経大腿切断者におけるC-Leg 3およびC-Leg 4の研究
2021年9月17日 更新者：Otto Bock Healthcare Products GmbH
経大腿切断者におけるマイクロプロセッサ制御の人工膝関節コンポーネント C レッグ 4 の安全性、機能的可動性、および満足度を評価するための無作為化、盲検化、クロスオーバー試験
この市販後調査の目的は、マイクロプロセッサ制御の人工膝関節コンポーネント (C-Leg 3 および C-Leg 4) が、機械的な膝関節と比較して、主に水平歩行と安全性の点でユーザーに追加の利点をもたらすことができることを確認することです。 、階段と丘の移動性、日常生活の活動、満足度と好み。
調査の概要
詳細な説明
過去 20 年間、多くのマイクロプロセッサ制御の膝関節 (MPK) が市場に登場しました。新しく開発された C-Leg 4 は、膝の以前のバージョン (C-Leg 3) の技術を提供すると同時に、立位機能の改善を目的としています。 .
膝がマイクロプロセッサによって制御されているという事実だけでは、膝関節の追加の機能的利点を期待することはできないため、この市販後調査の目的は、マイクロプロセッサ制御の人工膝コンポーネントの安全性、機能的可動性、および満足度を評価することです。 C-Leg 3 と C-Leg 4 を機械的膝関節と比較。
追加の目標は、フィールドで実施される研究の方法論的品質を向上させることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 人は18歳以上です。
- 人は、断端が安定している片側の経大腿または膝関節離断切断者です。
- 人は、メディケア機能分類レベル (MFCL) に基づく K2、K3、または K4 歩行者です。
- 人は現在、少なくとも 6 か月間、マイクロプロセッサで制御されていない人工膝関節を使用して人工関節を装着しています。
- 人は、マイクロプロセッサ制御の人工膝関節を装着したことがありません。
- -人は自発的にインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができます。
- -人は喜んで研究手順を順守します。
- プロテーゼを毎日、1 日 8 時間以上装着する。
- 人は平均して 1 日 1 km 歩いています。
- 人は 3km/h (~0.8m/s) 以上の速度で歩いています (採用時に実施された 10m の歩行テストに基づく)。
- 人は平地を一歩一歩歩いています。
除外基準:
- 18歳未満の方。
- 体重136kg以上の方。
- 体重50kg未満の方。
- 妊娠中の方。
- 患者は、断端に慢性的な皮膚破壊の病歴があります。
- 参加を妨げ、リスクを高める条件を持っている人 (例: 歩行などの身体活動を妨げる不安定な心血管状態)。
- 新しい義足で矯正できなかった理由により、週に 1 回以上転倒する人 (例: 前庭系の問題）。
- 脇の下の松葉杖または歩行器を使用している人。
- 生命を脅かす緊急事態にある人。
- 人は指示に従おうとしない/従うことができない。
- -研究プロトコル全体に従うことができない人。
- この研究期間中に別の研究に参加している、または別の研究に参加する予定の人。
- ご本人の同意が得られない方。
- 義足未装着者 平均8時間/日。
- 10mウォークテストのスコアが時速3km（～0.8m/s）未満の者（募集時に実施した10mウォークテストによる）。
- 1日の平均歩行距離が1km未満の人。
- 平地を一歩一歩歩くことができない方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：C レッグ 3、次に C レッグ 4
参加者は最初に C-Leg 3 を装着し、理学療法を受け、90 日間環境に順応した後、クリニックで評価されます。
その後、C-Leg 4 を受け、追加の理学療法を受け、30 日間環境に順応した後、クリニックで再び評価されます。
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マイクロプロセッサ制御の膝
マイクロプロセッサ制御の膝
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実験的：C レッグ 4、次に C レッグ 3
参加者は最初に C-Leg 4 を装着し、理学療法を受け、90 日間環境に順応した後、クリニックで評価されます。
その後、C-Leg 3 を受け、追加の理学療法を受け、30 日間順応させた後、クリニックで再び評価されます。
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マイクロプロセッサ制御の膝
マイクロプロセッサ制御の膝
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 分間歩行テストの変化
時間枠：ベースラインおよび馴化期間後（フィッティング後 30 ～ 90 日）
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歩行持久力の尺度であり、6 分後に歩いた距離がメートル単位で表示されます。
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ベースラインおよび馴化期間後（フィッティング後 30 ～ 90 日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10 メートル歩行テストの変化
時間枠：ベースラインおよび馴化期間後（フィッティング後 30 ～ 90 日）
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10 メートルのコースの中央 6 メートルでの平均歩行速度。
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ベースラインおよび馴化期間後（フィッティング後 30 ～ 90 日）
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階段評価指数（SAI）の変化
時間枠：ベースラインおよび馴化期間後（フィッティング後 30 ～ 90 日）
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参加者は、12 段階の ADA 準拠の階段を昇り降りするための独立性、技術、および歩幅について 14 段階の尺度で採点されます。
最大スコアは 13 で、最小スコアは 0 です。スコアが高いほど、独立性が高いことを示します。
階段を降りる時間も記録されました。
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ベースラインおよび馴化期間後（フィッティング後 30 ～ 90 日）
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Hill Assessment Index (HAI) の変化
時間枠：ベースラインおよび馴化期間後（フィッティング後 30 ～ 90 日）
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参加者は、自分で選択した速度で 5 メートル、5 度の下り坂を下る際の自立性、テクニック、歩幅について 12 段階のスケールで採点されます。
最大スコアは 11 で、最小スコアは 0 です。スコアが高いほど、独立性が高いことを示します。
丘を下る時間も記録されました。
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ベースラインおよび馴化期間後（フィッティング後 30 ～ 90 日）
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4 ステップ スクエア テスト (FSST) の変更
時間枠：ベースラインおよび馴化期間後（フィッティング後 30 ～ 90 日）
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できるだけ早く 4 つのマスを通過するステップ シークエンスを完了する時間。
このテストでは、同じ方向を向いたまま、左右に前後左右にステップします。
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ベースラインおよび馴化期間後（フィッティング後 30 ～ 90 日）
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アクティビティ固有の残高信頼度 (ABC) スケールの変更
時間枠：ベースラインおよび馴化期間後（フィッティング後 30 ～ 90 日）
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日常生活の 16 の活動に対する、患者が知覚するバランスの信頼度の評価。
各活動について、被験者は、バランスを崩したり、不安定になったりすることなく活動を行う自信のレベルを 0% から 100% までのスケールで評価します。100% が最高レベルの信頼度です。
ABC スケールの合計スコアは、すべてのアクティビティ スコアの平均です。
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ベースラインおよび馴化期間後（フィッティング後 30 ～ 90 日）
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義肢使用者の推移 可動性調査（PLUS-M）
時間枠：ベースラインおよび馴化期間後（フィッティング後 30 ～ 90 日）
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PLUS-M の 12 項目の短いフォームは、下肢切断の成人の可動性に関する有効で信頼できる自己報告尺度です。
PLUS-M は、単純および複雑なタスクを実行する患者の能力について尋ねます。
PLUS-M スコアが高いほど、可動性が高くなります。
T スコアの範囲は 21.8 ～ 71.4 です。
T スコアの平均値は 50、標準偏差 (SD) は 10 です。
50 の PLUS-M T スコアは、開発サンプル (つまり、片側切断者) によって報告された平均可動性を表します。
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ベースラインおよび馴化期間後（フィッティング後 30 ～ 90 日）
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切断者ボディ イメージ スケール (ABIS) の変化
時間枠：ベースラインおよび馴化期間後（フィッティング後 30 ～ 90 日）
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ABIS は、肢切断者が自分の身体体験についてどのように認識し、感じているかを評価します。
このスケールは、次のようないくつかの異なる領域に対応しています。1) 身体の外観。 2) 身体機能; 3効果的な苦痛; 4) 社会的状況における行動回避。
スケールは 1 ～ 100 の範囲のスコアを生成します。スコアが低いほど身体イメージに関する懸念が相対的に存在しないことを示し、スコアが高いほど身体イメージに関する深刻な懸念があることを示します。
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ベースラインおよび馴化期間後（フィッティング後 30 ～ 90 日）
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つまずき・転倒回数の推移
時間枠：ベースラインおよび馴化期間後（フィッティング後 30 ～ 90 日）
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被験者のログブックの記録に基づいて調査されたデバイスごとに、過去 30 日間のつまずきや転倒。
ベースラインで、ユーザーは過去 30 日間のつまずきと転倒の回数を思い出すように求められました。
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ベースラインおよび馴化期間後（フィッティング後 30 ～ 90 日）
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膝の好み (調査した各膝を好む被験者の割合)
時間枠：各試験装置に装着して順応させた後の 3 回目の試験訪問時
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ユーザーの膝の好みは、「どの義足が好みですか?」という質問で評価されます。
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各試験装置に装着して順応させた後の 3 回目の試験訪問時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephan Domayer, Prim.Dr.、Orthopedic Rehabilitation Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2018年5月30日
研究の完了 (実際)
2018年5月30日
試験登録日
最初に提出
2016年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月17日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PD-PS00120010A-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
一次および二次結果測定のデータは、試験完了から 1 年以内に利用可能になります。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。