Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

C-Leg 3 och C-Leg 4 Studie i transfemorala amputerade

17 september 2021 uppdaterad av: Otto Bock Healthcare Products GmbH

Ett randomiserat, förblindat, cross-over-försök för att utvärdera säkerheten, funktionell rörlighet och tillfredsställelse av den mikroprocessorstyrda knäproteskomponenten C-Leg 4 hos transfemorala amputerade

Syftet med denna eftermarknadsstudie är att bekräfta att de mikroprocessorstyrda knäproteskomponenterna (C-Leg 3 och C-Leg 4) i jämförelse med mekaniska knäleder kan ge ytterligare fördelar för användarna i första hand vid jämn gång och i andra hand i säkerhet , rörlighet i trappor och backar, dagliga aktiviteter, tillfredsställelse och preferenser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under de senaste två decennierna har många mikroprocessorstyrda knäledar (MPK) dykt upp på marknaden. Den nyutvecklade C-Leg 4 syftar till att ge förbättrad stående funktion samtidigt som den erbjuder teknologi från knäets tidigare version (C-Leg 3) . Eftersom ytterligare funktionella fördelar med en knäled inte kan förutses bara på grund av det faktum att knäet styrs av mikroprocessorn, är syftet med denna post-marknadsstudie att utvärdera säkerheten, funktionella rörligheten och tillfredsställelsen av de mikroprocessorstyrda knäproteskomponenterna C-Leg 3 och C-Leg 4 i jämförelse med mekaniska knäleder. Ytterligare mål är att förbättra den metodologiska kvaliteten på forskning som bedrivs inom området.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Pellenberg, Belgien, 3212
        • University Leuven
  • Österrike
    • Burgenland
      • Sankt Andrä Am Zicksee, Burgenland, Österrike, 7161
        • Orthopedic Rehabilitation Center SKA Zicksee

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personen är >18 år.
  • Personen är en unilateral transfemoral eller knä-disartikulerad amputerad med stabiliserad kvarvarande lem.
  • Personen är en K2, K3 eller K4 ambulator baserad på Medicare Functional Classification Level (MFCL).
  • Personen är för närvarande utrustad med en protes med en icke-mikroprocessorkontrollerad knäprotes i minst 6 månader.
  • Personen var aldrig utrustad med mikroprocessorstyrd knäledsprotes.
  • Personen är villig och kan självständigt ge informerat samtycke.
  • Personen är villig att följa studieprocedurer.
  • Personen bär protes dagligen och ≥ 8 timmar/dag.
  • Personen går i genomsnitt 1 km/dag.
  • Personen går inte långsammare än 3km/h (~0,8m/s) (baserat på 10m gångtest utfört under rekrytering).
  • Personen går på plan mark i ett steg över steg sätt.

Exklusions kriterier:

  • Personen är under 18 år.
  • Person som väger mer än 136kg.
  • Person som väger mindre än 50 kg.
  • Person som är gravid.
  • Personen har en historia av kronisk hudnedbrytning på den kvarvarande extremiteten.
  • Personen har tillstånd som skulle förhindra deltagande och innebära ökad risk (t.ex. instabila kardiovaskulära tillstånd som utesluter fysisk aktivitet som promenader).
  • En person faller ≥ en gång i veckan på grund av orsaker som inte kunde korrigeras med den nya protesen (ex. problem med det vestibulära systemet).
  • Personen använder armhålskryckor eller rollator.
  • Person i en nödsituation, livshotande situation.
  • Personen vill/kan inte följa instruktionerna.
  • Person som inte är tillgänglig att följa hela studieprotokollet.
  • Person som deltar i en annan studie eller avser att delta i en annan studie under denna studietid.
  • Person som inte personligen kan ge sitt samtycke.
  • Person som inte bär protes 8 timmar/dag i genomsnitt.
  • Person som har en poäng på 10m gångtest mindre än 3km/h (~0,8m/s) (baserat på 10m gångtest utfört under rekrytering).
  • Person som i genomsnitt går mindre än 1 km per dag.
  • Person som inte kan gå på plan mark i ett steg över steg.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: C-Leg 3, sedan C-Leg 4
Deltagarna förses först med en C-Leg 3, får sjukgymnastik, acklimatiseras i 90 dagar och bedöms sedan på kliniken. De får sedan en C-Leg 4, får ytterligare fysioterapi och acklimatiseras i 30 dagar, varefter de återigen bedöms på kliniken.
Enhet: C-ben 4
Mikroprocessorstyrt knä
Enhet: C-ben 3
Mikroprocessorstyrt knä
Experimentell: C-Leg 4, sedan C-Leg 3
Deltagarna förses först med en C-Leg 4, får sjukgymnastik, acklimatiseras i 90 dagar och bedöms sedan på kliniken. De får sedan en C-Leg 3, får ytterligare sjukgymnastik och acklimatiseras i 30 dagar, varefter de återigen bedöms på kliniken.
Enhet: C-ben 4
Mikroprocessorstyrt knä
Enhet: C-ben 3
Mikroprocessorstyrt knä

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i 6 minuters gångtest
Tidsram: Baslinje och efter acklimatiseringsperiod (30-90 dagar efter montering)
Ett mått på gånguthållighet, avståndet som gick i meter efter 6 minuter.
Baslinje och efter acklimatiseringsperiod (30-90 dagar efter montering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i 10 meters gångtest
Tidsram: Baslinje och efter acklimatiseringsperiod (30-90 dagar efter montering)
Genomsnittlig gånghastighet över mellersta 6 meter av en 10-metersbana vid både självvalda och snabbaste säkra gånghastigheter
Baslinje och efter acklimatiseringsperiod (30-90 dagar efter montering)
Förändring i Stairs Assessment Index (SAI)
Tidsram: Baslinje och efter acklimatiseringsperiod (30-90 dagar efter montering)
Deltagarna bedöms på en 14-nivåskala för oberoende, teknik och steglängd för att gå upp och ner i en 12-stegs ADA-kompatibel trappa. Den maximala poängen är 13 och den lägsta 0. Högre poäng indikerar större självständighet. Tid att gå ner för trappor registrerades också.
Baslinje och efter acklimatiseringsperiod (30-90 dagar efter montering)
Förändring i Hill Assessment Index (HAI)
Tidsram: Baslinje och efter acklimatiseringsperiod (30-90 dagar efter montering)
Deltagarna får poäng på en 12-nivåskala för självständighet, teknik och steglängd för att ta sig ner för en 5m, 5-graders nedförsbacke med självvald hastighet. Den maximala poängen är 11 och den lägsta 0. Högre poäng indikerar större självständighet. Tid att gå ner för backen registrerades också.
Baslinje och efter acklimatiseringsperiod (30-90 dagar efter montering)
Förändring i fyrstegs kvadrattest (FSST)
Tidsram: Baslinje och efter acklimatiseringsperiod (30-90 dagar efter montering)
Dags att slutföra en stegsekvens genom 4 rutor så snabbt som möjligt. Testet går ut på att gå framåt, bakåt och i sidled till vänster och höger med ansiktet åt samma håll.
Baslinje och efter acklimatiseringsperiod (30-90 dagar efter montering)
Ändring i aktivitetsspecifik balanskonfidensskala (ABC).
Tidsram: Baslinje och efter acklimatiseringsperiod (30-90 dagar efter montering)
Bedömning av patientupplevd balansförtroende för 16 aktiviteter i det dagliga livet. För varje aktivitet bedömer försökspersoner sin nivå av självförtroende för att utföra aktiviteten utan att tappa balansen eller bli ostadig på en skala från 0 % till 100 %, där 100 % är den högsta nivån av självförtroende. Totalpoängen för ABC-skalan är ett genomsnitt av alla aktivitetspoäng.
Baslinje och efter acklimatiseringsperiod (30-90 dagar efter montering)
Förändring i användarundersökning av proteser om rörlighet (PLUS-M)
Tidsram: Baslinje och efter acklimatiseringsperiod (30-90 dagar efter montering)
Kortformen PLUS-M 12 artiklar är en giltig och tillförlitlig självrapporterad åtgärd för rörligheten hos vuxna med amputationer av nedre extremiteter. PLUS-M frågar om patientens förmåga att utföra enkla och komplexa uppgifter. Högre PLUS-M-poäng motsvarar större rörlighet. T-poäng varierar från 21,8 till 71,4. En T-poäng har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10. Ett PLUS-M T-poäng på 50 representerar den genomsnittliga rörligheten som rapporterats av utvecklingsprovet (dvs personer med ensidig amputation).
Baslinje och efter acklimatiseringsperiod (30-90 dagar efter montering)
Förändring i Amputee Body Image Scale (ABIS)
Tidsram: Baslinje och efter acklimatiseringsperiod (30-90 dagar efter montering)
ABIS bedömer hur en amputerad person uppfattar och känner om sin kroppsupplevelse. Skalan adresserar flera olika domäner, inklusive: 1) kroppens utseende; 2) kroppsfunktion; 3effektiv nöd; och 4) beteendemässigt undvikande i sociala situationer. Skalan ger poäng som sträcker sig från 1 till 100, med låga poäng som indikerar den relativa frånvaron av en kroppsbildsoro och högre poäng som indikerar närvaron av en allvarligare kroppsbildsoro.
Baslinje och efter acklimatiseringsperiod (30-90 dagar efter montering)
Förändring i antal snubblar och fall
Tidsram: Baslinje och efter acklimatiseringsperiod (30-90 dagar efter montering)
Snubblar och faller under de senaste 30 dagarna för varje studerad enhet baserat på uppgifter i en ämnesloggbok. Vid baslinjen ombads användare att komma ihåg antalet snubblar och fall under de senaste 30 dagarna.
Baslinje och efter acklimatiseringsperiod (30-90 dagar efter montering)
Preferens av knä (andel av ämnen som föredrog varje studerat knä)
Tidsram: Vid 3:e studiebesöket efter att ha monterats och acklimatiserats till var och en av studieanordningarna
Användarens knäpreferens bedöms med frågan: "Vilken protes föredrar du?"
Vid 3:e studiebesöket efter att ha monterats och acklimatiserats till var och en av studieanordningarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Stephan Domayer, Prim.Dr., Orthopedic Rehabilitation Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PD-PS00120010A-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data för primära och sekundära utfallsmått kommer att göras tillgängliga inom ett år efter avslutad studie.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på C-ben 4

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera