Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C-Leg 3 ja C-Leg 4 -tutkimus transfemoraalisilla amputeilla

perjantai 17. syyskuuta 2021 päivittänyt: Otto Bock Healthcare Products GmbH

Satunnaistettu, sokkoutettu, ristikkäinen tutkimus mikroprosessoriohjatun polviproteesin C-Leg 4:n turvallisuuden, toiminnallisen liikkuvuuden ja tyytyväisyyden arvioimiseksi transfemoraalisissa amputeissa

Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa, että mikroprosessoriohjatut polviproteesikomponentit (C-Leg 3 ja C-Leg 4) voivat tuoda lisähyötyä käyttäjille ensisijaisesti tasaisella kävelyllä ja toissijaisesti turvallisuudessa. , portaiden ja mäkien liikkuvuus, päivittäiset toimet, tyytyväisyys ja mieltymykset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana markkinoille on ilmestynyt monia mikroprosessoriohjattuja polviniveliä (MPK). Äskettäin kehitetyn C-Leg 4:n tavoitteena on parantaa seisontatoimintoa ja samalla tarjota polven aiemman version (C-Leg 3) tekniikkaa. . Koska polvinivelen toiminnallista lisähyötyä ei voida ennakoida pelkästään sen vuoksi, että polvea ohjaa mikroprosessori, tämän markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida mikroprosessoriohjattujen polviproteesikomponenttien turvallisuutta, toiminnallista liikkuvuutta ja tyytyväisyyttä. C-Leg 3 ja C-Leg 4 verrattuna mekaanisiin polviniveliin. Lisäksi tavoitteena on parantaa alalla tehtävän tutkimuksen metodologista laatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Pellenberg, Belgia, 3212
        • University Leuven
  • Itävalta
    • Burgenland
      • Sankt Andrä Am Zicksee, Burgenland, Itävalta, 7161
        • Orthopedic Rehabilitation Center SKA Zicksee

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilö on yli 18-vuotias.
  • Henkilö on yksipuolinen transfemoraalinen tai polven disartikulaatioamputoitu, jonka jäännösraaja on stabiloitunut.
  • Henkilö on K2-, K3- tai K4-ambulaattori, joka perustuu Medicare Functional Classification Level (MFCL) -luokitustasoon.
  • Henkilölle on tällä hetkellä asennettu proteesi käyttämällä ei-mikroprosessoriohjattua polviproteesia vähintään 6 kuukauden ajan.
  • Henkilölle ei ole koskaan asennettu mikroprosessoriohjattua polvinivelproteesia.
  • Henkilö on halukas ja kykenevä itsenäisesti antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Henkilö on valmis noudattamaan opintomenettelyjä.
  • Henkilö käyttää proteesia päivittäin ja ≥ 8 tuntia/päivä.
  • Henkilö kävelee keskimäärin 1 km/vrk.
  • Henkilö kävelee vähintään 3 km/h (~0,8 m/s) (perustuu rekrytoinnin aikana tehtyyn 10 m kävelytestiin).
  • Henkilö kävelee tasaisella alustalla askel yli askeleen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilö on alle 18-vuotias.
  • Henkilö, joka painaa yli 136 kg.
  • Henkilö, joka painaa alle 50 kg.
  • Henkilö, joka on raskaana.
  • Henkilöllä on ollut krooninen ihovaurio jäljelle jääneessä raajassa.
  • Henkilöllä on olosuhteet, jotka estävät osallistumisen ja lisäävät riskiä (esim. epävakaat sydän- ja verisuonitilat, jotka estävät fyysisen toiminnan, kuten kävelyn).
  • Henkilö kaatuu ≥ kerran viikossa syistä, joita ei voitu korjata uudella proteesilla (esim. ongelmia vestibulaarijärjestelmässä).
  • Henkilö käyttää kainalossa kainalosauvoja tai kävelijää.
  • Henkilö hätätilanteessa, henkeä uhkaava tilanne.
  • Henkilö ei halua/ei pysty noudattamaan ohjeita.
  • Henkilö, joka ei ole käytettävissä seuraamaan koko tutkimusprotokollaa.
  • Henkilö, joka osallistuu toiseen tutkimukseen tai aikoo osallistua toiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
  • Henkilö, joka ei voi antaa suostumustaan ​​henkilökohtaisesti.
  • Henkilö, joka ei käytä proteesia keskimäärin 8 tuntia/vrk.
  • Henkilö, jolla on pisteet 10 metrin kävelytestissä alle 3 km/h (~0,8 m/s) (perustuu rekrytoinnin aikana suoritettuun 10 metrin kävelytestiin).
  • Henkilö, joka kävelee keskimäärin alle 1 km päivässä.
  • Henkilö, joka ei pysty kävelemään tasaisella alustalla askeleen yli.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: C-jalka 3, sitten C-jalka 4
Osallistujat varustetaan ensin C-Leg 3:lla, saavat fysioterapiaa, sopeutuvat 90 päivän ajan ja sitten heidät arvioidaan klinikalla. Sitten he saavat C-Leg 4:n, saavat lisää fysioterapiaa ja sopeutuvat 30 päivän ajan, minkä jälkeen heidät arvioidaan uudelleen klinikalla.
Laite: C-jalka 4
Mikroprosessoriohjattu polvi
Laite: C-jalka 3
Mikroprosessoriohjattu polvi
Kokeellinen: C-jalka 4, sitten C-jalka 3
Osallistujat varustetaan ensin C-Leg 4 -jalalla, he saavat fysioterapiaa, sopeutuvat 90 päivän ajan ja sen jälkeen heidät arvioidaan klinikalla. Sitten he saavat C-Leg 3:n, saavat lisää fysioterapiaa ja sopeutuvat 30 päivän ajan, minkä jälkeen heidät arvioidaan uudelleen klinikalla.
Laite: C-jalka 4
Mikroprosessoriohjattu polvi
Laite: C-jalka 3
Mikroprosessoriohjattu polvi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: Perustaso ja totuttelujakson jälkeen (30-90 päivää asennuksen jälkeen)
Kävelykestävyyden mitta, matka käveltiin metreissä 6 minuutin jälkeen.
Perustaso ja totuttelujakson jälkeen (30-90 päivää asennuksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 10 metrin kävelytestissä
Aikaikkuna: Perustaso ja totuttelujakson jälkeen (30-90 päivää asennuksen jälkeen)
Keskimääräinen kävelynopeus 10 metrin kurssin keskimmäisellä 6 metrillä sekä itse valitulla että nopeimmalla turvallisella kävelynopeudella
Perustaso ja totuttelujakson jälkeen (30-90 päivää asennuksen jälkeen)
Muutos portaiden arviointiindeksissä (SAI)
Aikaikkuna: Perustaso ja totuttelujakson jälkeen (30-90 päivää asennuksen jälkeen)
Osallistujat pisteytetään 14-tason asteikolla riippumattomuudesta, tekniikasta ja askelpituudesta 12-portaisen ADA-yhteensopivan porraskäytävän nousussa ja laskemisessa. Enimmäispistemäärä on 13 ja vähimmäispistemäärä 0. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsenäisyyttä. Myös portaiden laskeutumisen aika kirjattiin.
Perustaso ja totuttelujakson jälkeen (30-90 päivää asennuksen jälkeen)
Muutos Hill Assessment -indeksissä (HAI)
Aikaikkuna: Perustaso ja totuttelujakson jälkeen (30-90 päivää asennuksen jälkeen)
Osallistujat pisteytetään 12-tason asteikolla riippumattomuudesta, tekniikasta ja askelpituudesta laskeutuessaan 5 metrin, 5 asteen alamäessä itse valitsemallaan nopeudella. Maksimipistemäärä on 11 ja vähimmäispistemäärä 0. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsenäisyyttä. Myös mäestä laskeutumisaika kirjattiin.
Perustaso ja totuttelujakson jälkeen (30-90 päivää asennuksen jälkeen)
Muutos nelivaihetestissä (FSST)
Aikaikkuna: Perustaso ja totuttelujakson jälkeen (30-90 päivää asennuksen jälkeen)
Aika suorittaa askeljakso 4 ruudun läpi mahdollisimman nopeasti. Testissä astutaan eteenpäin, taaksepäin ja sivuttain vasemmalle ja oikealle samaan suuntaan.
Perustaso ja totuttelujakson jälkeen (30-90 päivää asennuksen jälkeen)
Muutos toimintokohtaisessa saldovarmuuden (ABC) asteikossa
Aikaikkuna: Perustaso ja totuttelujakson jälkeen (30-90 päivää asennuksen jälkeen)
Arvio potilaan kokemasta tasapainoluottamuksesta 16 päivittäisen elämän toiminnolle. Kunkin toiminnan osalta koehenkilöt arvioivat itseluottamustasoaan toiminnon suorittamisessa menettämättä tasapainoaan tai muuttumatta epävakaiksi asteikolla 0 %:sta 100 %:iin, ja 100 % on korkein luottamustaso. ABC-asteikon kokonaispistemäärä on kaikkien aktiivisuuspisteiden keskiarvo.
Perustaso ja totuttelujakson jälkeen (30-90 päivää asennuksen jälkeen)
Muutos proteettisten raajojen käyttäjien liikkuvuustutkimuksessa (PLUS-M)
Aikaikkuna: Perustaso ja totuttelujakson jälkeen (30-90 päivää asennuksen jälkeen)
PLUS-M 12 kohdan lyhyt lomake on pätevä ja luotettava itseraportoitu mittari alaraajan amputaatioista kärsivien aikuisten liikkuvuudelle. PLUS-M kysyy potilaan kyvystä suorittaa yksinkertaisia ​​ja monimutkaisia ​​tehtäviä. Korkeammat PLUS-M-pisteet vastaavat suurempaa liikkuvuutta. T-pisteet vaihtelevat välillä 21,8-71,4. T-pisteen keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10. PLUS-M T-pistemäärä 50 edustaa kehitysnäytteen raportoimaa keskimääräistä liikkuvuutta (eli ihmiset, joilla on yksipuolinen amputaatio).
Perustaso ja totuttelujakson jälkeen (30-90 päivää asennuksen jälkeen)
Muutos amputoidussa ruumiinkuvaasteikossa (ABIS)
Aikaikkuna: Perustaso ja totuttelujakson jälkeen (30-90 päivää asennuksen jälkeen)
ABIS arvioi, kuinka amputoitu henkilö kokee ja tuntee kehonsa. Asteikko käsittelee useita eri alueita, mukaan lukien: 1) kehon ulkonäkö; 2) kehon toiminta; 3 tehokas hätä; ja 4) käyttäytymisen välttäminen sosiaalisissa tilanteissa. Asteikko tuottaa pisteet, jotka vaihtelevat 1:stä 100:aan, ja alhaiset pisteet osoittavat kehonkuvaan liittyvän ongelman suhteellista puuttumista ja korkeammat pisteet osoittavat vakavamman kehonkuvaongelman olemassaolon.
Perustaso ja totuttelujakson jälkeen (30-90 päivää asennuksen jälkeen)
Muutos kompastumisen ja kaatumisen määrässä
Aikaikkuna: Perustaso ja totuttelujakson jälkeen (30-90 päivää asennuksen jälkeen)
Kompastui ja kaatuu edellisten 30 päivän aikana jokaiselle tutkittavalle laitteelle ainelokikirjan tietueiden perusteella. Lähtötilanteessa käyttäjiä pyydettiin muistamaan kaatumisten ja kaatumisten määrä edellisten 30 päivän aikana.
Perustaso ja totuttelujakson jälkeen (30-90 päivää asennuksen jälkeen)
Polven etusija (prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka pitivät parempana jokaista tutkittua polvea)
Aikaikkuna: Kolmannella opintokäynnillä sen jälkeen, kun se on asennettu ja sopeutunut jokaiseen tutkimuslaitteeseen
Käyttäjän polvimieltymys arvioidaan kysymyksellä: "Mistä proteesista pidät parempana?"
Kolmannella opintokäynnillä sen jälkeen, kun se on asennettu ja sopeutunut jokaiseen tutkimuslaitteeseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephan Domayer, Prim.Dr., Orthopedic Rehabilitation Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PD-PS00120010A-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten tiedot ovat saatavilla vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-jalka 4

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa