C-Leg 3 és C-Leg 4 Vizsgálat transzfemorális amputáltaknál
2021. szeptember 17. frissítette: Otto Bock Healthcare Products GmbH
Véletlenszerű, vak, keresztezett vizsgálat a mikroprocesszor által vezérelt térdprotézis C-Leg 4 biztonságának, funkcionális mobilitásának és elégedettségének értékelésére transzfemorális amputáltoknál
A forgalomba hozatalt követő tanulmány célja annak megerősítése, hogy a mikroprocesszoros vezérlésű térdprotézis alkatrészek (C-Leg 3 és C-Leg 4) a mechanikus térdízületekhez képest további előnyöket jelenthetnek a felhasználók számára elsősorban a vízszintes járásban, másodsorban pedig a biztonságban. , lépcsős és hegyi mobilitás, a mindennapi élet tevékenységei, elégedettség és preferencia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt két évtizedben számos mikroprocesszoros vezérlésű térdízület (MPK) jelent meg a piacon. Az újonnan kifejlesztett C-Leg 4 célja, hogy jobb állóképességet biztosítson, ugyanakkor a térd korábbi verziójának (C-Leg 3) technológiáját kínálja. .
Mivel a térdízület további funkcionális előnyei nem várhatók csak azért, mert a térdét a mikroprocesszor vezérli, ennek a forgalomba hozatalt követő vizsgálatnak a célja a mikroprocesszoros térdprotézis-alkatrészek biztonságának, funkcionális mobilitásának és elégedettségének értékelése. C-Leg 3 és C-Leg 4 a mechanikus térdízületekhez képest.
További cél a szakterületen végzett kutatások módszertani színvonalának javítása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A személy 18 év feletti.
- A személy egyoldali transzfemorális vagy térd-disartikulációs amputált, stabilizált maradék végtaggal.
- A személy egy K2, K3 vagy K4 ambulátor a Medicare Functional Classification Level (MFCL) alapján.
- A személy jelenleg legalább 6 hónapig nem mikroprocesszoros vezérlésű térdprotézissel van ellátva.
- A személyt soha nem szerelték fel mikroprocesszoros vezérlésű térdízületi protézissel.
- A személy hajlandó és képes önállóan tájékozott beleegyezést adni.
- A személy hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat.
- A személy naponta és ≥ 8 órát/nap visel protézist.
- Egy személy átlagosan napi 1 km-t gyalogol.
- A személy nem jár lassabban, mint 3 km/h (~0,8 m/s) (a toborzás során végzett 10 méteres séta teszt alapján).
- A személy sík terepen halad, lépésről lépésre.
Kizárási kritériumok:
- A személy 18 éven aluli.
- 136 kg-nál nagyobb súlyú személy.
- 50 kg-nál kisebb súlyú személy.
- Terhes személy.
- A személynek kórtörténetében krónikus bőrlebomlás szerepel a maradék végtagján.
- A személynek olyan körülményei vannak, amelyek megakadályozzák a részvételt és fokozott kockázatot jelentenek (pl. instabil szív- és érrendszeri állapotok, amelyek kizárják a fizikai aktivitást, például a sétát).
- Egy személy hetente ≥ egyszer esik el olyan okok miatt, amelyeket az új protézis nem tudott korrigálni (pl. problémák a vesztibuláris rendszerrel).
- A személy a hónalj alatti mankót vagy gyalogjárót használ.
- Vészhelyzetben lévő személy, életveszélyes helyzetben.
- A személy nem hajlandó/nem tudja követni az utasításokat.
- Olyan személy, aki nem tudja követni a teljes vizsgálati protokollt.
- Az a személy, aki egy másik vizsgálatban vesz részt, vagy egy másik vizsgálatban kíván részt venni a vizsgálat időtartama alatt.
- Olyan személy, aki személyesen nem tudja megadni hozzájárulását.
- Az a személy, aki nem visel protézist, átlagosan 8 óra/nap.
- Olyan személy, aki a 10 méteres sétateszten kevesebb mint 3 km/h (~0,8 m/s) pontszámmal rendelkezik (a toborzás során végzett 10 méteres sétateszt alapján).
- Olyan személy, aki átlagosan napi 1 km-nél kevesebbet gyalogol.
- Olyan személy, aki nem tud sík talajon lépésről lépésre haladni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: C-Leg 3, majd C-Leg 4
A résztvevőket először C-Leg 3-mal látják el, fizikoterápiát kapnak, 90 napig akklimatizálódnak, majd a klinikán kivizsgálják őket.
Ezután kapnak egy C-Leg 4-et, további fizikoterápiát kapnak, és 30 napig akklimatizálódnak, majd ismét kivizsgálják őket a klinikán.
|
Mikroprocesszoros vezérlésű térd
Mikroprocesszoros vezérlésű térd
|
|
Kísérleti: C-Leg 4, majd C-Leg 3
A résztvevőket először C-Leg 4-el látják el, fizikoterápiát kapnak, 90 napig akklimatizálódnak, majd a klinikán kivizsgálják őket.
Ezután kapnak egy C-Leg 3-at, további fizikoterápiát kapnak, és 30 napig akklimatizálódnak, majd ismét kivizsgálják őket a klinikán.
|
Mikroprocesszoros vezérlésű térd
Mikroprocesszoros vezérlésű térd
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a 6 perces járástesztben
Időkeret: Kiindulási és akklimatizációs időszak után (30-90 nappal a felszerelés után)
|
A gyaloglás állóképességének mércéje, a táv méterben 6 perc után ment.
|
Kiindulási és akklimatizációs időszak után (30-90 nappal a felszerelés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a 10 méteres járástesztben
Időkeret: Kiindulási és akklimatizációs időszak után (30-90 nappal a felszerelés után)
|
Átlagos járási sebesség egy 10 méteres pálya középső 6 méterén mind a saját maga által kiválasztott, mind a leggyorsabb biztonságos járási sebességnél
|
Kiindulási és akklimatizációs időszak után (30-90 nappal a felszerelés után)
|
|
Változás a lépcsők értékelési indexében (SAI)
Időkeret: Kiindulási és akklimatizációs időszak után (30-90 nappal a felszerelés után)
|
A résztvevőket egy 14 fokozatú skálán pontozzák a függetlenség, a technika és a lépéshossz alapján a 12 lépcsős ADA-kompatibilis lépcsőházban való fel- és leszálláshoz.
A maximális pontszám 13, a minimum 0. A magasabb pontszámok nagyobb függetlenséget jeleznek.
A lépcsőn való leszállás idejét is feljegyezték.
|
Kiindulási és akklimatizációs időszak után (30-90 nappal a felszerelés után)
|
|
Változás a Hill Assessment Indexben (HAI)
Időkeret: Kiindulási és akklimatizációs időszak után (30-90 nappal a felszerelés után)
|
A résztvevőket egy 12 fokozatú skálán pontozzák a függetlenség, a technika és a lépéshossz alapján, ha egy 5 méteres, 5 fokos lejtőről ereszkednek le saját maga választott sebességgel.
A maximális pontszám 11, a minimum 0. A magasabb pontszámok nagyobb függetlenséget jeleznek.
Feljegyezték a dombról leereszkedés idejét is.
|
Kiindulási és akklimatizációs időszak után (30-90 nappal a felszerelés után)
|
|
Változás a négylépcsős négyzetes tesztben (FSST)
Időkeret: Kiindulási és akklimatizációs időszak után (30-90 nappal a felszerelés után)
|
Ideje a lehető leggyorsabban befejezni egy lépéssorozatot 4 négyzeten keresztül.
A teszt magában foglalja a lépést előre, hátra és oldalra balra és jobbra, miközben ugyanabba az irányba néz.
|
Kiindulási és akklimatizációs időszak után (30-90 nappal a felszerelés után)
|
|
Változás a tevékenységspecifikus egyenlegbizalom (ABC) skálában
Időkeret: Kiindulási és akklimatizációs időszak után (30-90 nappal a felszerelés után)
|
A betegek által észlelt egyensúlyi bizalom értékelése a mindennapi élet 16 tevékenységéhez.
Az alanyok minden egyes tevékenységre vonatkozóan értékelik a 0%-tól 100%-ig terjedő skálán az önbizalom szintjét a tevékenység elvégzésében anélkül, hogy elveszítenék egyensúlyukat vagy bizonytalanná válnának, és a 100% a legmagasabb szintű bizalom.
Az ABC skála összpontszáma az összes tevékenységi pontszám átlaga.
|
Kiindulási és akklimatizációs időszak után (30-90 nappal a felszerelés után)
|
|
Változás a végtagprotézis-használók mobilitási felmérésében (PLUS-M)
Időkeret: Kiindulási és akklimatizációs időszak után (30-90 nappal a felszerelés után)
|
A PLUS-M 12 tételből álló rövid forma érvényes és megbízható önbevallásos mérőszám az alsó végtag amputációval rendelkező felnőttek mobilitására.
A PLUS-M a páciens egyszerű és összetett feladatok elvégzésére való képességére kérdez rá.
A magasabb PLUS-M pontszám nagyobb mobilitást eredményez.
A T-pontszámok 21,8 és 71,4 között mozognak.
A T-pontszám átlaga 50, a szórása (SD) pedig 10.
Az 50-es PLUS-M T-pontszám a fejlődési minta (azaz egyoldali amputáción átesett emberek) által jelentett átlagos mobilitást jelenti.
|
Kiindulási és akklimatizációs időszak után (30-90 nappal a felszerelés után)
|
|
Változás az amputált testképskálában (ABIS)
Időkeret: Kiindulási és akklimatizációs időszak után (30-90 nappal a felszerelés után)
|
Az ABIS felméri, hogy az amputált hogyan érzékeli és érez testélményét.
A skála több különböző területtel foglalkozik, beleértve: 1) a test megjelenését; 2) a test működése; 3 hatékony szorongás; és 4) viselkedési elkerülés társas helyzetekben.
A skála 1-től 100-ig terjedő pontszámokat ad, ahol az alacsony pontszámok a testképi aggályok relatív hiányát, a magasabb pontszámok pedig a komolyabb testkép-aggályok jelenlétét jelzik.
|
Kiindulási és akklimatizációs időszak után (30-90 nappal a felszerelés után)
|
|
A botlások és esések számának változása
Időkeret: Kiindulási és akklimatizációs időszak után (30-90 nappal a felszerelés után)
|
Botlás és elesés az előző 30 napban minden vizsgált eszköz esetében a tantárgyi naplóban szereplő bejegyzések alapján.
Kiinduláskor a felhasználókat arra kérték, hogy emlékezzenek az elmúlt 30 napban bekövetkezett botlások és esések számára.
|
Kiindulási és akklimatizációs időszak után (30-90 nappal a felszerelés után)
|
|
A térd preferenciája (az alanyok százalékos aránya, akik az egyes vizsgált térdeket preferálták)
Időkeret: A 3. tanulmányi látogatáson, miután az egyes tanulmányi eszközöket felszerelték és akklimatizálták
|
A felhasználó térdpreferenciáját a következő kérdéssel értékeljük: "Melyik protézist részesíti előnyben?"
|
A 3. tanulmányi látogatáson, miután az egyes tanulmányi eszközöket felszerelték és akklimatizálták
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephan Domayer, Prim.Dr., Orthopedic Rehabilitation Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 4.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PD-PS00120010A-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az elsődleges és másodlagos eredmények mérésére vonatkozó adatokat a vizsgálat befejezését követő egy éven belül teszik elérhetővé.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .