Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование C-Leg 3 и C-Leg 4 у трансфеморальных ампутантов

17 сентября 2021 г. обновлено: Otto Bock Healthcare Products GmbH

Рандомизированное, слепое, перекрестное исследование для оценки безопасности, функциональной подвижности и удовлетворенности управляемым микропроцессором компонентом протеза колена C-Leg 4 у трансфеморальных ампутантов

Целью этого постмаркетингового исследования является подтверждение того, что управляемые микропроцессором компоненты протеза колена (C-Leg 3 и C-Leg 4) по сравнению с механическими коленными суставами могут принести пользователям дополнительные преимущества, в первую очередь, при ходьбе по ровной поверхности и, во вторую очередь, в плане безопасности. , подвижность по лестнице и холму, повседневная деятельность, удовлетворение и предпочтение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

За последние два десятилетия на рынке появилось много коленных суставов с микропроцессорным управлением (MPK). Недавно разработанный C-Leg 4 призван обеспечить улучшенную функцию стояния, в то же время предлагая технологию предыдущей версии колена (C-Leg 3). . Поскольку дополнительные функциональные преимущества коленного сустава нельзя ожидать только из-за того факта, что колено контролируется микропроцессором, целью этого постмаркетингового исследования является оценка безопасности, функциональной подвижности и удовлетворенности компонентов протеза коленного сустава, управляемого микропроцессором. C-Leg 3 и C-Leg 4 по сравнению с механическими коленными суставами. Дополнительная цель - улучшить методологическое качество исследований, проводимых в полевых условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
    • Burgenland
      • Sankt Andrä Am Zicksee, Burgenland, Австрия, 7161
        • Orthopedic Rehabilitation Center SKA Zicksee
  • Бельгия
      • Pellenberg, Бельгия, 3212
        • University Leuven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Человек старше 18 лет.
  • Человек с односторонней трансфеморальной или коленной ампутацией со стабилизированной культей.
  • Человек является амбулаторным работником K2, K3 или K4 в соответствии с уровнем функциональной классификации Medicare (MFCL).
  • В настоящее время человеку устанавливают протез коленного сустава, не управляемый микропроцессором, на срок не менее 6 месяцев.
  • Человеку никогда не устанавливали протез коленного сустава с микропроцессорным управлением.
  • Лицо желает и способно самостоятельно дать информированное согласие.
  • Человек готов соблюдать процедуры обучения.
  • Человек носит протез ежедневно и ≥ 8 часов в день.
  • Человек проходит в среднем 1 км/день.
  • Человек ходит со скоростью не менее 3 км/ч (~0,8 м/с) (на основе теста ходьбы на 10 м, проведенного при наборе).
  • Человек идет по ровной поверхности шаг за шагом.

Критерий исключения:

  • Лицо моложе 18 лет.
  • Человек, который весит более 136 кг.
  • Человек, который весит менее 50 кг.
  • Лицо, которое беременно.
  • У человека в анамнезе хроническое поражение кожи на культе.
  • У человека есть условия, которые препятствуют участию и представляют повышенный риск (например, нестабильные сердечно-сосудистые заболевания, препятствующие физической активности, такой как ходьба).
  • Человек падает ≥ раз в неделю по причинам, которые нельзя исправить с помощью нового протеза (напр. проблемы с вестибулярным аппаратом).
  • Человек использует подмышечные костыли или ходунки.
  • Человек в чрезвычайной ситуации, угрожающей жизни.
  • Человек не хочет/не может следовать инструкциям.
  • Человек, который не может следовать всему протоколу исследования.
  • Лицо, которое участвует в другом исследовании или намеревается участвовать в другом исследовании в течение этого периода исследования.
  • Лицо, которое не может лично дать свое согласие.
  • Человек, который не носит протез в среднем 8 часов в день.
  • Лицо, имеющее результат теста на ходьбу на 10 м менее 3 км/ч (~0,8 м/с) (на основе теста на ходьбу на 10 м, проведенного во время набора).
  • Человек, который проходит в среднем менее 1 км в день.
  • Человек, который не может ходить по ровной поверхности шаг за шагом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: C-Leg 3, затем C-Leg 4
Сначала участникам надевают C-Leg 3, проводят физиотерапию, акклиматизируются в течение 90 дней, а затем проходят обследование в клинике. Затем они получают C-Leg 4, получают дополнительную физиотерапию и акклиматизируются в течение 30 дней, после чего их снова оценивают в клинике.
Устройство: C-этап 4
Колено с микропроцессорным управлением
Устройство: C-этап 3
Колено с микропроцессорным управлением
Экспериментальный: C-Leg 4, затем C-Leg 3
Сначала участникам надевают C-Leg 4, проводят физиотерапию, акклиматизируются в течение 90 дней, а затем проходят обследование в клинике. Затем они получают C-Leg 3, получают дополнительную физиотерапию и акклиматизируются в течение 30 дней, после чего их снова оценивают в клинике.
Устройство: C-этап 4
Колено с микропроцессорным управлением
Устройство: C-этап 3
Колено с микропроцессорным управлением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в 6-минутном тесте ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень и после периода акклиматизации (30-90 дней после примерки)
Мера выносливости при ходьбе, расстояние, пройденное в метрах за 6 минут.
Исходный уровень и после периода акклиматизации (30-90 дней после примерки)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в тесте ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: Исходный уровень и после периода акклиматизации (30-90 дней после примерки)
Средняя скорость ходьбы на средних 6 метрах 10-метровой дистанции как при самостоятельно выбранной, так и при максимальной безопасной скорости ходьбы.
Исходный уровень и после периода акклиматизации (30-90 дней после примерки)
Изменение индекса оценки лестницы (SAI)
Временное ограничение: Исходный уровень и после периода акклиматизации (30-90 дней после примерки)
Участники оцениваются по 14-уровневой шкале за независимость, технику и длину шага при подъеме и спуске по 12-ступенчатой ​​лестнице, соответствующей требованиям ADA. Максимальный балл — 13, а минимальный — 0. Более высокие баллы указывают на большую независимость. Также фиксировалось время спуска по лестнице.
Исходный уровень и после периода акклиматизации (30-90 дней после примерки)
Изменение индекса оценки холма (HAI)
Временное ограничение: Исходный уровень и после периода акклиматизации (30-90 дней после примерки)
Участники оцениваются по 12-балльной шкале за независимость, технику и длину шага при спуске с 5-метрового холма под углом 5 градусов с выбранной ими скоростью. Максимальный балл — 11, а минимальный — 0. Более высокие баллы указывают на большую независимость. Также фиксировалось время спуска с холма.
Исходный уровень и после периода акклиматизации (30-90 дней после примерки)
Изменение четырехшагового квадратного теста (FSST)
Временное ограничение: Исходный уровень и после периода акклиматизации (30-90 дней после примерки)
Время, чтобы выполнить пошаговую последовательность через 4 квадрата как можно быстрее. Тест включает в себя шаги вперед, назад и в стороны влево и вправо лицом в одном направлении.
Исходный уровень и после периода акклиматизации (30-90 дней после примерки)
Изменение шкалы уверенности в балансе (ABC) для конкретных видов деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень и после периода акклиматизации (30-90 дней после примерки)
Оценка воспринимаемой пациентом уверенности в балансе для 16 видов повседневной деятельности. Для каждого действия испытуемые оценивают свой уровень уверенности в выполнении действия, не теряя равновесия и не шатаясь, по шкале от 0% до 100%, где 100% — это наивысший уровень уверенности. Общий балл по шкале ABC представляет собой среднее значение всех баллов активности.
Исходный уровень и после периода акклиматизации (30-90 дней после примерки)
Изменения в исследовании мобильности пользователей протезов конечностей (PLUS-M)
Временное ограничение: Исходный уровень и после периода акклиматизации (30-90 дней после примерки)
Краткая форма PLUS-M, состоящая из 12 пунктов, является достоверной и надежной самооценкой мобильности взрослых с ампутацией нижних конечностей. PLUS-M спрашивает о способности пациента выполнять простые и сложные задачи. Более высокие баллы PLUS-M соответствуют большей мобильности. Т-баллы варьируются от 21,8 до 71,4. Т-показатель имеет среднее значение 50 и стандартное отклонение (SD) 10. Т-балл PLUS-M, равный 50, представляет собой среднюю подвижность, указанную в выборке развития (т.е. люди с односторонней ампутацией).
Исходный уровень и после периода акклиматизации (30-90 дней после примерки)
Изменение шкалы изображения тела человека с ампутированной конечностью (ABIS)
Временное ограничение: Исходный уровень и после периода акклиматизации (30-90 дней после примерки)
ABIS оценивает, как человек с ампутированными конечностями воспринимает и чувствует свое тело. Шкала касается нескольких различных доменов, в том числе: 1) внешний вид тела; 2) функция организма; 3эффективный дистресс; и 4) поведенческое избегание в социальных ситуациях. Шкала дает баллы в диапазоне от 1 до 100, где низкие баллы указывают на относительное отсутствие беспокойства по поводу образа тела, а более высокие баллы указывают на наличие более серьезной озабоченности по поводу образа тела.
Исходный уровень и после периода акклиматизации (30-90 дней после примерки)
Изменение количества спотыканий и падений
Временное ограничение: Исходный уровень и после периода акклиматизации (30-90 дней после примерки)
Спотыкания и падения за предыдущие 30 дней для каждого изучаемого устройства на основании записей в журнале испытуемого. На исходном уровне пользователей просили вспомнить количество спотыканий и падений за предыдущие 30 дней.
Исходный уровень и после периода акклиматизации (30-90 дней после примерки)
Предпочтение колена (процент испытуемых, которые предпочли каждое изучаемое колено)
Временное ограничение: Во время 3-го исследовательского визита после настройки и акклиматизации каждого из исследуемых устройств.
Предпочтение колена пользователя оценивается с помощью вопроса: «Какой протез вы предпочитаете?»
Во время 3-го исследовательского визита после настройки и акклиматизации каждого из исследуемых устройств.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Stephan Domayer, Prim.Dr., Orthopedic Rehabilitation Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PD-PS00120010A-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные по первичным и вторичным показателям результатов будут доступны в течение одного года после завершения исследования.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования C-этап 4

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться