Eerste onderzoek bij mensen naar veiligheid, verdraagbaarheid en PK-profiel van RBP-7000

Inclusiecriteria:

• Bevestigde diagnose van paranoïde, resterende of ongedifferentieerde schizofrenie in een gedocumenteerde brief van de psychiater of eerstelijnszorgverlener van de proefpersoon.
• Klinisch stabiele proefpersonen (proefpersonen waarvan de hoofdonderzoeker (PI) heeft vastgesteld aan de hand van een medisch dossier of anamnese van de proefpersoon en ten minste één betrouwbare informant die bij de proefpersoon verblijft, dat de proefpersoon gedurende ten minste 60 dagen zonder ziekenhuisopname klinisch stabiel is geweest) in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
• Personen met een body mass index (BMI) van 18 tot en met 33 kg/m2 en een gewicht van minimaal 49,9 kg komen in aanmerking voor deelname.
• Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die een risperidonproduct gebruikten in de laatste 60 dagen voorafgaand aan de onderzoeksscreening.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van kanker (exclusief gereseceerd basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid), tenzij ze ≥ 5 jaar ziektevrij zijn.
• Proefpersonen met een andere actieve medische aandoening of orgaanziekte die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of de veiligheids- en/of uitkomstevaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel kan verstoren. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, de volgende afwijkingen: totaal bilirubine > 2,5 mg/dl (51 μmol/l), alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) of klinisch significant serumcreatinine > 2 x ULN, internationaal genormaliseerde ratio (INR) ≥ 2,0. Andere uitgesloten medische aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, een voorgeschiedenis van een hartaanval, hersenletsel, lage bloeddruk en klinisch significante onregelmatige hartslag.
• Proefpersonen met bekende diagnose diabetes type 1 of 2 of proefpersonen met een abnormaal hemoglobine A1c (HbA1c) bij screening.
• Proefpersonen met klinisch significante comorbiditeiten die de overleving op korte termijn kunnen beïnvloeden.
• Proefpersonen behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na aanvang van de onderzoeksscreening.
• Proefpersonen met aanzienlijk traumatisch letsel, grote operatie of open biopsie in de afgelopen 4 weken.
• Onderwerpen die opioïde of opioïde-bevattende analgetica krijgen.
• Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen > 1 alcoholische drank per dag consumeerden (gedefinieerd als 1 ounce 80 proof sterke drank, 12 ounce bier of 4 ounce wijn).
• Onderwerpen met eerdere allergische reacties of gevoeligheden voor een onderdeel van RBP-7000.
• Proefpersonen met een andere gelijktijdige ongecontroleerde ziekte die zijn of haar vermogen om aan het onderzoek deel te nemen kan belemmeren.
• Onderwerpen met andere bekende contra-indicaties of gevoeligheid voor risperidon of andere componenten van RBP-7000.
• Vrouwen met een positieve zwangerschapstest bij screening. Vrouwen die zwanger kunnen worden, die zwanger zijn of borstvoeding geven, zwanger willen worden of geen adequate anticonceptiemaatregelen nemen (bijv. een oraal of injecteerbaar anticonceptiemiddel, een goedgekeurd hormonaal implantaat of plaatselijke pleister, een spiraaltje, onthouding. Als een vrouwelijke proefpersoon seksueel actief wordt, moet ze ermee instemmen een dubbele barrièremethode of barrière plus zaaddodend middel te gebruiken). Een vrouw in de vruchtbare leeftijd wordt gedefinieerd als elke vrouw die minder dan 2 jaar na de menopauze is of geen hysterectomie of chirurgische sterilisatie heeft ondergaan, b.v. bilaterale tubaligatie, bilaterale ovariëctomie (ovariëctomie).
• . Proefpersonen met een positieve urinedrugscreening op opiaten, cocaïne, amfetaminen, methadon, marihuana, barbituraten, benzodiazepinen, methamfetamine, fencyclidine en tricyclische antidepressiva, tenzij wordt vastgesteld dat de positieve screening secundair is aan een toegestane gelijktijdige medicatie.
• Proefpersonen met epilepsie of andere convulsies, de ziekte van Parkinson of dementie.
• Onderwerpen die buproprion, chloorfeniramine, cimetidine, clomipramine, doxepin of kinidine gebruiken.
• Onderwerpen die clozapine, fenothiazinen of haloperidol gebruiken.
• Proefpersonen die serotonineheropnameremmers (bijv. fluoxetine, paroxetine) gebruikten in de 30 dagen voorafgaand aan het begin van de onderzoeksscreening.
• . Proefpersonen die naast de hierboven genoemde medicijnen gebruiken waarvan kan worden verwacht dat ze significant interfereren met het metabolisme of de uitscheiding van risperidon en/of 9-hydroxyrisperidon, die in verband kunnen worden gebracht met een significante geneesmiddelinteractie met risperidon, of die een aanzienlijk risico kunnen vormen op de deelname van proefpersonen aan het onderzoek.
• Proefpersonen die eerder zijn ingeschreven voor het onderzoek.
• Proefpersonen die naar het oordeel van de Hoofdonderzoeker niet volledig aan de studie-eisen kunnen voldoen.