Республика
- Eisai Trial Site #17
-
Busan, Корея, Республика
- Eisai Trial Site #20
-
Busan, Корея, Республика
- Eisai Trial Site #22
-
Busan, Корея, Республика
- Eisai Trial Site #37
-
Daegu, Корея, Республика
- Eisai Trial Site #36
-
Daegu, Корея, Республика
- Eisai Trial Site #4
-
Gwangju, Корея, Республика
- Eisai Trial Site #13
-
Incheon, Корея, Республика
- Eisai Trial Site #25
-
Incheon, Корея, Республика
- Eisai Trial Site #26
-
Incheon, Корея, Республика
- Eisai Trial Site #32
-
Jeju, Корея, Республика
- Eisai Trial Site #19
-
Seoul, Корея, Республика
- Eisai Trial Site #1
-
Seoul, Корея, Республика
- Eisai Trial Site #23
-
Seoul, Корея, Республика
- Eisai Trial Site #29
-
Seoul, Корея, Республика
- Eisai Trial Site #31
-
Seoul, Корея, Республика
- Eisai Trial Site #33
-
Seoul, Корея, Республика
- Eisai Trial Site #35
-
Seoul, Корея, Республика
- Eisai Trial Site #38
-
Seoul, Корея, Республика
- Eisai Trial Site #39
-
Seoul, Корея, Республика
- Eisai Trial Site #8
-
Seoul, Корея, Республика
- Eisai Trial Site #9
-
Ulsan, Корея, Республика
- Eisai Trial Site #12
-
Ulsan, Корея, Республика
- Eisai Trial Site #6
-
-
Gyeongji-do
-
Anyang, Gyeongji-do, Корея, Республика
- Eisai Trial Site #18
-
Bundang, Gyeongji-do, Корея, Республика
- Eisai Trial Site #30
-
Goyang, Gyeongji-do, Корея, Республика
- Eisai Trial Site #14
-
Goyang, Gyeongji-do, Корея, Республика
- Eisai Trial Site #27
-
Goyang, Gyeongji-do, Корея, Республика
- Eisai Trial Site #34
-
Suwon, Gyeongji-do, Корея, Республика
- Eisai Trial Site #21
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Корея, Республика
- Eisai Trial Site #24
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники, которым назначен ленватиниб в соответствии с утвержденной информацией о назначении ленватиниба в условиях обычной клинической практики.
Описание
Критерии включения:
Участники, отвечающие следующим критериям, будут иметь право на включение в исследование:
- Участники с одобренными показаниями для ленватиниба в Корее
- Участники, давшие письменное согласие на использование личной и медицинской информации в целях исследования
Критерий исключения:
Исследователи будут ссылаться на утвержденные показания и противопоказания в отношении критериев исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ленватиниб 4 миллиграмма (мг) и капсула 10 мг
Участники, которым назначен ленватиниб в соответствии с утвержденной информацией о назначении ленватиниба в условиях обычной клинической практики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, серьезными нежелательными явлениями и побочными реакциями на лекарства
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E7080-M065-502
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .