C-been 3- en C-been 4-onderzoek bij transfemoraal geamputeerden
17 september 2021 bijgewerkt door: Otto Bock Healthcare Products GmbH
Een gerandomiseerde, geblindeerde, cross-over studie om de veiligheid, functionele mobiliteit en tevredenheid van de microprocessorgestuurde prothetische kniecomponent C-been 4 bij transfemoraal geamputeerden te evalueren
Het doel van deze post-market studie is om te bevestigen dat de microprocessorgestuurde prothetische kniecomponenten (C-Leg 3 en C-Leg 4) in vergelijking met mechanische kniegewrichten extra voordeel kunnen opleveren voor de gebruikers, voornamelijk op vlak lopen en secundair op het gebied van veiligheid. , trap- en heuvelmobiliteit, activiteiten van het dagelijks leven, tevredenheid en voorkeur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedurende de laatste twee decennia zijn er veel microprocessorgestuurde kniegewrichten (MPK) op de markt verschenen. De nieuw ontwikkelde C-Leg 4 heeft tot doel een verbeterde stafunctie te bieden en tegelijkertijd de technologie van de vorige versie van de knie (C-Leg 3) aan te bieden. .
Aangezien een extra functioneel voordeel van een kniegewricht niet kan worden verwacht alleen vanwege het feit dat de knie wordt bestuurd door de microprocessor, is het doel van deze post-market studie om de veiligheid, functionele mobiliteit en tevredenheid van de microprocessorgestuurde prothetische kniecomponenten te evalueren. C-Leg 3 en C-Leg 4 in vergelijking met mechanische kniegewrichten.
Bijkomend doel is het verbeteren van de methodologische kwaliteit van onderzoek in het veld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pellenberg, België, 3212
- University Leuven
-
-
-
-
Burgenland
-
Sankt Andrä Am Zicksee, Burgenland, Oostenrijk, 7161
- Orthopedic Rehabilitation Center SKA Zicksee
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Persoon is >18 jaar oud.
- Persoon is een unilaterale transfemorale of knie-exarticulatie geamputeerde met gestabiliseerde restledemaat.
- Persoon is een K2-, K3- of K4-ambulance op basis van Medicare Functional Classification Level (MFCL).
- Persoon heeft momenteel gedurende ten minste 6 maanden een prothese met een niet-microprocessorgestuurde knieprothese.
- Persoon is nooit uitgerust met een microprocessorgestuurd prothetisch kniegewricht.
- Persoon is bereid en in staat zelfstandig geïnformeerde toestemming te geven.
- Persoon is bereid zich te houden aan studieprocedures.
- Persoon draagt prothese dagelijks en ≥ 8 uur/dag.
- Persoon loopt gemiddeld 1 km/dag.
- Persoon loopt niet langzamer dan 3 km/u (~0,8 m/s) (gebaseerd op 10 m looptest uitgevoerd tijdens rekrutering).
- Persoon loopt stap voor stap op een vlakke ondergrond.
Uitsluitingscriteria:
- Persoon is jonger dan 18 jaar.
- Persoon die meer dan 136 kg weegt.
- Persoon die minder dan 50 kg weegt.
- Persoon die zwanger is.
- Persoon heeft een voorgeschiedenis van chronische huidafbraak aan de stomp.
- Persoon heeft aandoeningen die deelname verhinderen en een verhoogd risico vormen (bijv. onstabiele cardiovasculaire aandoeningen die lichamelijke activiteit zoals wandelen onmogelijk maken).
- Persoon valt ≥ eenmaal per week vanwege redenen die niet konden worden verholpen door de nieuwe prothese (bijv. problemen met het vestibulaire systeem).
- Persoon gebruikt okselkrukken of rollator onder de arm.
- Persoon in een noodsituatie, levensbedreigende situatie.
- Persoon wil/kan instructies niet opvolgen.
- Persoon die niet beschikbaar is om het volledige studieprotocol te volgen.
- Persoon die deelneemt aan een ander onderzoek of van plan is deel te nemen aan een ander onderzoek tijdens deze studieduur.
- Persoon die niet persoonlijk toestemming kan geven.
- Persoon die gemiddeld 8 uur per dag geen prothese draagt.
- Persoon met een score op de 10 meter looptest van minder dan 3 km/u (~0,8 m/s) (gebaseerd op de 10 meter looptest uitgevoerd tijdens de werving).
- Persoon die gemiddeld minder dan 1 km per dag wandelt.
- Persoon die niet stap voor stap op een vlakke ondergrond kan lopen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: C-been 3, dan C-been 4
Deelnemers krijgen eerst een C-Leg 3, krijgen fysiotherapie, acclimatiseren gedurende 90 dagen en worden vervolgens beoordeeld in de kliniek.
Ze krijgen dan een C-Leg 4, krijgen aanvullende fysiotherapie en acclimatiseren gedurende 30 dagen waarna ze opnieuw worden beoordeeld in de kliniek.
|
Microprocessorgestuurde knie
Microprocessorgestuurde knie
|
|
Experimenteel: C-been 4, dan C-been 3
Deelnemers krijgen eerst een C-Leg 4, krijgen fysiotherapie, acclimatiseren gedurende 90 dagen en worden vervolgens beoordeeld in de kliniek.
Daarna krijgen ze een C-Leg 3, krijgen ze extra fysiotherapie en acclimatiseren ze 30 dagen waarna ze opnieuw worden beoordeeld in de kliniek.
|
Microprocessorgestuurde knie
Microprocessorgestuurde knie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Basislijn en na acclimatisatieperiode (30-90 dagen na aanpassing)
|
Een maat voor het loopuithoudingsvermogen, de afgelegde afstand in meters na 6 minuten.
|
Basislijn en na acclimatisatieperiode (30-90 dagen na aanpassing)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 10 meter looptest
Tijdsspanne: Basislijn en na acclimatisatieperiode (30-90 dagen na aanpassing)
|
Gemiddelde loopsnelheid over middelste 6 meter van een parcours van 10 meter bij zowel zelfgekozen als hoogste veilige loopsnelheden
|
Basislijn en na acclimatisatieperiode (30-90 dagen na aanpassing)
|
|
Verandering in trapbeoordelingsindex (SAI)
Tijdsspanne: Basislijn en na acclimatisatieperiode (30-90 dagen na aanpassing)
|
Deelnemers worden gescoord op een schaal met 14 niveaus voor onafhankelijkheid, techniek en staplengte voor het beklimmen en afdalen van een ADA-compatibel trappenhuis met 12 treden.
De maximumscore is 13 en de minimumscore 0. Hogere scores duiden op meer onafhankelijkheid.
De tijd om trappen af te dalen werd ook geregistreerd.
|
Basislijn en na acclimatisatieperiode (30-90 dagen na aanpassing)
|
|
Verandering in Hill Assessment Index (HAI)
Tijdsspanne: Basislijn en na acclimatisatieperiode (30-90 dagen na aanpassing)
|
Deelnemers worden gescoord op een schaal van 12 niveaus voor onafhankelijkheid, techniek en staplengte voor het afdalen van een heuvel van 5 meter en 5 graden met een zelfgekozen snelheid.
De maximumscore is 11 en de minimumscore 0. Hogere scores duiden op meer onafhankelijkheid.
De tijd om de heuvel af te dalen werd ook geregistreerd.
|
Basislijn en na acclimatisatieperiode (30-90 dagen na aanpassing)
|
|
Verandering in Four Step Square Test (FSST)
Tijdsspanne: Basislijn en na acclimatisatieperiode (30-90 dagen na aanpassing)
|
Tijd om zo snel mogelijk een stappenreeks door 4 vierkanten te voltooien.
De test houdt in dat u naar voren, naar achteren en zijwaarts naar links en rechts stapt terwijl u in dezelfde richting kijkt.
|
Basislijn en na acclimatisatieperiode (30-90 dagen na aanpassing)
|
|
Wijziging in activiteitenspecifieke Balance Confidence (ABC)-schaal
Tijdsspanne: Basislijn en na acclimatisatieperiode (30-90 dagen na aanpassing)
|
Beoordeling van het door de patiënt ervaren evenwichtsvertrouwen voor 16 activiteiten van het dagelijks leven.
Voor elke activiteit beoordelen proefpersonen hun mate van vertrouwen in het uitvoeren van de activiteit zonder hun evenwicht te verliezen of instabiel te worden op een schaal van 0% tot 100%, waarbij 100% het hoogste niveau van vertrouwen is.
De totaalscore voor de ABC-schaal is een gemiddelde van alle activiteitenscores.
|
Basislijn en na acclimatisatieperiode (30-90 dagen na aanpassing)
|
|
Verandering in mobiliteitsenquête bij gebruikers van prothetische ledematen (PLUS-M)
Tijdsspanne: Basislijn en na acclimatisatieperiode (30-90 dagen na aanpassing)
|
Het PLUS-M verkorte formulier met 12 items is een geldige en betrouwbare zelfgerapporteerde maatstaf voor de mobiliteit van volwassenen met amputaties van de onderste ledematen.
PLUS-M vraagt naar het vermogen van de patiënt om eenvoudige en complexe taken uit te voeren.
Hogere PLUS-M-scores komen overeen met grotere mobiliteit.
T-scores variëren van 21,8 tot 71,4.
Een T-score heeft een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10.
Een PLUS-M T-score van 50 vertegenwoordigt de gemiddelde mobiliteit gerapporteerd door de ontwikkelingssteekproef (d.w.z. mensen met eenzijdige amputatie).
|
Basislijn en na acclimatisatieperiode (30-90 dagen na aanpassing)
|
|
Verandering in geamputeerde lichaamsbeeldschaal (ABIS)
Tijdsspanne: Basislijn en na acclimatisatieperiode (30-90 dagen na aanpassing)
|
De ABIS beoordeelt hoe een geamputeerde zijn of haar lichaamservaring waarneemt en voelt.
De schaal richt zich op verschillende domeinen, waaronder: 1) uiterlijk van het lichaam; 2) lichaamsfunctie; 3effectieve nood; en 4) gedragsvermijding in sociale situaties.
De schaal levert scores op die variëren van 1 tot 100, waarbij lage scores duiden op de relatieve afwezigheid van een lichaamsbeeldprobleem en hogere scores op de aanwezigheid van een ernstiger lichaamsbeeldprobleem.
|
Basislijn en na acclimatisatieperiode (30-90 dagen na aanpassing)
|
|
Verandering in het aantal struikelen en vallen
Tijdsspanne: Basislijn en na acclimatisatieperiode (30-90 dagen na aanpassing)
|
Gestruikeld en gevallen in de afgelopen 30 dagen voor elk bestudeerd apparaat op basis van gegevens in een logboek van de proefpersoon.
Bij baseline werd gebruikers gevraagd zich het aantal struikelen en vallen in de afgelopen 30 dagen te herinneren.
|
Basislijn en na acclimatisatieperiode (30-90 dagen na aanpassing)
|
|
Voorkeur van de knie (percentage proefpersonen dat de voorkeur gaf aan elke onderzochte knie)
Tijdsspanne: Bij het 3e studiebezoek na te zijn gepast en geacclimatiseerd aan elk van de studieapparaten
|
De knievoorkeur van de gebruiker wordt beoordeeld met de vraag: "Welke prothese heeft uw voorkeur?"
|
Bij het 3e studiebezoek na te zijn gepast en geacclimatiseerd aan elk van de studieapparaten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephan Domayer, Prim.Dr., Orthopedic Rehabilitation Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
6 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PD-PS00120010A-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gegevens voor primaire en secundaire uitkomstmaten zullen binnen een jaar na afronding van de studie beschikbaar worden gesteld.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .