Post-Marketing-Überwachung von Lenvima bei koreanischen Patienten
6. Oktober 2021 aktualisiert von: Eisai Korea Inc.
Der Zweck dieser Post-Marketing-Überwachung (PMS) besteht darin, das Sicherheitsprofil von Lenvima (Lenvatinib) im normalen klinischen Praxisumfeld zu beobachten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
132
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Busan, Korea, Republik von
- Eisai Trial Site #15
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Busan, Korea, Republik von
- Eisai Trial Site #16
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Busan, Korea, Republik von
- Eisai Trial Site #17
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Busan, Korea, Republik von
- Eisai Trial Site #20
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Busan, Korea, Republik von
- Eisai Trial Site #22
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Busan, Korea, Republik von
- Eisai Trial Site #37
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Daegu, Korea, Republik von
- Eisai Trial Site #36
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Daegu, Korea, Republik von
- Eisai Trial Site #4
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Gwangju, Korea, Republik von
- Eisai Trial Site #13
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Incheon, Korea, Republik von
- Eisai Trial Site #25
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Incheon, Korea, Republik von
- Eisai Trial Site #26
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Incheon, Korea, Republik von
- Eisai Trial Site #32
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Jeju, Korea, Republik von
- Eisai Trial Site #19
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Seoul, Korea, Republik von
- Eisai Trial Site #1
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Seoul, Korea, Republik von
- Eisai Trial Site #23
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Seoul, Korea, Republik von
- Eisai Trial Site #29
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Seoul, Korea, Republik von
- Eisai Trial Site #31
-
Seoul, Korea, Republik von
- Eisai Trial Site #33
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Seoul, Korea, Republik von
- Eisai Trial Site #35
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Seoul, Korea, Republik von
- Eisai Trial Site #38
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Seoul, Korea, Republik von
- Eisai Trial Site #39
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Seoul, Korea, Republik von
- Eisai Trial Site #8
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Seoul, Korea, Republik von
- Eisai Trial Site #9
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Ulsan, Korea, Republik von
- Eisai Trial Site #12
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Ulsan, Korea, Republik von
- Eisai Trial Site #6
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Gyeongji-do
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Anyang, Gyeongji-do, Korea, Republik von
- Eisai Trial Site #18
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Bundang, Gyeongji-do, Korea, Republik von
- Eisai Trial Site #30
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Goyang, Gyeongji-do, Korea, Republik von
- Eisai Trial Site #14
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Goyang, Gyeongji-do, Korea, Republik von
- Eisai Trial Site #27
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Goyang, Gyeongji-do, Korea, Republik von
- Eisai Trial Site #34
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Suwon, Gyeongji-do, Korea, Republik von
- Eisai Trial Site #21
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von
- Eisai Trial Site #24
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer, denen Lenvatinib gemäß den genehmigten Verschreibungsinformationen von Lenvatinib im normalen klinischen Praxisumfeld verschrieben wird.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für die Aufnahme in die Studie kommen Teilnehmer in Frage, die die folgenden Kriterien erfüllen:
- Teilnehmer mit zugelassener Indikation für Lenvatinib in Korea
- Teilnehmer, die eine schriftliche Einwilligung zur Nutzung persönlicher und medizinischer Daten für Studienzwecke haben
Ausschlusskriterien:
Die Ermittler werden sich hinsichtlich der Ausschlusskriterien auf genehmigte Indikationen und Kontraindikationen beziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Lenvatinib 4 Milligramm (mg) und 10 mg Kapsel
Teilnehmer, denen Lenvatinib gemäß den genehmigten Verschreibungsinformationen von Lenvatinib im normalen klinischen Praxisumfeld verschrieben wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Bis zu 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E7080-M065-502
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