RBP-7000의 안전성, 내약성 및 PK 프로필에 대한 최초의 인체 연구

포함 기준:

• 피험자의 정신과 의사 또는 1차 진료 제공자의 문서화된 편지에서 편집증, 잔류 또는 미분화 정신분열증 진단이 확인됨.
• 임상적으로 안정적인 피험자(의료 기록 또는 피험자의 이력에 의해 주임 조사자(PI)가 확립한 피험자 및 피험자와 함께 거주하는 신뢰할 수 있는 정보 제공자 1명 이상, 피험자가 입원 없이 최소 60일 동안 임상적으로 안정적인 피험자) 연구에 참여할 자격이 있어야 합니다.
• 체질량 지수(BMI)가 18~33kg/m2이고 체중이 49.9kg 이상인 피험자가 참가할 수 있습니다.
• 서면 동의서를 제공한 피험자.

제외 기준:

• 연구 스크리닝 전 지난 60일 동안 임의의 리스페리돈 제품을 복용한 피험자.
• 암 병력이 있는 피험자(절제된 기저 세포 또는 피부의 편평 세포 암종 제외)가 ≥ 5년 동안 질병이 없는 경우.
• 피험자 안전을 손상시키거나 연구 약물의 안전성 및/또는 결과 평가를 방해할 수 있는 다른 활성 의학적 상태 또는 장기 질환이 있는 피험자. 여기에는 다음 이상이 포함되나 이에 국한되지 않습니다: 총 빌리루빈 > 2.5 mg/dL(51 μmol/L), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 상한치(ULN)의 3배 또는 임상적으로 유의미한 혈청 크레아티닌 > 2 x ULN, 국제 표준화 비율(INR) ≥ 2.0. 심장 마비, 뇌 손상, 저혈압 및 임상적으로 중요한 불규칙한 심장 박동의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 제외된 의학적 상태.
• 1형 또는 2형 당뇨병 진단을 받은 피험자 또는 스크리닝 시 비정상적인 헤모글로빈 A1c(HbA1c)가 있는 피험자.
• 단기 생존에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의미한 동반이환이 있는 피험자.
• 연구 스크리닝을 시작하는 30일 이내에 조사 약물로 치료받은 피험자.
• 지난 4주 이내에 심각한 외상, 대수술 또는 개방 생검을 받은 피험자.
• 오피오이드 또는 오피오이드 함유 진통제를 받는 피험자.
• 지난 30일 동안 하루에 알코올 음료 1잔 이상을 소비한 피험자(1온스의 80 프루프 스피리츠, 12온스의 맥주 또는 4온스의 와인으로 정의됨).
• 이전에 RBP-7000의 구성 요소에 대한 알레르기 반응 또는 민감성이 있는 피험자.
• 시험에 참여하는 능력을 방해할 수 있는 다른 통제되지 않는 질병이 있는 피험자.
• 리스페리돈 또는 RBP-7000의 다른 구성 요소에 대해 다른 알려진 금기 또는 민감성이 있는 피험자.
• 스크리닝 시 양성 임신 테스트를 받은 여성. 가임기 여성, 임신 중이거나 수유 중이거나, 임신을 원하거나, 적절한 피임 예방 조치(예: 경구 또는 주사용 피임제, 승인된 호르몬 이식 또는 국소 패치, 자궁 내 장치, 금욕)를 취하지 않은 여성. 여성 피험자가 성적으로 활발해지면 이중 장벽 방법 또는 장벽과 살정제를 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 폐경 후 2년 미만이거나 자궁절제술 또는 외과적 불임술(예: 양측 난관 결찰, 양측 난소 절제술(난소 절제술).
• . 아편류, 코카인, 암페타민, 메타돈, 마리화나, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 메탐페타민, 펜시클리딘 및 삼환계 항우울제에 대해 양성 선별 검사가 허용되는 병용 약물에 대한 이차적인 것으로 결정되지 않는 한 양성 소변 약물 선별 검사를 받은 피험자.
• 간질 또는 기타 발작 장애, 파킨슨병 또는 치매가 있는 피험자.
• 부프로피온, 클로르페니라민, 시메티딘, 클로미프라민, 독세핀 또는 퀴니딘을 복용하는 피험자.
• 클로자핀, 페노티아진 또는 할로페리돌을 복용 중인 피험자.
• 연구 스크리닝을 시작하기 전 30일 동안 세로토닌 재흡수 억제제(예: 플루옥세틴, 파록세틴)를 복용한 피험자.
• . 위에 열거된 약물 외에 리스페리돈 및/또는 9-하이드록시리스페리돈의 대사 또는 배설을 현저하게 방해할 것으로 예상되거나 리스페리돈과의 상당한 약물 상호작용과 연관될 수 있거나 상당한 위험을 초래할 수 있는 약물을 복용하는 피험자 피험자의 연구 참여에.
• 이전에 연구에 등록한 피험자.
• 주임 연구원의 의견으로는 연구 요건을 완전히 준수할 수 없는 피험자.