C-Leg 3 og C-Leg 4 Studie hos transfemorale amputerte
17. september 2021 oppdatert av: Otto Bock Healthcare Products GmbH
En randomisert, blindet, cross-over-forsøk for å evaluere sikkerheten, funksjonell mobilitet og tilfredshet til den mikroprosessorkontrollerte kneprotesekomponenten C-Leg 4 hos transfemorale amputerte
Målet med denne post-markedsstudien er å bekrefte at de mikroprosessorstyrte protetiske knekomponentene (C-Leg 3 og C-Leg 4) sammenlignet med mekaniske kneledd kan gi ekstra fordeler for brukerne, primært ved jevn gange og sekundært i sikkerhet , mobilitet i trapper og bakker, daglige aktiviteter, tilfredshet og preferanser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste to tiårene dukket det opp mange mikroprosessorkontrollerte kneledd (MPK) på markedet. Den nyutviklede C-Leg 4 har som mål å gi forbedret ståfunksjon samtidig som den tilbyr teknologi fra kneets forrige versjon (C-Leg 3). .
Siden ekstra funksjonell fordel med et kneledd ikke kan forutses bare på grunn av det faktum at kneet styres av mikroprosessoren, er målet med denne post-markedsstudien å evaluere sikkerheten, funksjonell mobilitet og tilfredsstillelsen til de mikroprosessorkontrollerte kneprotesekomponentene C-Leg 3 og C-Leg 4 sammenlignet med mekaniske kneledd.
Ytterligere mål er å forbedre den metodiske kvaliteten på forskning utført på feltet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er >18 år gammel.
- Personen er en unilateral transfemoral eller kne-disartikulasjonsamputert med stabilisert gjenværende lem.
- Personen er en K2, K3 eller K4 ambulator basert på Medicare Functional Classification Level (MFCL).
- Personen er for tiden utstyrt med en protese ved bruk av en ikke-mikroprosessorkontrollert kneprotese i minst 6 måneder.
- Personen ble aldri utstyrt med mikroprosessorstyrt kneleddprotese.
- Personen er villig og i stand til selvstendig å gi informert samtykke.
- Personen er villig til å følge studieprosedyrene.
- Person bruker protese daglig og ≥ 8 timer/dag.
- Personen går i gjennomsnitt 1 km/dag.
- Personen går ikke saktere enn 3km/t (~0,8m/s) (basert på 10m gangtest utført under rekruttering).
- Personen går på jevnt underlag i trinn over trinn.
Ekskluderingskriterier:
- Personen er under 18 år.
- Person som veier mer enn 136 kg.
- Person som veier mindre enn 50 kg.
- Person som er gravid.
- Personen har en historie med kronisk hudsammenbrudd på det gjenværende lemmet.
- Personen har forhold som vil forhindre deltakelse og utgjøre økt risiko (f. ustabile kardiovaskulære forhold som utelukker fysisk aktivitet som å gå).
- Person faller ≥ en gang i uken på grunn av årsaker som ikke kunne korrigeres med den nye protesen (f.eks. problemer med det vestibulære systemet).
- Personen bruker armhulekrykker eller rullator.
- Person i en nødssituasjon, livstruende situasjon.
- Personen er uvillig/ikke i stand til å følge instruksjoner.
- Person som ikke er tilgjengelig for å følge hele studieprotokollen.
- Person som deltar i en annen studie eller har til hensikt å delta i en annen studie i løpet av denne studiens varighet.
- Person som ikke personlig kan gi sitt samtykke.
- Person som ikke bruker protese 8 timer/dag i gjennomsnitt.
- Person som har en poengsum på 10m gangtest mindre enn 3km/t (~0,8m/s) (basert på 10m gangtest utført under rekruttering).
- Person som går i gjennomsnitt mindre enn 1 km per dag.
- Person som ikke er i stand til å gå på jevnt underlag trinn over trinn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: C-Leg 3, deretter C-Leg 4
Deltakerne blir først utstyrt med en C-Leg 3, får fysioterapi, akklimatiserer seg i 90 dager og blir deretter vurdert i klinikken.
De får deretter en C-Leg 4, får ekstra fysioterapi og akklimatiserer seg i 30 dager, hvoretter de igjen blir vurdert i klinikken.
|
Mikroprosessorstyrt kne
Mikroprosessorstyrt kne
|
|
Eksperimentell: C-Leg 4, deretter C-Leg 3
Deltakerne blir først utstyrt med en C-Leg 4, får fysioterapi, akklimatiserer seg i 90 dager og blir deretter vurdert i klinikken.
De får deretter en C-Leg 3, får ekstra fysioterapi og akklimatiserer seg i 30 dager, hvoretter de igjen blir vurdert i klinikken.
|
Mikroprosessorstyrt kne
Mikroprosessorstyrt kne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 6 minutters gangtest
Tidsramme: Grunnlinje og etter akklimatiseringsperiode (30-90 dager etter montering)
|
Et mål på gangutholdenhet, avstanden som gikk i meter etter 6 minutter.
|
Grunnlinje og etter akklimatiseringsperiode (30-90 dager etter montering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 10 meter gangtest
Tidsramme: Grunnlinje og etter akklimatiseringsperiode (30-90 dager etter montering)
|
Gjennomsnittlig ganghastighet over mellom 6 meter av en 10 meter bane ved både selvvalgte og raskeste sikre ganghastigheter
|
Grunnlinje og etter akklimatiseringsperiode (30-90 dager etter montering)
|
|
Endring i Stairs Assessment Index (SAI)
Tidsramme: Grunnlinje og etter akklimatiseringsperiode (30-90 dager etter montering)
|
Deltakerne skåres på en 14-nivå skala for uavhengighet, teknikk og trinnlengde for opp- og nedstigning i en 12-trinns ADA-kompatibel trapp.
Maksimal poengsum er 13 og minimum 0. Høyere poengsum indikerer større uavhengighet.
Tid for å gå ned trapper ble også registrert.
|
Grunnlinje og etter akklimatiseringsperiode (30-90 dager etter montering)
|
|
Endring i Hill Assessment Index (HAI)
Tidsramme: Grunnlinje og etter akklimatiseringsperiode (30-90 dager etter montering)
|
Deltakerne scores på en 12-nivå skala for uavhengighet, teknikk og skrittlengde for å gå ned en 5m, 5-graders nedoverbakke med selvvalgt hastighet.
Maksimal poengsum er 11 og minimum 0. Høyere poengsum indikerer større uavhengighet.
Tid for å gå ned bakken ble også registrert.
|
Grunnlinje og etter akklimatiseringsperiode (30-90 dager etter montering)
|
|
Endring i firkanttest (FSST)
Tidsramme: Grunnlinje og etter akklimatiseringsperiode (30-90 dager etter montering)
|
På tide å fullføre en trinnsekvens gjennom 4 ruter så raskt som mulig.
Testen innebærer å gå forover, bakover og sidelengs til venstre og høyre mens du vender i samme retning.
|
Grunnlinje og etter akklimatiseringsperiode (30-90 dager etter montering)
|
|
Endring i aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC).
Tidsramme: Grunnlinje og etter akklimatiseringsperiode (30-90 dager etter montering)
|
Vurdering av pasientopplevd balansetillit for 16 daglige aktiviteter.
For hver aktivitet vurderer forsøkspersonene sitt nivå av tillit til å utføre aktiviteten uten å miste balansen eller bli ustø på en skala fra 0 % til 100 %, med 100 % som det høyeste nivået av selvtillit.
Den totale poengsummen for ABC-skalaen er et gjennomsnitt av alle aktivitetspoeng.
|
Grunnlinje og etter akklimatiseringsperiode (30-90 dager etter montering)
|
|
Endring i brukerundersøkelse av protetiske lemmer over mobilitet (PLUS-M)
Tidsramme: Grunnlinje og etter akklimatiseringsperiode (30-90 dager etter montering)
|
PLUS-M 12-element kortformen er et gyldig og pålitelig selvrapportert mål for mobilitet til voksne med amputasjoner av underekstremiteter.
PLUS-M spør om pasientens evne til å utføre enkle og komplekse oppgaver.
Høyere PLUS-M-score samsvarer med større mobilitet.
T-score varierer fra 21,8 til 71,4.
En T-score har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
En PLUS-M T-score på 50 representerer den gjennomsnittlige mobiliteten rapportert av utviklingsutvalget (dvs. personer med ensidig amputasjon).
|
Grunnlinje og etter akklimatiseringsperiode (30-90 dager etter montering)
|
|
Endring i Amputee Body Image Scale (ABIS)
Tidsramme: Grunnlinje og etter akklimatiseringsperiode (30-90 dager etter montering)
|
ABIS vurderer hvordan en amputert oppfatter og føler om hans eller hennes kroppsopplevelse.
Skalaen tar for seg flere forskjellige domener, inkludert: 1) kroppsutseende; 2) kroppsfunksjon; 3effektiv nød; og 4) atferdsmessig unngåelse i sosiale situasjoner.
Skalaen produserer skårer som varierer fra 1 til 100, med lave skårer som indikerer det relative fraværet av kroppsbildebekymring og høyere skårer som indikerer tilstedeværelsen av en mer alvorlig kroppsbildebekymring.
|
Grunnlinje og etter akklimatiseringsperiode (30-90 dager etter montering)
|
|
Endring i antall snubler og fall
Tidsramme: Grunnlinje og etter akklimatiseringsperiode (30-90 dager etter montering)
|
Snubler og faller i løpet av de foregående 30 dagene for hver studert enhet basert på registreringer i en fagloggbok.
Ved baseline ble brukerne bedt om å huske antall snubler og fall de siste 30 dagene.
|
Grunnlinje og etter akklimatiseringsperiode (30-90 dager etter montering)
|
|
Preferanse for kneet (prosentandel av fag som foretrakk hvert studerte kne)
Tidsramme: Ved 3. studiebesøk etter å ha blitt montert og akklimatisert til hvert av studieapparatene
|
Brukerens knepreferanse vurderes med spørsmålet: "Hvilken protese foretrekker du?"
|
Ved 3. studiebesøk etter å ha blitt montert og akklimatisert til hvert av studieapparatene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephan Domayer, Prim.Dr., Orthopedic Rehabilitation Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PD-PS00120010A-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data for primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig innen ett år etter fullført studie.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .