First in Man-studie av säkerhet, tolerabilitet och PK-profil för RBP-7000

Inklusionskriterier:

• Bekräftad diagnos av paranoid, kvarstående eller odifferentierad schizofreni i ett dokumenterat brev från försökspersonens psykiater eller primärvårdspersonal.
• Kliniskt stabila försökspersoner (försökspersoner som huvudutredaren (PI) fastställt genom journal eller genom historia från försökspersonen och minst en pålitlig informant som bor hos försökspersonen, att försökspersonen har varit kliniskt stabil i minst 60 dagar utan sjukhusvistelse) kommer att vara berättigad att delta i studien.
• Försökspersoner med ett kroppsmassaindex (BMI) på 18 till 33 kg/m2 inklusive och som väger minst 49,9 kg är berättigade till inträde.
• Försökspersoner som har gett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som tagit någon risperidonprodukt under de senaste 60 dagarna före studiescreening.
• Patienter med cancer i anamnesen (exklusive resekerade basalcells- eller skivepitelcancer i huden) såvida de inte har varit sjukdomsfria i ≥ 5 år.
• Försökspersoner med ett annat aktivt medicinskt tillstånd eller organsjukdom som antingen kan äventyra patientsäkerheten eller störa säkerheten och/eller utvärderingen av studieläkemedlet. Detta inkluderar, men är inte begränsat till, följande abnormiteter: total bilirubin > 2,5 mg/dL (51 μmol/L), alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (ASAT) > 3 gånger den övre normalgränsen (ULN) eller kliniskt signifikant serumkreatinin > 2 x ULN, internationellt normaliserat förhållande (INR) ≥ 2,0. Andra uteslutna medicinska tillstånd inklusive, men inte begränsat till, historia av hjärtinfarkt, hjärnskada, lågt blodtryck och kliniskt signifikant oregelbunden hjärtrytm.
• Patienter med känd diagnos av typ 1- eller 2-diabetes eller patienter med onormalt hemoglobin A1c (HbA1c) vid screening.
• Försökspersoner med kliniskt signifikanta komorbiditeter som kan påverka överlevnaden på kort sikt.
• Försökspersoner som behandlats med valfritt prövningsläkemedel inom 30 dagar börjar med studiescreening.
• Personer med betydande traumatisk skada, större operation eller öppen biopsi under de senaste 4 veckorna.
• Försökspersoner som får opioid eller opioidinnehållande smärtstillande medel.
• Försökspersoner som konsumerar > 1 alkoholhaltig dryck per dag under de senaste 30 dagarna (definierat som ett uns av 80 spritdrycker, 12 uns öl eller 4 uns vin).
• Försökspersoner med tidigare allergiska reaktioner eller känslighet mot någon komponent i RBP-7000.
• Försökspersoner med annan samtidig okontrollerad sjukdom som kan störa hans eller hennes förmåga att delta i prövningen.
• Personer med andra kända kontraindikationer eller känslighet för risperidon eller andra komponenter i RBP-7000.
• Kvinnor med positivt graviditetstest vid screening. Kvinnor i fertil ålder, som är gravida eller ammar, söker graviditet eller som inte vidtar adekvata preventivmedel, (t.ex. ett oralt eller injicerbart preventivmedel, ett godkänt hormonimplantat eller topikalt plåster, en intrauterin enhet, abstinens. Om en kvinnlig försöksperson blir sexuellt aktiv måste hon gå med på att använda en dubbelbarriärmetod eller barriär plus spermiedödande medel). En kvinna i fertil ålder definieras som varje kvinna som är mindre än 2 år efter klimakteriet eller inte har genomgått en hysterektomi eller kirurgisk sterilisering, t.ex. bilateral tubal ligering, bilateral ovariektomi (ooforektomi).
• . Försökspersoner med positiv urinläkemedel screenar för opiater, kokain, amfetamin, metadon, marijuana, barbiturater, bensodiazepiner, metamfetamin, fencyklidin och tricykliska antidepressiva medel om inte den positiva screeningen bedöms vara sekundär till en tillåten samtidig medicinering.
• Patienter med epilepsi eller andra anfallsstörningar, Parkinsons sjukdom eller demens.
• Försökspersoner som tar buproprion, klorfeniramin, cimetidin, klomipramin, doxepin eller kinidin.
• Försökspersoner som tar klozapin, fenotiaziner eller haloperidol.
• Försökspersoner som tar serotoninåterupptagshämmare (t.ex. fluoxetin, paroxetin) under de 30 dagarna före påbörjad studiescreening.
• . Försökspersoner som tar mediciner, utöver de som anges ovan, som kan förväntas avsevärt störa metabolismen eller utsöndringen av risperidon och/eller 9-hydroxirisperidon, som kan vara associerade med en betydande läkemedelsinteraktion med risperidon, eller kan utgöra en betydande risk försökspersoners deltagande i studien.
• Försökspersoner som tidigare har varit inskrivna i studien.
• Försökspersoner som enligt huvudutredaren inte kan uppfylla studiekraven fullt ut.