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C-Leg 3- und C-Leg 4-Studie bei Oberschenkelamputierten

17. September 2021 aktualisiert von: Otto Bock Healthcare Products GmbH

Eine randomisierte, verblindete Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit, funktionellen Mobilität und Zufriedenheit der mikroprozessorgesteuerten Knieprothesenkomponente C-Leg 4 bei Oberschenkelamputierten

Ziel dieser Post-Market-Studie ist es zu bestätigen, dass die mikroprozessorgesteuerten Prothesenkniekomponenten (C-Leg 3 und C-Leg 4) im Vergleich zu mechanischen Kniegelenken den Anwendern einen zusätzlichen Nutzen primär beim ebenen Gang und sekundär bei der Sicherheit bringen können , Treppen- und Hügelmobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, Zufriedenheit und Präferenz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten zwei Jahrzehnten sind viele mikroprozessorgesteuerte Kniegelenke (MPK) auf den Markt gekommen. Das neu entwickelte C-Leg 4 zielt auf eine verbesserte Stehfunktion ab und bietet gleichzeitig die Technologie der Vorgängerversion des Knies (C-Leg 3). . Da ein funktioneller Zusatznutzen eines Kniegelenks allein aufgrund der Tatsache, dass das Knie durch den Mikroprozessor gesteuert wird, nicht zu erwarten ist, ist das Ziel dieser Post-Market-Studie, die Sicherheit, funktionelle Mobilität und Zufriedenheit der mikroprozessorgesteuerten Knieprothesenkomponenten zu bewerten C-Leg 3 und C-Leg 4 im Vergleich zu mechanischen Kniegelenken. Ein weiteres Ziel ist die Verbesserung der methodischen Qualität der auf diesem Gebiet durchgeführten Forschung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Pellenberg, Belgien, 3212
        • University Leuven
  • Österreich
    • Burgenland
      • Sankt Andrä Am Zicksee, Burgenland, Österreich, 7161
        • Orthopedic Rehabilitation Center SKA Zicksee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Person ist >18 Jahre alt.
  • Die Person ist ein einseitiger Oberschenkel- oder Knieexartikulator-Amputierter mit stabilisiertem Stumpf.
  • Die Person ist ein K2-, K3- oder K4-Ambulator basierend auf dem Medicare Functional Classification Level (MFCL).
  • Die Person wird derzeit für mindestens 6 Monate mit einer Prothese unter Verwendung einer nicht mikroprozessorgesteuerten Knieprothese versorgt.
  • Die Person wurde nie mit einem mikroprozessorgesteuerten Prothesenkniegelenk versorgt.
  • Person ist bereit und in der Lage, selbstständig eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Die Person ist bereit, die Studienverfahren einzuhalten.
  • Person trägt Prothese täglich und ≥ 8 Stunden/Tag.
  • Die Person geht durchschnittlich 1 km/Tag zu Fuß.
  • Die Person geht nicht langsamer als 3 km/h (~0,8 m/s) (basierend auf einem 10-m-Gehtest, der während der Rekrutierung durchgeführt wurde).
  • Die Person geht Schritt für Schritt auf ebenem Boden.

Ausschlusskriterien:

  • Die Person ist unter 18 Jahre alt.
  • Person, die mehr als 136 kg wiegt.
  • Person, die weniger als 50 kg wiegt.
  • Person, die schwanger ist.
  • Die Person hat eine Vorgeschichte mit chronischer Hautschädigung am Stumpf.
  • Person hat Bedingungen, die eine Teilnahme verhindern und ein erhöhtes Risiko darstellen würden (z. instabile kardiovaskuläre Zustände, die körperliche Aktivität wie Gehen ausschließen).
  • Person stürzt ≥ einmal pro Woche aus Gründen, die durch die neue Prothese nicht behoben werden konnten (z. Probleme mit dem Gleichgewichtssystem).
  • Die Person verwendet Unterarmgehstützen oder eine Gehhilfe.
  • Person in einer Notsituation, lebensbedrohliche Situation.
  • Person ist nicht willens/nicht in der Lage, Anweisungen zu befolgen.
  • Person, die nicht verfügbar ist, um das gesamte Studienprotokoll zu befolgen.
  • Person, die während dieser Studiendauer an einer anderen Studie teilnimmt oder beabsichtigt, an einer anderen Studie teilzunehmen.
  • Person, die ihre Einwilligung nicht persönlich erteilen kann.
  • Person, die durchschnittlich 8 Stunden/Tag keine Prothese trägt.
  • Person, die beim 10-m-Gehtest weniger als 3 km/h (~0,8 m/s) erreicht (basierend auf dem 10-m-Gehtest, der während der Rekrutierung durchgeführt wurde).
  • Person, die im Durchschnitt weniger als 1 km pro Tag geht.
  • Person, die nicht in der Lage ist, Schritt für Schritt auf ebenem Boden zu gehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: C-Leg 3, dann C-Leg 4
Die Teilnehmer werden zunächst mit einem C-Leg 3 ausgestattet, erhalten Physiotherapie, akklimatisieren sich 90 Tage lang und werden dann in der Klinik untersucht. Anschließend erhalten sie ein C-Leg 4, erhalten zusätzliche physikalische Therapie und akklimatisieren sich 30 Tage lang, danach werden sie erneut in der Klinik untersucht.
Gerät: C-Bein 4
Mikroprozessorgesteuertes Knie
Gerät: C-Bein 3
Mikroprozessorgesteuertes Knie
Experimental: C-Leg 4, dann C-Leg 3
Die Teilnehmer werden zunächst mit einem C-Leg 4 ausgestattet, erhalten Physiotherapie, akklimatisieren sich 90 Tage lang und werden dann in der Klinik untersucht. Anschließend erhalten sie ein C-Leg 3, erhalten zusätzliche physikalische Therapie und akklimatisieren sich 30 Tage lang, danach werden sie erneut in der Klinik untersucht.
Gerät: C-Bein 4
Mikroprozessorgesteuertes Knie
Gerät: C-Bein 3
Mikroprozessorgesteuertes Knie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im 6-Minuten-Gangtest
Zeitfenster: Grundlinie und Nachakklimatisationszeit (30-90 Tage nach Anpassung)
Ein Maß für die Gehausdauer, die zurückgelegte Strecke in Metern nach 6 Minuten.
Grundlinie und Nachakklimatisationszeit (30-90 Tage nach Anpassung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im 10-Meter-Gangtest
Zeitfenster: Grundlinie und Nachakklimatisationszeit (30-90 Tage nach Anpassung)
Durchschnittliche Gehgeschwindigkeit über die mittleren 6 Meter eines 10-Meter-Parcours bei selbst gewählter und schnellster sicherer Gehgeschwindigkeit
Grundlinie und Nachakklimatisationszeit (30-90 Tage nach Anpassung)
Veränderung des Treppenbewertungsindex (SAI)
Zeitfenster: Grundlinie und Nachakklimatisationszeit (30-90 Tage nach Anpassung)
Die Teilnehmer werden auf einer 14-stufigen Skala für Unabhängigkeit, Technik und Schrittlänge für das Auf- und Absteigen einer 12-stufigen ADA-konformen Treppe bewertet. Die Höchstpunktzahl beträgt 13 und die Mindestpunktzahl 0. Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Unabhängigkeit hin. Die Zeit zum Treppensteigen wurde ebenfalls aufgezeichnet.
Grundlinie und Nachakklimatisationszeit (30-90 Tage nach Anpassung)
Änderung des Hill Assessment Index (HAI)
Zeitfenster: Grundlinie und Nachakklimatisationszeit (30-90 Tage nach Anpassung)
Die Teilnehmer werden auf einer 12-Stufen-Skala für Unabhängigkeit, Technik und Schrittlänge für das Herunterfahren eines 5 m langen, 5 Grad abfallenden Hügels mit selbst gewählter Geschwindigkeit bewertet. Die Höchstpunktzahl beträgt 11 und die Mindestpunktzahl 0. Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Unabhängigkeit hin. Die Zeit für den Abstieg vom Hügel wurde ebenfalls aufgezeichnet.
Grundlinie und Nachakklimatisationszeit (30-90 Tage nach Anpassung)
Änderung im Vier-Stufen-Quadrat-Test (FSST)
Zeitfenster: Grundlinie und Nachakklimatisationszeit (30-90 Tage nach Anpassung)
Zeit, eine Schrittfolge durch 4 Quadrate so schnell wie möglich zu absolvieren. Der Test beinhaltet das Vorwärts-, Rückwärts- und Seitwärtsgehen nach links und rechts, während der Blick in die gleiche Richtung gerichtet ist.
Grundlinie und Nachakklimatisationszeit (30-90 Tage nach Anpassung)
Änderung der aktivitätsspezifischen Balance Confidence (ABC)-Skala
Zeitfenster: Grundlinie und Nachakklimatisationszeit (30-90 Tage nach Anpassung)
Bewertung des vom Patienten wahrgenommenen Gleichgewichtsvertrauens für 16 Aktivitäten des täglichen Lebens. Für jede Aktivität bewerten die Probanden auf einer Skala von 0 % bis 100 % ihr Selbstvertrauen, die Aktivität auszuführen, ohne das Gleichgewicht zu verlieren oder instabil zu werden, wobei 100 % das höchste Selbstvertrauen ist. Die Gesamtpunktzahl für die ABC-Skala ist ein Durchschnitt aller Aktivitätspunktzahlen.
Grundlinie und Nachakklimatisationszeit (30-90 Tage nach Anpassung)
Umfrage zur Mobilität von Benutzern von Prothesen (PLUS-M)
Zeitfenster: Grundlinie und Nachakklimatisationszeit (30-90 Tage nach Anpassung)
Der PLUS-M 12-Item-Kurzbogen ist ein valides und verlässliches selbstberichtetes Maß für die Mobilität von Erwachsenen mit Amputationen der unteren Extremitäten. PLUS-M fragt nach der Fähigkeit des Patienten, einfache und komplexe Aufgaben auszuführen. Höhere PLUS-M-Scores entsprechen einer größeren Mobilität. T-Scores reichen von 21,8 bis 71,4. Ein T-Score hat einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung (SD) von 10. Ein PLUS-M T-Score von 50 stellt die mittlere Mobilität dar, die von der Entwicklungsstichprobe (d. h. Personen mit einseitiger Amputation) angegeben wurde.
Grundlinie und Nachakklimatisationszeit (30-90 Tage nach Anpassung)
Änderung der Körperbildskala für Amputierte (ABIS)
Zeitfenster: Grundlinie und Nachakklimatisationszeit (30-90 Tage nach Anpassung)
Der ABIS bewertet, wie ein Amputierter seine Körpererfahrung wahrnimmt und empfindet. Die Skala adressiert mehrere unterschiedliche Bereiche, einschließlich: 1) Körperaussehen; 2) Körperfunktion; 3effektiver Stress; und 4) Verhaltensvermeidung in sozialen Situationen. Die Skala erzeugt Werte zwischen 1 und 100, wobei niedrige Werte das relative Fehlen von Bedenken hinsichtlich des Körperbilds und höhere Werte das Vorhandensein ernsthafterer Bedenken hinsichtlich des Körperbilds anzeigen.
Grundlinie und Nachakklimatisationszeit (30-90 Tage nach Anpassung)
Änderung der Anzahl von Stolpern und Stürzen
Zeitfenster: Grundlinie und Nachakklimatisationszeit (30-90 Tage nach Anpassung)
Stolpern und Stürzen in den vorangegangenen 30 Tagen für jedes untersuchte Gerät, basierend auf Aufzeichnungen in einem Logbuch des Probanden. Zu Studienbeginn wurden die Benutzer gebeten, sich an die Anzahl der Stolper- und Sturzversuche in den letzten 30 Tagen zu erinnern.
Grundlinie und Nachakklimatisationszeit (30-90 Tage nach Anpassung)
Präferenz des Knies (Prozentsatz der Probanden, die jedes untersuchte Knie bevorzugten)
Zeitfenster: Beim 3. Studienbesuch, nachdem sie an jedes der Studiengeräte angepasst und akklimatisiert wurden
Mit der Frage „Welche Prothese bevorzugen Sie?“ wird die Kniepräferenz des Anwenders abgeschätzt.
Beim 3. Studienbesuch, nachdem sie an jedes der Studiengeräte angepasst und akklimatisiert wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan Domayer, Prim.Dr., Orthopedic Rehabilitation Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PD-PS00120010A-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten für primäre und sekundäre Ergebnismessungen werden innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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