RBP-7000の安全性、忍容性、PKプロファイルに関する初のヒト研究

包含基準:

• -被験者の精神科医またはプライマリケア提供者からの文書化された手紙で、妄想型、残存、または未分化の統合失調症の診断が確認されている。
• -臨床的に安定した被験者（治験責任医師（PI）が、被験者の医療記録または病歴、および被験者と同居する少なくとも1人の信頼できる情報提供者によって、被験者が入院することなく少なくとも60日間臨床的に安定していることを確認した被験者）は、研究に参加する資格がある。
• ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 33 kg/m2 で、体重が 49.9 kg 以上の被験者が参加資格があります。
• -書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者。

除外基準:

• -研究スクリーニング前の過去60日間にリスペリドン製品を服用している被験者。
• -がんの病歴がある被験者（切除された基底細胞または皮膚の扁平上皮がんを除く） 5年以上無病である場合を除きます。
• -被験者の安全性を損なうか、治験薬の安全性および/または結果評価を妨げる可能性のある別のアクティブな病状または臓器疾患を有する被験者。 これには以下の異常が含まれますが、これらに限定されません: 総ビリルビン > 2.5 mg/dL (51 μmol/L)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 正常上限 (ULN) の 3 倍または臨床的に-有意な血清クレアチニン> 2 x ULN、国際正規化比（INR）≥2.0。 心臓発作、脳損傷、低血圧および臨床的に重大な不整脈の病歴を含むがこれらに限定されないその他の除外された病状。
• -1型または2型糖尿病の既知の診断を受けた被験者、またはスクリーニング時に異常なヘモグロビンA1c（HbA1c）を持つ被験者。
• -短期生存に影響を与える可能性のある臨床的に重大な併存疾患のある被験者。
• -研究スクリーニングを開始してから30日以内に治験薬で治療された被験者。
• -過去4週間以内に重大な外傷、大手術、または生検を受けた被験者。
• -オピオイドまたはオピオイド含有鎮痛薬を受けている被験者。
• -過去30日以内に1日1杯以上のアルコール飲料を消費した被験者（80プルーフスピリッツ1オンス、ビール12オンス、またはワイン4オンスと定義）。
• -RBP-7000のいずれかの成分に対する以前のアレルギー反応または過敏症のある被験者。
• -治験に参加する能力を妨げる可能性のある他の同時制御されていない病気を患っている被験者。
• -リスペリドンまたはRBP-7000の他の成分に対する他の既知の禁忌または感受性のある被験者。
• -スクリーニングで妊娠検査が陽性の女性。 妊娠中または授乳中の女性、妊娠を希望している女性、または適切な避妊措置を講じていない女性（経口または注射可能な避妊薬、承認されたホルモンインプラントまたは局所パッチ、子宮内避妊器具、禁欲など）。 女性被験者が性的に活発になった場合、彼女は二重バリア法またはバリアと殺精子剤を使用することに同意する必要があります)。 出産の可能性のある女性とは、閉経後 2 年未満の女性、または子宮摘出術や不妊手術を受けていない女性と定義されます。 両側卵管結紮、両側卵巣摘出術（卵巣摘出術）。
• . -アヘン剤、コカイン、アンフェタミン、メタドン、マリファナ、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、メタンフェタミン、フェンシクリジン、および三環系抗うつ薬の尿薬物スクリーニングが陽性の被験者 陽性スクリーニングが許容される併用薬に二次的であると判断されない限り。
• てんかんまたはその他の発作性疾患、パーキンソン病、または認知症の被験者。
• -ブプロプリオン、クロルフェニラミン、シメチジン、クロミプラミン、ドキセピン、またはキニジンを服用している被験者。
• -クロザピン、フェノチアジン、またはハロペリドールを服用している被験者。
• -セロトニン再取り込み阻害剤（フルオキセチン、パロキセチンなど）を服用している被験者 研究スクリーニングを開始する前の30日間。
• . -上記に加えて、リスペリドンおよび/または9-ヒドロキシリスペリドンの代謝または排泄を著しく妨げると予想される薬を服用している被験者、リスペリドンとの重大な薬物相互作用に関連している可能性がある、または重大なリスクをもたらす可能性がある研究への被験者の参加に。
• -以前に研究に登録された被験者。
• -主任研究者の意見では、研究要件を完全に順守できない被験者。