Étude C-Leg 3 et C-Leg 4 chez des amputés transfémoraux
17 septembre 2021 mis à jour par: Otto Bock Healthcare Products GmbH
Un essai randomisé, en aveugle et croisé pour évaluer la sécurité, la mobilité fonctionnelle et la satisfaction du composant de genou prothétique contrôlé par microprocesseur C-Leg 4 chez les amputés transfémoraux
L'objectif de cette étude post-commercialisation est de confirmer que les composants prothétiques du genou contrôlés par microprocesseur (C-Leg 3 et C-Leg 4) par rapport aux articulations mécaniques du genou peuvent apporter des avantages supplémentaires aux utilisateurs, principalement en termes de marche horizontale et secondairement en termes de sécurité. , mobilité dans les escaliers et les pentes, activités de la vie quotidienne, satisfaction et préférence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des deux dernières décennies, de nombreuses articulations du genou contrôlées par microprocesseur (MPK) sont apparues sur le marché. Le nouveau C-Leg 4 vise à améliorer la fonction debout tout en offrant la technologie de la version précédente du genou (C-Leg 3) .
Étant donné que le bénéfice fonctionnel supplémentaire d'une articulation du genou ne peut être anticipé uniquement en raison du fait que le genou est contrôlé par le microprocesseur, l'objectif de cette étude post-commercialisation est d'évaluer la sécurité, la mobilité fonctionnelle et la satisfaction des composants prothétiques du genou contrôlés par microprocesseur. C-Leg 3 et C-Leg 4 par rapport aux articulations mécaniques du genou.
L'objectif supplémentaire est d'améliorer la qualité méthodologique des recherches menées sur le terrain.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pellenberg, Belgique, 3212
- University Leuven
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Burgenland
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Sankt Andrä Am Zicksee, Burgenland, L'Autriche, 7161
- Orthopedic Rehabilitation Center SKA Zicksee
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- La personne a plus de 18 ans.
- La personne est une personne amputée transfémorale unilatérale ou désarticulée du genou avec membre résiduel stabilisé.
- La personne est un ambulateur K2, K3 ou K4 selon le niveau de classification fonctionnelle de Medicare (MFCL).
- La personne est actuellement équipée d'une prothèse à l'aide d'une prothèse de genou non contrôlée par microprocesseur pendant au moins 6 mois.
- La personne n'a jamais été équipée d'une articulation de genou prothétique contrôlée par microprocesseur.
- La personne est disposée et capable de fournir de manière indépendante un consentement éclairé.
- La personne est disposée à se conformer aux procédures d'étude.
- La personne porte une prothèse quotidiennement et ≥ 8 heures/jour.
- La personne marche en moyenne 1km/jour.
- La personne ne marche pas moins de 3 km/h (~0,8 m/s) (sur la base d'un test de marche de 10 m effectué lors du recrutement).
- La personne marche sur un terrain plat d'une manière pas à pas.
Critère d'exclusion:
- La personne a moins de 18 ans.
- Personne qui pèse plus de 136 kg.
- Personne pesant moins de 50 kg.
- Personne qui est enceinte.
- La personne a des antécédents de lésions cutanées chroniques sur le membre résiduel.
- La personne a des conditions qui empêcheraient la participation et poseraient un risque accru (par ex. conditions cardiovasculaires instables qui empêchent toute activité physique telle que la marche).
- La personne chute ≥ une fois par semaine pour des raisons qui n'ont pas pu être corrigées par la nouvelle prothèse (par ex. problèmes avec le système vestibulaire).
- La personne utilise des béquilles axillaires sous le bras ou un déambulateur.
- Personne en situation d'urgence, mettant sa vie en danger.
- La personne ne veut/ne peut pas suivre les instructions.
- Personne qui n'est pas disponible pour suivre l'intégralité du protocole d'étude.
- Personne qui participe à une autre étude ou a l'intention de participer à une autre étude pendant la durée de cette étude.
- Personne qui ne peut pas donner personnellement son consentement.
- Personne ne portant pas de prothèse 8h/jour en moyenne.
- Personne qui a un score au test de marche de 10 m inférieur à 3 km/h (~0,8 m/s) (sur la base d'un test de marche de 10 m effectué lors du recrutement).
- Personne qui marche en moyenne moins de 1km par jour.
- Personne qui n'est pas capable de marcher sur un sol plat en marchant sur un pas.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: C-Leg 3, puis C-Leg 4
Les participants sont d'abord équipés d'un C-Leg 3, reçoivent une thérapie physique, s'acclimatent pendant 90 jours et sont ensuite évalués en clinique.
Ils reçoivent ensuite un C-Leg 4, reçoivent une thérapie physique supplémentaire et s'acclimatent pendant 30 jours, après quoi ils sont à nouveau évalués à la clinique.
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Genou contrôlé par microprocesseur
Genou contrôlé par microprocesseur
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Expérimental: C-Leg 4, puis C-Leg 3
Les participants sont d'abord équipés d'un C-Leg 4, reçoivent une thérapie physique, s'acclimatent pendant 90 jours et sont ensuite évalués en clinique.
Ils reçoivent ensuite un C-Leg 3, reçoivent une thérapie physique supplémentaire et s'acclimatent pendant 30 jours, après quoi ils sont à nouveau évalués à la clinique.
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Genou contrôlé par microprocesseur
Genou contrôlé par microprocesseur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du test de marche de 6 minutes
Délai: Période de base et après la période d'acclimatation (30 à 90 jours après l'ajustement)
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Une mesure de l'endurance à la marche, la distance parcourue en mètres après 6 minutes.
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Période de base et après la période d'acclimatation (30 à 90 jours après l'ajustement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du test de marche de 10 mètres
Délai: Période de base et après la période d'acclimatation (30 à 90 jours après l'ajustement)
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Vitesse de marche moyenne sur les 6 mètres moyens d'un parcours de 10 mètres à la fois à la vitesse de marche sûre auto-sélectionnée et la plus rapide
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Période de base et après la période d'acclimatation (30 à 90 jours après l'ajustement)
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Changement dans l'indice d'évaluation des escaliers (SAI)
Délai: Période de base et après la période d'acclimatation (30 à 90 jours après l'ajustement)
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Les participants sont notés sur une échelle de 14 niveaux pour l'indépendance, la technique et la longueur des pas pour monter et descendre une cage d'escalier à 12 marches conforme à l'ADA.
Le score maximum est de 13 et le minimum de 0. Des scores plus élevés indiquent une plus grande indépendance.
Le temps de descente des escaliers a également été enregistré.
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Période de base et après la période d'acclimatation (30 à 90 jours après l'ajustement)
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Changement de Hill Assessment Index (HAI)
Délai: Période de base et après la période d'acclimatation (30 à 90 jours après l'ajustement)
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Les participants sont notés sur une échelle de 12 niveaux pour l'indépendance, la technique et la longueur de pas pour descendre une pente descendante de 5 m et 5 degrés à la vitesse qu'ils ont choisie.
Le score maximum est de 11 et le minimum de 0. Des scores plus élevés indiquent une plus grande indépendance.
Le temps de descente de la colline a également été enregistré.
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Période de base et après la période d'acclimatation (30 à 90 jours après l'ajustement)
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Modification du test carré en quatre étapes (FSST)
Délai: Période de base et après la période d'acclimatation (30 à 90 jours après l'ajustement)
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Il est temps de terminer une séquence pas à pas à travers 4 cases aussi rapidement que possible.
Le test consiste à avancer, à reculer et à gauche et à droite tout en faisant face à la même direction.
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Période de base et après la période d'acclimatation (30 à 90 jours après l'ajustement)
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Changement dans l'échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (ABC)
Délai: Période de base et après la période d'acclimatation (30 à 90 jours après l'ajustement)
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Évaluation de la confiance en l'équilibre perçu par le patient pour 16 activités de la vie quotidienne.
Pour chaque activité, les sujets évaluent leur niveau de confiance pour réaliser l'activité sans perdre l'équilibre ni devenir instable sur une échelle de 0 % à 100 %, 100 % étant le niveau de confiance le plus élevé.
Le score total de l'échelle ABC est une moyenne de tous les scores d'activité.
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Période de base et après la période d'acclimatation (30 à 90 jours après l'ajustement)
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Sondage sur la mobilité des utilisateurs de prothèses (PLUS-M)
Délai: Période de base et après la période d'acclimatation (30 à 90 jours après l'ajustement)
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Le formulaire court PLUS-M en 12 items est une mesure autodéclarée valide et fiable de la mobilité des adultes amputés des membres inférieurs.
PLUS-M pose des questions sur la capacité du patient à effectuer des tâches simples et complexes.
Des scores PLUS-M plus élevés correspondent à une plus grande mobilité.
Les scores T vont de 21,8 à 71,4.
Un T-score a une moyenne de 50 et un écart-type (SD) de 10.
Un T-score PLUS-M de 50 représente la mobilité moyenne rapportée par l'échantillon de développement (c'est-à-dire les personnes amputées unilatéralement).
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Période de base et après la période d'acclimatation (30 à 90 jours après l'ajustement)
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Modification de l'échelle d'image corporelle des amputés (ABIS)
Délai: Période de base et après la période d'acclimatation (30 à 90 jours après l'ajustement)
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L'ABIS évalue comment une personne amputée perçoit et ressent son expérience corporelle.
L'échelle aborde plusieurs domaines différents, notamment : 1) l'apparence corporelle ; 2) fonction corporelle ; 3 détresse effective ; et 4) comportement d'évitement dans les situations sociales.
L'échelle produit des scores allant de 1 à 100, les scores faibles indiquant l'absence relative d'un problème d'image corporelle et les scores les plus élevés indiquant la présence d'un problème d'image corporelle plus grave.
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Période de base et après la période d'acclimatation (30 à 90 jours après l'ajustement)
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Changement du nombre de trébuchements et de chutes
Délai: Période de base et après la période d'acclimatation (30 à 90 jours après l'ajustement)
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Trébuchements et chutes au cours des 30 jours précédents pour chaque appareil étudié sur la base des enregistrements dans un journal de bord du sujet.
Au départ, les utilisateurs ont été invités à se rappeler le nombre de trébuchements et de chutes au cours des 30 jours précédents.
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Période de base et après la période d'acclimatation (30 à 90 jours après l'ajustement)
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Préférence du genou (pourcentage de sujets qui ont préféré chaque genou étudié)
Délai: A la 3ème visite d'étude après avoir été ajusté et acclimaté à chacun des dispositifs d'étude
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La préférence de genou de l'utilisateur est évaluée à l'aide de la question : "Quelle prothèse préférez-vous ?"
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A la 3ème visite d'étude après avoir été ajusté et acclimaté à chacun des dispositifs d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephan Domayer, Prim.Dr., Orthopedic Rehabilitation Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2016
Première publication (Estimation)
6 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PD-PS00120010A-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données pour les mesures de résultats primaires et secondaires seront disponibles dans l'année suivant la fin de l'étude.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .