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경대퇴 절단 환자에 대한 C-Leg 3 및 C-Leg 4 연구

2021년 9월 17일 업데이트: Otto Bock Healthcare Products GmbH

경대퇴 절단 환자의 마이크로프로세서 제어 인공 슬관절 구성 요소 C-Leg 4의 안전성, 기능적 이동성 및 만족도를 평가하기 위한 무작위, 맹검, 교차 시험

이 시판 후 연구의 목적은 기계식 무릎 관절과 비교하여 마이크로프로세서 제어 인공 무릎 구성 요소(C-Leg 3 및 C-Leg 4)가 사용자에게 주로 평지 보행 및 이차적으로 안전에 추가적인 이점을 제공할 수 있음을 확인하는 것입니다. , 계단 및 언덕 이동성, 일상생활 활동, 만족도 및 선호도.

연구 개요

상세 설명

지난 20년 동안 많은 마이크로프로세서로 제어되는 무릎 관절(MPK)이 시장에 출시되었습니다. 새로 개발된 C-Leg 4는 무릎의 이전 버전(C-Leg 3) 기술을 제공하는 동시에 향상된 기립 기능을 제공하는 것을 목표로 합니다. . 마이크로프로세서에 의해 무릎이 제어된다는 사실만으로는 무릎 관절의 추가적인 기능적 이점을 기대할 수 없기 때문에 이 시판 후 연구의 목적은 마이크로프로세서로 제어되는 인공 슬관절 구성요소의 안전성, 기능적 이동성 및 만족도를 평가하는 것입니다. C-Leg 3 및 C-Leg 4와 기계적 무릎 관절 비교. 추가 목표는 해당 분야에서 수행되는 연구의 방법론적 품질을 향상시키는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Pellenberg, 벨기에, 3212
        • University Leuven
    • Burgenland
      • Sankt Andrä Am Zicksee, Burgenland, 오스트리아, 7161
        • Orthopedic Rehabilitation Center SKA Zicksee

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 사람은 18세 이상입니다.
  • 사람은 안정된 절단단을 가진 편측 경퇴 또는 슬관절 절단 절단 환자입니다.
  • 사람은 MFCL(Medicare Functional Classification Level)에 기반한 K2, K3 또는 K4 보행기입니다.
  • 사람은 현재 최소 6개월 동안 비마이크로프로세서 제어 인공 무릎을 사용하여 인공 삽입물을 착용하고 있습니다.
  • 사람은 마이크로프로세서 제어 인공 무릎 관절을 착용한 적이 없습니다.
  • 개인이 정보에 입각한 동의를 독립적으로 제공할 의지와 능력이 있습니다.
  • 개인은 연구 절차를 기꺼이 준수합니다.
  • 사람은 매일 그리고 ≥ 8시간/일 보철물을 착용합니다.
  • 사람은 하루 평균 1km를 걷고 있습니다.
  • 3km/h(~0.8m/s) 이하의 속도로 걷는다(모집 시 실시한 10m 보행 테스트 기준).
  • 사람이 한걸음 한걸음씩 평지를 걷고 있다.

제외 기준:

  • 본인은 18세 미만입니다.
  • 체중이 136kg 이상인 사람.
  • 체중이 50kg 미만인 사람.
  • 임신한 사람.
  • 절단단에 만성 피부 손상 병력이 있는 사람.
  • 참여를 방해하고 위험을 증가시킬 수 있는 조건이 있는 사람(예: 걷기와 같은 신체 활동을 방해하는 불안정한 심혈관 상태).
  • 새로운 보철물로 교정할 수 없는 이유로 일주일에 1회 이상 넘어짐(예: 전정 시스템 문제).
  • 사람은 겨드랑이 목발이나 보행기를 사용하고 있습니다.
  • 위급하고 생명을 위협하는 상황에 처한 사람.
  • 그 사람은 지시를 따르기를 꺼리거나 할 수 없습니다.
  • 전체 연구 프로토콜을 따를 수 없는 사람.
  • 이 연구 기간 동안 다른 연구에 참여 중이거나 다른 연구에 참여하려는 사람.
  • 개인적으로 동의를 제공할 수 없는 사람.
  • 하루 평균 8시간 의족을 착용하지 않은 사람.
  • 10m 보행 테스트 점수가 3km/h(~0.8m/s) 미만인 자(채용 시 실시한 10m 보행 테스트 기준)
  • 하루 평균 1km 미만을 걷는 사람.
  • 평지에서 스텝 오버 스텝 방식으로 걸을 수 없는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: C-Leg 3, C-Leg 4
참가자는 먼저 씨-렉 3를 착용하고 물리 치료를 받고 90일 동안 적응한 다음 클리닉에서 평가를 받습니다. 그런 다음 C-Leg 4를 받고 추가 물리 치료를 받고 30일 동안 적응한 후 병원에서 다시 평가를 받습니다.
마이크로 프로세서 제어 무릎
마이크로 프로세서 제어 무릎
실험적: C-Leg 4, C-Leg 3
참가자는 먼저 씨-렉 4를 착용하고 물리 치료를 받고 90일 동안 적응한 다음 클리닉에서 평가를 받습니다. 그런 다음 C-Leg 3를 받고 추가 물리 치료를 받고 30일 동안 적응한 후 클리닉에서 다시 평가를 받습니다.
마이크로 프로세서 제어 무릎
마이크로 프로세서 제어 무릎

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 보행 검사의 변화
기간: 기준선 및 적응 기간 후(장착 후 30-90일)
6분 동안 걸은 거리(미터)는 걷는 지구력의 척도입니다.
기준선 및 적응 기간 후(장착 후 30-90일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10미터 보행 검사의 변화
기간: 기준선 및 적응 기간 후(장착 후 30-90일)
10m 코스의 중간 6m 구간을 스스로 선택한 속도와 가장 빠른 안전 보행 속도로 평균 보행 속도
기준선 및 적응 기간 후(장착 후 30-90일)
계단 평가 지수(SAI)의 변화
기간: 기준선 및 적응 기간 후(장착 후 30-90일)
참가자는 독립성, 기술 및 12단계 ADA 준수 계단을 오르내리기 위한 보폭에 대해 14단계 척도로 점수를 매깁니다. 최대 점수는 13이고 최소 점수는 0입니다. 점수가 높을수록 독립성이 더 높음을 나타냅니다. 계단을 내려가는 시간도 기록되었습니다.
기준선 및 적응 기간 후(장착 후 30-90일)
언덕 평가 지수(HAI)의 변화
기간: 기준선 및 적응 기간 후(장착 후 30-90일)
참가자는 자신이 선택한 속도로 5m, 5도 내리막 언덕을 내려가기 위한 독립성, 기술 및 보폭에 대해 12단계 척도로 점수를 매깁니다. 최대 점수는 11이고 최소 점수는 0입니다. 점수가 높을수록 독립성이 높음을 나타냅니다. 언덕을 내려가는 시간도 기록되었습니다.
기준선 및 적응 기간 후(장착 후 30-90일)
4단계 제곱 검정(FSST)의 변화
기간: 기준선 및 적응 기간 후(장착 후 30-90일)
가능한 한 빨리 4개의 사각형을 통해 스테핑 시퀀스를 완료할 시간입니다. 테스트는 같은 방향을 바라보고 좌우로 앞으로, 뒤로, 옆으로 걷는 것입니다.
기준선 및 적응 기간 후(장착 후 30-90일)
활동별 균형 자신감(ABC) 척도의 변화
기간: 기준선 및 적응 기간 후(장착 후 30-90일)
16가지 일상 생활 활동에 대한 환자가 인지한 균형 자신감 평가. 각 활동에 대해 대상자는 균형을 잃거나 불안정해지지 않고 활동을 수행하는 데 대한 자신감 수준을 0%에서 100% 사이의 척도로 평가하며, 100%가 가장 높은 자신감 수준입니다. ABC 척도의 총점은 모든 활동 점수의 평균입니다.
기준선 및 적응 기간 후(장착 후 30-90일)
의족 사용자의 변화 이동성 조사(PLUS-M)
기간: 기준선 및 적응 기간 후(장착 후 30-90일)
PLUS-M 12개 항목 약식은 하지 절단 성인의 이동성에 대한 타당하고 신뢰할 수 있는 자가 보고 측정입니다. PLUS-M은 간단하고 복잡한 작업을 수행하는 환자의 능력에 대해 묻습니다. 더 높은 PLUS-M 점수는 더 큰 이동성에 해당합니다. T 점수 범위는 21.8에서 71.4입니다. T 점수는 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10입니다. 50의 PLUS-M T-점수는 개발 샘플(즉, 편측 절단 환자)이 보고한 평균 이동성을 나타냅니다.
기준선 및 적응 기간 후(장착 후 30-90일)
ABIS(절단 신체 이미지 척도)의 변화
기간: 기준선 및 적응 기간 후(장착 후 30-90일)
ABIS는 절단 환자가 자신의 신체 경험을 어떻게 인식하고 느끼는지 평가합니다. 척도는 다음을 포함하여 여러 가지 다른 영역을 다룹니다. 1) 신체 모양; 2) 신체 기능; 3효과적인 조난; 4) 사회적 상황에서의 행동 회피. 이 척도는 1에서 100까지의 점수를 산출하며 점수가 낮을수록 신체 이미지에 대한 관심이 상대적으로 없음을 나타내고 점수가 높을수록 신체 이미지에 대한 관심이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선 및 적응 기간 후(장착 후 30-90일)
걸려 넘어지는 횟수의 변화
기간: 기준선 및 적응 기간 후(장착 후 30-90일)
주제 일지의 기록을 기반으로 각 연구 장치에 대해 지난 30일 동안 비틀거리고 넘어졌습니다. 기준선에서 사용자는 이전 30일 동안 비틀거리거나 넘어진 횟수를 기억하도록 요청받았습니다.
기준선 및 적응 기간 후(장착 후 30-90일)
무릎의 선호도(각 연구된 무릎을 선호하는 피험자의 백분율)
기간: 각 연구 장치에 맞춰지고 적응된 후 세 번째 연구 방문 시
사용자의 무릎 선호도는 "어떤 의지를 선호하십니까?"라는 질문으로 평가됩니다.
각 연구 장치에 맞춰지고 적응된 후 세 번째 연구 방문 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Stephan Domayer, Prim.Dr., Orthopedic Rehabilitation Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 4일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PD-PS00120010A-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

1차 및 2차 결과 측정에 대한 데이터는 연구 완료 후 1년 이내에 제공될 것입니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

씨-레그 4에 대한 임상 시험

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