Estudo C-Leg 3 e C-Leg 4 em Amputados Transfemorais
17 de setembro de 2021 atualizado por: Otto Bock Healthcare Products GmbH
Um estudo randomizado, cego e cruzado para avaliar a segurança, a mobilidade funcional e a satisfação do componente protético de joelho controlado por microprocessador C-Leg 4 em amputados transfemorais
O objetivo deste estudo pós-comercialização é confirmar que os componentes protéticos do joelho controlados por microprocessador (C-Leg 3 e C-Leg 4) em comparação com as articulações mecânicas do joelho podem trazer benefícios adicionais para os usuários, principalmente na caminhada nivelada e, secundariamente, na segurança , mobilidade em escadas e subidas, atividades da vida diária, satisfação e preferência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante as duas últimas décadas, muitas articulações de joelho controladas por microprocessador (MPK) apareceram no mercado. .
Como o benefício funcional adicional de uma articulação do joelho não pode ser antecipado apenas devido ao fato de o joelho ser controlado pelo microprocessador, o objetivo deste estudo pós-mercado é avaliar a segurança, a mobilidade funcional e a satisfação dos componentes protéticos do joelho controlados pelo microprocessador C-Leg 3 e C-Leg 4 em comparação com articulações mecânicas do joelho.
Objetivo adicional é melhorar a qualidade metodológica das pesquisas realizadas na área.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A pessoa tem mais de 18 anos.
- A pessoa é um amputado transfemoral unilateral ou com desarticulação do joelho com membro residual estabilizado.
- A pessoa é um ambulator K2, K3 ou K4 com base no Medicare Functional Classification Level (MFCL).
- A pessoa está atualmente equipada com uma prótese usando um joelho protético não controlado por microprocessador por pelo menos 6 meses.
- A pessoa nunca recebeu uma prótese de joelho controlada por microprocessador.
- A pessoa está disposta e é capaz de fornecer consentimento informado de forma independente.
- A pessoa está disposta a cumprir os procedimentos do estudo.
- A pessoa usa prótese diariamente e ≥ 8 horas/dia.
- A pessoa anda em média 1km/dia.
- A pessoa não anda mais devagar do que 3km/h (~0,8m/s) (com base no teste de caminhada de 10m realizado durante o recrutamento).
- A pessoa está andando em terreno plano de maneira passo a passo.
Critério de exclusão:
- A pessoa tem menos de 18 anos de idade.
- Pessoa que pesa mais de 136kg.
- Pessoa que pesa menos de 50kg.
- Pessoa que está grávida.
- A pessoa tem um histórico de lesão crônica da pele no membro residual.
- A pessoa tem condições que impediriam a participação e representam risco aumentado (por exemplo, condições cardiovasculares instáveis que impedem a atividade física, como caminhar).
- A pessoa cai ≥ uma vez por semana devido a motivos que não puderam ser corrigidos pela nova prótese (por ex. problemas com o sistema vestibular).
- A pessoa está usando muletas axilares ou andador.
- Pessoa em situação de emergência, com risco de vida.
- A pessoa não quer/não consegue seguir as instruções.
- Pessoa que não está disponível para seguir todo o protocolo do estudo.
- Pessoa que está participando de outro estudo ou pretende participar de outro estudo durante a duração deste estudo.
- Pessoa que não pode fornecer pessoalmente o seu consentimento.
- Pessoa que não usa prótese 8 horas/dia em média.
- Pessoa com pontuação no teste de caminhada de 10m inferior a 3km/h (~0,8m/s) (com base no teste de caminhada de 10m realizado durante o recrutamento).
- Pessoa que caminha em média menos de 1km por dia.
- Pessoa que não é capaz de andar em terreno plano de forma degrau a degrau.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: C-Leg 3, depois C-Leg 4
Os participantes são primeiro equipados com um C-Leg 3, recebem fisioterapia, aclimatam-se por 90 dias e são avaliados na clínica.
Eles então recebem um C-Leg 4, recebem fisioterapia adicional e se aclimatam por 30 dias, após os quais são novamente avaliados na clínica.
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Joelho controlado por microprocessador
Joelho controlado por microprocessador
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Experimental: C-Leg 4, depois C-Leg 3
Os participantes são primeiro equipados com um C-Leg 4, recebem fisioterapia, aclimatam-se por 90 dias e, em seguida, são avaliados na clínica.
Eles então recebem um C-Leg 3, recebem fisioterapia adicional e se aclimatam por 30 dias, após os quais são novamente avaliados na clínica.
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Joelho controlado por microprocessador
Joelho controlado por microprocessador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no teste de marcha de 6 minutos
Prazo: Baseline e após o período de aclimatação (30-90 dias após a adaptação)
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Uma medida de resistência de caminhada, a distância percorrida em metros após 6 minutos.
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Baseline e após o período de aclimatação (30-90 dias após a adaptação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no teste de marcha de 10 metros
Prazo: Baseline e após o período de aclimatação (30-90 dias após a adaptação)
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Velocidade média de marcha em 6 metros intermediários de um percurso de 10 metros, tanto na velocidade de caminhada segura auto-selecionada quanto na mais rápida
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Baseline e após o período de aclimatação (30-90 dias após a adaptação)
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Mudança no Índice de Avaliação de Escadas (SAI)
Prazo: Baseline e após o período de aclimatação (30-90 dias após a adaptação)
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Os participantes são pontuados em uma escala de 14 níveis para independência, técnica e comprimento do passo para subir e descer uma escada de 12 degraus compatível com ADA.
A pontuação máxima é 13 e a mínima 0. Pontuações mais altas indicam maior independência.
O tempo para descer escadas também foi registrado.
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Baseline e após o período de aclimatação (30-90 dias após a adaptação)
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Mudança no Índice de Avaliação de Colinas (HAI)
Prazo: Baseline e após o período de aclimatação (30-90 dias após a adaptação)
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Os participantes são pontuados em uma escala de 12 níveis para independência, técnica e comprimento do passo para descer uma ladeira de 5 metros e 5 graus em velocidade selecionada.
A pontuação máxima é 11 e a mínima 0. Pontuações mais altas indicam maior independência.
O tempo para descer o morro também foi registrado.
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Baseline e após o período de aclimatação (30-90 dias após a adaptação)
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Mudança no Teste Quadrado de Quatro Passos (FSST)
Prazo: Baseline e após o período de aclimatação (30-90 dias após a adaptação)
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Tempo para completar uma sequência de passos através de 4 quadrados o mais rápido possível.
O teste envolve dar passos para a frente, para trás e para os lados, para a esquerda e para a direita, com o rosto voltado para a mesma direção.
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Baseline e após o período de aclimatação (30-90 dias após a adaptação)
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Mudança na Escala de Confiança de Equilíbrio (ABC) específica para Atividades
Prazo: Baseline e após o período de aclimatação (30-90 dias após a adaptação)
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Avaliação da confiança de equilíbrio percebida pelo paciente para 16 atividades da vida diária.
Para cada atividade, os sujeitos classificam seu nível de confiança em realizar a atividade sem perder o equilíbrio ou ficar instável em uma escala de 0% a 100%, sendo 100% o maior nível de confiança.
A pontuação total para a escala ABC é uma média de todas as pontuações de atividade.
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Baseline e após o período de aclimatação (30-90 dias após a adaptação)
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Mudança na Pesquisa de Mobilidade de Usuários de Membros Protéticos (PLUS-M)
Prazo: Baseline e após o período de aclimatação (30-90 dias após a adaptação)
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O formulário curto PLUS-M de 12 itens é uma medida autorreferida válida e confiável para a mobilidade de adultos com amputações de membros inferiores.
O PLUS-M pergunta sobre a capacidade do paciente de realizar tarefas simples e complexas.
Pontuações PLUS-M mais altas correspondem a maior mobilidade.
Os escores T variam de 21,8 a 71,4.
Um T-score tem uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10.
Uma pontuação PLUS-M T de 50 representa a mobilidade média relatada pela amostra de desenvolvimento (ou seja, pessoas com amputação unilateral).
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Baseline e após o período de aclimatação (30-90 dias após a adaptação)
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Mudança na Escala de Imagem Corporal de Amputados (ABIS)
Prazo: Baseline e após o período de aclimatação (30-90 dias após a adaptação)
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O ABIS avalia como um amputado percebe e sente sobre sua experiência corporal.
A escala aborda vários domínios diferentes, incluindo: 1) aparência corporal; 2) função corporal; 3 sofrimento efetivo; e 4) evitação comportamental em situações sociais.
A escala produz pontuações que variam de 1 a 100, com pontuações baixas indicando relativa ausência de preocupação com a imagem corporal e pontuações mais altas indicando a presença de uma preocupação mais séria com a imagem corporal.
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Baseline e após o período de aclimatação (30-90 dias após a adaptação)
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Mudança no Número de Tropeços e Quedas
Prazo: Baseline e após o período de aclimatação (30-90 dias após a adaptação)
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Tropeços e quedas nos últimos 30 dias para cada dispositivo estudado com base em registros em um livro de registro do sujeito.
Na linha de base, os usuários foram solicitados a recordar o número de tropeços e quedas nos últimos 30 dias.
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Baseline e após o período de aclimatação (30-90 dias após a adaptação)
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Preferência do joelho (porcentagem de indivíduos que preferiram cada joelho estudado)
Prazo: Na 3ª visita do estudo, após ter sido ajustado e aclimatado a cada um dos dispositivos do estudo
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A preferência do usuário pelo joelho é avaliada com a pergunta: "Qual prótese você prefere?"
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Na 3ª visita do estudo, após ter sido ajustado e aclimatado a cada um dos dispositivos do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephan Domayer, Prim.Dr., Orthopedic Rehabilitation Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PD-PS00120010A-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados para medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados dentro de um ano após a conclusão do estudo.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .