Ensimmäinen RBP-7000:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK-profiilia koskevassa ihmistutkimuksessa

Sisällyttämiskriteerit:

• Vahvistettu diagnoosi vainoharhaisesta, residuaalisesta tai erilaistumattomasta skitsofreniasta potilaan psykiatrin tai perusterveydenhuollon tarjoajan dokumentoidussa kirjeessä.
• Kliinisesti vakaat koehenkilöt (koehenkilöt, joiden päätutkija on todennut sairauskertomuksen tai potilaan historian perusteella ja vähintään yksi luotettava informantti, joka asuu tutkittavan kanssa ja että tutkimushenkilö on ollut kliinisesti vakaa vähintään 60 päivää ilman sairaalahoitoa) olla oikeutettu osallistumaan tutkimukseen.
• Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 18–33 kg/m2 ja painavat vähintään 49,9 kg, voivat osallistua.
• Koehenkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa risperidonivalmistetta viimeisten 60 päivän aikana ennen tutkimusseulontaa.
• Potilaat, joilla on ollut syöpä (pois lukien resektoitu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä), elleivät he ole olleet taudista ≥ 5 vuotta.
• Koehenkilöt, joilla on jokin muu aktiivinen sairaus tai elinsairaus, joka voi joko vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai häiritä tutkimuslääkkeen turvallisuuden ja/tai tulosten arviointia. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, seuraavat poikkeavuudet: kokonaisbilirubiini > 2,5 mg/dl (51 μmol/L), alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai kliinisesti merkittävä seerumin kreatiniini > 2 x ULN, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≥ 2,0. Muut poissuljetut sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, sydänkohtaus, aivovamma, alhainen verenpaine ja kliinisesti merkittävä epäsäännöllinen syke.
• Koehenkilöt, joilla on tiedossa tyypin 1 tai 2 diabeteksen diagnoosi tai henkilöt, joilla on poikkeava hemoglobiini A1c (HbA1c) seulonnassa.
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä samanaikaisia ​​​​sairauksia, jotka voivat vaikuttaa lyhyen aikavälin eloonjäämiseen.
• Koehenkilöt, joita hoidettiin millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän kuluessa tutkimusseulonnan aloittamisesta.
• Potilaat, joilla on merkittävä traumaattinen vamma, suuri leikkaus tai avoin biopsia viimeisen 4 viikon aikana.
• Potilaat, jotka saavat opioideja tai opioideja sisältäviä kipulääkkeitä.
• Koehenkilöt, jotka ovat juoneet > 1 alkoholijuoman päivässä viimeisen 30 päivän aikana (määriteltynä yksi unssi 80 alkoholia, 12 unssia olutta tai 4 unssia viiniä).
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergisia reaktioita tai herkkyys jollekin RBP-7000:n komponentille.
• Koehenkilöt, joilla on muita samanaikaisia ​​hallitsemattomia sairauksia, jotka voivat häiritä hänen kykyään osallistua tutkimukseen.
• Potilaat, joilla on muita tunnettuja vasta-aiheita tai herkkyys risperidonille tai muille RBP-7000:n aineosille.
• Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät, hakevat raskautta tai eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (esim. suun kautta otettava tai injektoitava ehkäisyvalmiste, hyväksytty hormonaalinen implantti tai paikallisesti käytettävä laastari, kohdunsisäinen laite, raittius). Jos naispuolinen kohde tulee seksuaalisesti aktiiviseksi, hänen on suostuttava käyttämään kaksoisestemenetelmää tai estettä ja siittiöiden torjuntaa). Hedelmällisessä iässä oleva nainen määritellään naiseksi, joka on alle 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen tai jolle ei ole tehty kohdunpoistoa tai kirurgista sterilointia, esim. molemminpuolinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munasarjan poisto (ooforektomia).
• . Koehenkilöt, joilla on positiivinen virtsan huumeseulonta opiaattien, kokaiinin, amfetamiinien, metadonin, marihuanan, barbituraattien, bentsodiatsepiinien, metamfetamiinin, fensyklidiinin ja trisyklisten masennuslääkkeiden suhteen, ellei positiivisen seulonnan todeta olevan toissijainen sallitun samanaikaisen lääkityksen suhteen.
• Potilaat, joilla on epilepsia tai muu kohtaushäiriö, Parkinsonin tauti tai dementia.
• Potilaat, jotka käyttävät buproprionia, kloorifeniramiinia, simetidiiniä, klomipramiinia, doksepiinia tai kinidiiniä.
• Potilaat, jotka käyttävät klotsapiinia, fenotiatsiineja tai haloperidolia.
• Koehenkilöt, jotka käyttivät serotoniinin takaisinoton estäjiä (esim. fluoksetiinia, paroksetiinia) 30 päivän aikana ennen tutkimusseulonnan aloittamista.
• . Potilaat, jotka käyttävät yllä lueteltujen lisäksi lääkkeitä, joiden voidaan olettaa merkittävästi häiritsevän risperidonin ja/tai 9-hydroksirisperidonin metaboliaa tai erittymistä, jotka voivat liittyä merkittävään lääkevuorovaikutukseen risperidonin kanssa tai voivat aiheuttaa merkittävän riskin koehenkilöiden osallistumisesta tutkimukseen.
• Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet tutkimukseen.
• Koehenkilöt, jotka eivät päätutkijan näkemyksen mukaan pysty täyttämään täysin opiskeluvaatimuksia.