经股截肢者的 C-Leg 3 和 C-Leg 4 研究
2021年9月17日 更新者：Otto Bock Healthcare Products GmbH
一项随机、盲法、交叉试验，以评估经股截肢者微处理器控制的假体膝关节组件 C-Leg 4 的安全性、功能灵活性和满意度
这项上市后研究的目的是确认与机械膝关节相比，微处理器控制的假肢膝关节组件（C-Leg 3 和 C-Leg 4）可以为用户带来额外的好处，主要是水平行走，其次是安全性、楼梯和山坡移动性、日常生活活动、满意度和偏好。
研究概览
详细说明
在过去的二十年中，许多微处理器控制的膝关节 (MPK) 出现在市场上。新开发的 C-Leg 4 旨在提供改进的站立功能，同时提供膝关节先前版本（C-Leg 3）的技术.
由于膝关节由微处理器控制这一事实不能预期增加膝关节的功能优势，因此这项上市后研究的目的是评估微处理器控制的假肢膝关节组件的安全性、功能灵活性和满意度C-Leg 3 和 C-Leg 4 与机械膝关节的比较。
其他目标是提高在该领域进行的研究的方法学质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 人> 18岁。
- 人是具有稳定残肢的单侧经股或膝关节离断截肢者。
- Person 是基于 Medicare 功能分类级别 (MFCL) 的 K2、K3 或 K4 救护车。
- 人目前安装了使用非微处理器控制的假肢膝盖的假肢至少 6 个月。
- 人从未安装过微处理器控制的假肢膝关节。
- 个人愿意并能够独立提供知情同意。
- 人愿意遵守学习程序。
- 人每天佩戴假肢且每天佩戴时间≥ 8 小时。
- 人平均步行 1 公里/天。
- 人员步行速度不低于 3km/h（~0.8m/s）（基于招聘期间进行的 10m 步行测试）。
- 人在水平地面上一步一步地行走。
排除标准：
- 人未满 18 岁。
- 体重超过 136 公斤的人。
- 体重不足 50 公斤的人。
- 怀孕的人。
- 有残肢慢性皮肤破损史。
- 人的条件会阻止参与并增加风险（例如 不稳定的心血管疾病会妨碍步行等体力活动）。
- 由于新假肢无法矫正的原因，每周跌倒≥一次（如 前庭系统问题）。
- 人正在使用腋下拐杖或助行器。
- 处于紧急情况、危及生命的情况下的人。
- 人不愿意/不能遵循指示。
- 无法遵守整个研究方案的人。
- 正在参加另一项研究或打算在此研究期间参加另一项研究的人。
- 不能亲自表示同意的人。
- 平均每天 8 小时不戴假肢的人。
- 10m 步行测试得分低于 3km/h（~0.8m/s）的人（基于招聘期间进行的 10m 步行测试）。
- 平均每天步行少于 1 公里的人。
- 不能跨步在平地上行走的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：C-Leg 3，然后是 C-Leg 4
参与者首先安装 C 型腿 3，接受物理治疗，适应 90 天，然后在诊所接受评估。
然后他们接受 C-Leg 4，接受额外的物理治疗并适应 30 天，之后他们再次在诊所接受评估。
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微处理器控制的膝关节
微处理器控制的膝关节
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实验性的：C-Leg 4，然后是 C-Leg 3
参与者首先安装 C-Leg 4，接受物理治疗，适应 90 天，然后在诊所接受评估。
然后他们接受 C-Leg 3，接受额外的物理治疗并适应 30 天，之后他们再次在诊所接受评估。
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微处理器控制的膝关节
微处理器控制的膝关节
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 分钟步态测试的变化
大体时间：基线和适应期后（装配后 30-90 天）
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步行耐力的衡量标准，6 分钟后步行的距离（以米为单位）。
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基线和适应期后（装配后 30-90 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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10 米步态测试的变化
大体时间：基线和适应期后（装配后 30-90 天）
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10米跑道中间6米的平均步行速度，自选速度和最快安全步行速度
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基线和适应期后（装配后 30-90 天）
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楼梯评估指数 (SAI) 的变化
大体时间：基线和适应期后（装配后 30-90 天）
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参与者在独立性、技术和步长方面按照 14 级评分，以上升和下降符合 ADA 标准的 12 步楼梯间。
最高分是 13 分，最低分是 0 分。分数越高表示独立性越高。
还记录了下楼梯的时间。
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基线和适应期后（装配后 30-90 天）
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山地评估指数 (HAI) 的变化
大体时间：基线和适应期后（装配后 30-90 天）
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参与者在以自选速度下 5 米、5 度下坡的独立性、技术和步长方面按 12 级评分。
最高分是 11 分，最低分是 0 分。分数越高表示独立性越高。
还记录了下山的时间。
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基线和适应期后（装配后 30-90 天）
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四步平方检验 (FSST) 的变化
大体时间：基线和适应期后（装配后 30-90 天）
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是时候尽快完成 4 个方格的步进序列了。
测试涉及向前、向后和向左和向右侧身迈步，同时面向同一方向。
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基线和适应期后（装配后 30-90 天）
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特定活动平衡信心 (ABC) 量表的变化
大体时间：基线和适应期后（装配后 30-90 天）
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评估患者对 16 项日常生活活动的平衡信心。
对于每项活动，受试者在 0% 到 100% 的范围内评估他们在不失去平衡或变得不稳定的情况下进行活动的信心水平，其中 100% 是最高的信心水平。
ABC 量表的总分是所有活动分数的平均值。
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基线和适应期后（装配后 30-90 天）
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假肢用户活动能力调查 (PLUS-M) 的变化
大体时间：基线和适应期后（装配后 30-90 天）
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PLUS-M 12 项简短表格是一种有效且可靠的自我报告测量方法，用于测量下肢截肢成人的活动能力。
PLUS-M 询问患者执行简单和复杂任务的能力。
更高的 PLUS-M 分数对应更大的流动性。
T 分数范围为 21.8 至 71.4。
T 分数的平均值为 50，标准差 (SD) 为 10。
50 的 PLUS-M T 分数代表开发样本（即单侧截肢患者）报告的平均流动性。
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基线和适应期后（装配后 30-90 天）
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截肢者身体形象量表 (ABIS) 的变化
大体时间：基线和适应期后（装配后 30-90 天）
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ABIS 评估截肢者如何看待和感受他或她的身体体验。
该量表涉及几个不同的领域，包括：1）身体外观； 2）身体机能； 3有效遇险； 4）社交场合的行为回避。
该量表产生的分数范围从 1 到 100，分数低表示相对不存在身体意象问题，分数较高表示存在更严重的身体意象问题。
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基线和适应期后（装配后 30-90 天）
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跌倒次数的变化
大体时间：基线和适应期后（装配后 30-90 天）
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根据主题日志中的记录，每个研究设备在过去 30 天内绊倒和跌倒的次数。
在基线时，要求用户回忆过去 30 天内绊倒和跌倒的次数。
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基线和适应期后（装配后 30-90 天）
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膝关节偏好（偏好每个研究膝关节的受试者百分比）
大体时间：在安装并适应每个研究设备后的第 3 次研究访视
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用户的膝盖偏好通过以下问题进行评估：“您更喜欢哪种假肢？”
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在安装并适应每个研究设备后的第 3 次研究访视
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephan Domayer, Prim.Dr.、Orthopedic Rehabilitation Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月30日
研究完成 (实际的)
2018年5月30日
研究注册日期
首次提交
2016年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月4日
首次发布 (估计)
2016年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月17日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PD-PS00120010A-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
主要和次要结果测量的数据将在研究完成后一年内提供。
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