Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie C-Leg 3 i C-Leg 4 u osób po amputacji udowej

17 września 2021 zaktualizowane przez: Otto Bock Healthcare Products GmbH

Randomizowana, zaślepiona, krzyżowa próba mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, mobilności funkcjonalnej i zadowolenia z kontrolowanej mikroprocesorowo protezy kolana C-Leg 4 u osób po amputacji udowej

Celem tego badania postrynkowego jest potwierdzenie, że sterowane mikroprocesorem komponenty protezy stawu kolanowego (C-Leg 3 i C-Leg 4) w porównaniu z mechanicznymi przegubami kolanowymi mogą przynieść użytkownikom dodatkowe korzyści, przede wszystkim w zakresie chodu poziomego, a wtórnie w zakresie bezpieczeństwa , mobilność po schodach i po wzniesieniach, codzienne czynności, satysfakcja i preferencje.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich dwóch dekad na rynku pojawiło się wiele sterowanych mikroprocesorem przegubów kolanowych (MPK). Nowo opracowany C-Leg 4 ma na celu zapewnienie lepszej funkcji stania, oferując jednocześnie technologię poprzedniej wersji kolana (C-Leg 3). . Ponieważ nie można przewidzieć dodatkowej korzyści funkcjonalnej stawu kolanowego tylko dlatego, że kolano jest kontrolowane przez mikroprocesor, celem tego badania po wprowadzeniu na rynek jest ocena bezpieczeństwa, mobilności funkcjonalnej i zadowolenia ze sterowanych mikroprocesorem elementów protezy kolana C-Leg 3 i C-Leg 4 w porównaniu do mechanicznych stawów kolanowych. Dodatkowym celem jest poprawa jakości metodologicznej badań prowadzonych w terenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Burgenland
      • Sankt Andrä Am Zicksee, Burgenland, Austria, 7161
        • Orthopedic Rehabilitation Center SKA Zicksee
  • Belgia
      • Pellenberg, Belgia, 3212
        • University Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba ma > 18 lat.
  • Osoba jest osobą po amputacji jednostronnej przez udo lub kolano ze stabilizacją kikuta.
  • Osoba jest osobą poruszającą się na poziomie K2, K3 lub K4 w oparciu o poziom klasyfikacji funkcjonalnej Medicare (MFCL).
  • Osoba jest obecnie wyposażona w protezę za pomocą protezy kolana niesterowanej mikroprocesorem przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Osoba nigdy nie była wyposażona w sterowaną mikroprocesorem protezę stawu kolanowego.
  • Osoba jest chętna i zdolna do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody.
  • Osoba jest chętna do przestrzegania procedur badania.
  • Osoba nosi protezę codziennie i ≥ 8 godzin dziennie.
  • Osoba chodzi średnio 1 km dziennie.
  • Osoba idzie nie wolniej niż 3 km/h (~0,8 m/s) (na podstawie testu marszu na 10 m przeprowadzonego podczas rekrutacji).
  • Osoba idzie po równym podłożu krok po kroku.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba ma mniej niż 18 lat.
  • Osoba, która waży więcej niż 136 kg.
  • Osoba ważąca mniej niż 50 kg.
  • Osoba, która jest w ciąży.
  • Osoba ma historię przewlekłego uszkodzenia skóry kikuta.
  • Osoba ma warunki, które uniemożliwiają uczestnictwo i stwarzają zwiększone ryzyko (np. niestabilne choroby sercowo-naczyniowe, które uniemożliwiają aktywność fizyczną, taką jak chodzenie).
  • Osoba upada ≥ raz w tygodniu z przyczyn, których nie można skorygować nową protezą (np. problemy z układem przedsionkowym).
  • Osoba używa pod pachami kul pachowych lub chodzika.
  • Osoba w nagłej, zagrażającej życiu sytuacji.
  • Osoba nie chce/nie może wykonać instrukcji.
  • Osoba, która nie jest w stanie wykonać całego protokołu badania.
  • Osoba, która bierze udział w innym badaniu lub zamierza wziąć udział w innym badaniu w trakcie trwania tego badania.
  • Osoba, która nie może osobiście wyrazić zgody.
  • Osoba, która nie nosi protezy średnio 8 godzin dziennie.
  • Osoba, która uzyskała wynik w teście marszu na 10 m poniżej 3 km/h (~0,8 m/s) (na podstawie testu marszu na 10 m przeprowadzonego podczas rekrutacji).
  • Osoba, która spaceruje średnio mniej niż 1 km dziennie.
  • Osoba, która nie jest w stanie chodzić po płaskim terenie w sposób krok po kroku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: C-Leg 3, następnie C-Leg 4
Uczestnicy są najpierw dopasowywani do C-Leg 3, przechodzą fizjoterapię, aklimatyzują się przez 90 dni, a następnie są oceniani w klinice. Następnie otrzymują C-Leg 4, otrzymują dodatkową fizjoterapię i aklimatyzują się przez 30 dni, po czym są ponownie oceniani w klinice.
Urządzenie: Noga C 4
Kolano sterowane mikroprocesorem
Urządzenie: C-Noga 3
Kolano sterowane mikroprocesorem
Eksperymentalny: C-Leg 4, następnie C-Leg 3
Uczestnicy są najpierw dopasowywani do C-Leg 4, przechodzą fizjoterapię, aklimatyzują się przez 90 dni, a następnie są oceniani w klinice. Następnie otrzymują C-Leg 3, otrzymują dodatkową fizjoterapię i aklimatyzują się przez 30 dni, po czym są ponownie oceniani w klinice.
Urządzenie: Noga C 4
Kolano sterowane mikroprocesorem
Urządzenie: C-Noga 3
Kolano sterowane mikroprocesorem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 6-minutowym teście chodu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po okresie aklimatyzacji (30-90 dni po dopasowaniu)
Miara wytrzymałości marszu, dystans pokonany w metrach po 6 minutach.
Stan wyjściowy i po okresie aklimatyzacji (30-90 dni po dopasowaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście chodu na 10 metrów
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po okresie aklimatyzacji (30-90 dni po dopasowaniu)
Średnia prędkość chodu na środkowych 6 metrach 10-metrowej trasy zarówno przy wybranej przez siebie, jak i największej bezpiecznej prędkości chodu
Stan wyjściowy i po okresie aklimatyzacji (30-90 dni po dopasowaniu)
Zmiana wskaźnika oceny schodów (SAI)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po okresie aklimatyzacji (30-90 dni po dopasowaniu)
Uczestnicy są oceniani w 14-stopniowej skali pod względem niezależności, techniki i długości kroku podczas wchodzenia i schodzenia po 12-stopniowej klatce schodowej zgodnej z ADA. Maksymalny wynik to 13, a minimalny 0. Wyższe wyniki oznaczają większą samodzielność. Rejestrowano również czas zejścia ze schodów.
Stan wyjściowy i po okresie aklimatyzacji (30-90 dni po dopasowaniu)
Zmiana wskaźnika oceny wzgórza (HAI)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po okresie aklimatyzacji (30-90 dni po dopasowaniu)
Uczestnicy są oceniani w 12-stopniowej skali pod względem niezależności, techniki i długości kroku podczas zejścia z 5-metrowego wzniesienia o nachyleniu 5 stopni z wybraną przez siebie prędkością. Maksymalny wynik to 11, a minimalny 0. Wyższe wyniki oznaczają większą samodzielność. Zanotowano również czas zejścia ze wzgórza.
Stan wyjściowy i po okresie aklimatyzacji (30-90 dni po dopasowaniu)
Zmiana w czterostopniowym teście kwadratowym (FSST)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po okresie aklimatyzacji (30-90 dni po dopasowaniu)
Czas na jak najszybsze ukończenie sekwencji kroków przez 4 kwadraty. Test polega na chodzeniu do przodu, do tyłu i na boki w lewo i w prawo, zwróconą twarzą w tym samym kierunku.
Stan wyjściowy i po okresie aklimatyzacji (30-90 dni po dopasowaniu)
Zmiana w skali ufności równowagi specyficznej dla czynności (ABC).
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po okresie aklimatyzacji (30-90 dni po dopasowaniu)
Ocena pewności równowagi postrzeganej przez pacjenta dla 16 codziennych czynności. W przypadku każdej czynności badani oceniają poziom pewności siebie w wykonywaniu czynności bez utraty równowagi lub niestabilności w skali od 0% do 100%, przy czym 100% to najwyższy poziom pewności. Wynik całkowity dla skali ABC jest średnią wszystkich ocen aktywności.
Stan wyjściowy i po okresie aklimatyzacji (30-90 dni po dopasowaniu)
Zmiana w ankiecie dotyczącej mobilności użytkowników protez kończyn (PLUS-M)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po okresie aklimatyzacji (30-90 dni po dopasowaniu)
Skrócony kwestionariusz PLUS-M składający się z 12 pozycji jest ważnym i wiarygodnym narzędziem samoopisowym dotyczącym mobilności osób dorosłych po amputacjach kończyn dolnych. PLUS-M pyta o zdolność pacjenta do wykonywania prostych i złożonych zadań. Wyższe wyniki PLUS-M odpowiadają większej mobilności. T-score waha się od 21,8 do 71,4. T-score ma średnią 50 i odchylenie standardowe (SD) 10. PLUS-M T-score wynoszący 50 reprezentuje średnią mobilność zgłoszoną przez próbkę rozwojową (tj. osoby z jednostronną amputacją).
Stan wyjściowy i po okresie aklimatyzacji (30-90 dni po dopasowaniu)
Zmiana skali obrazu ciała osoby po amputacji (ABIS)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po okresie aklimatyzacji (30-90 dni po dopasowaniu)
ABIS ocenia, jak osoba po amputacji postrzega i czuje swoje doświadczenia cielesne. Skala dotyczy kilku różnych dziedzin, w tym: 1) wyglądu ciała; 2) funkcja organizmu; 3 skuteczny niepokój; oraz 4) behawioralne unikanie w sytuacjach społecznych. Skala daje wyniki w zakresie od 1 do 100, przy czym niskie wyniki wskazują na względny brak problemu z obrazem ciała, a wyższe wyniki wskazują na obecność poważniejszego problemu z obrazem ciała.
Stan wyjściowy i po okresie aklimatyzacji (30-90 dni po dopasowaniu)
Zmiana liczby potknięć i upadków
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po okresie aklimatyzacji (30-90 dni po dopasowaniu)
Potknięcia i upadki w ciągu ostatnich 30 dni dla każdego badanego urządzenia na podstawie zapisów w dzienniku przedmiotowym. Na początku badania poproszono użytkowników o przypomnienie sobie liczby potknięć i upadków w ciągu ostatnich 30 dni.
Stan wyjściowy i po okresie aklimatyzacji (30-90 dni po dopasowaniu)
Preferencja kolana (procent badanych, którzy preferowali każde badane kolano)
Ramy czasowe: Podczas trzeciej wizyty studyjnej po dopasowaniu i aklimatyzacji do każdego z badanych urządzeń
Preferencje kolana użytkownika oceniane są za pomocą pytania: „Którą protezę wolisz?”
Podczas trzeciej wizyty studyjnej po dopasowaniu i aklimatyzacji do każdego z badanych urządzeń

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephan Domayer, Prim.Dr., Orthopedic Rehabilitation Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PD-PS00120010A-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane dotyczące pierwszorzędowych i drugorzędowych wskaźników wyników zostaną udostępnione w ciągu jednego roku od zakończenia badania.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Noga C 4

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj