First in Man-studie av sikkerhet, tolerabilitet og PK-profil til RBP-7000

Inklusjonskriterier:

• Bekreftet diagnose av paranoid, gjenværende eller udifferensiert schizofreni i et dokumentert brev fra forsøkspersonens psykiater eller primærhelsepersonell.
• Klinisk stabile forsøkspersoner (emner som hovedetterforskeren (PI) har fastslått ved journal eller historie fra forsøkspersonen og minst én pålitelig informant som bor sammen med forsøkspersonen, at forsøkspersonen har vært klinisk stabil i minst 60 dager uten sykehusinnleggelse) vil være kvalifisert til å delta i studien.
• Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 33 kg/m2 inklusive og som veier minst 49,9 kg er kvalifisert for deltakelse.
• Forsøkspersoner som har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som tok risperidonprodukt i løpet av de siste 60 dagene før studiescreening.
• Personer med kreft i anamnesen (unntatt resekert basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden) med mindre de har vært sykdomsfrie i ≥ 5 år.
• Personer med en annen aktiv medisinsk tilstand eller organsykdom som enten kan kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre sikkerheten og/eller resultatevalueringen av studiemedikamentet. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende abnormiteter: total bilirubin > 2,5 mg/dL (51 μmol/L), alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 3 ganger øvre normalgrense (ULN) eller klinisk signifikant serumkreatinin > 2 x ULN, internasjonalt normalisert forhold (INR) ≥ 2,0. Andre ekskluderte medisinske tilstander inkludert, men ikke begrenset til, historie med hjerteinfarkt, hjerneskade, lavt blodtrykk og klinisk signifikant uregelmessig hjerterytme.
• Personer med kjent diagnose type 1 eller 2 diabetes eller personer med unormal hemoglobin A1c (HbA1c) ved screening.
• Personer med klinisk signifikante komorbiditeter som kan påvirke overlevelse på kort sikt.
• Forsøkspersoner behandlet med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 30 dager begynner studiescreening.
• Personer med betydelig traumatisk skade, større operasjon eller åpen biopsi i løpet av de siste 4 ukene.
• Personer som får opioid eller opioidholdige smertestillende midler.
• Personer som har konsumert > 1 alkoholholdig drikk per dag i løpet av de siste 30 dagene (definert som en unse av 80 proof brennevin, 12 unser øl eller 4 unser vin).
• Personer med tidligere allergiske reaksjoner eller følsomhet overfor noen komponent i RBP-7000.
• Personer med annen samtidig ukontrollert sykdom som kan forstyrre hans eller hennes evne til å delta i forsøket.
• Personer med andre kjente kontraindikasjoner eller følsomhet overfor risperidon eller andre komponenter i RBP-7000.
• Kvinner med positiv graviditetstest ved screening. Kvinner i fertil alder, som er gravide eller ammer, søker graviditet, eller som ikke tar tilstrekkelige prevensjonsmidler (f.eks. et oralt eller injiserbart prevensjonsmiddel, et godkjent hormonimplantat eller lokalt plaster, en intrauterin enhet, abstinens. Skulle en kvinne bli seksuelt aktiv, må hun godta å bruke en dobbel barrieremetode eller barriere pluss sæddrepende middel). En kvinne i fertil alder er definert som enhver kvinne som er mindre enn 2 år etter menopausal eller ikke har gjennomgått hysterektomi eller kirurgisk sterilisering, f.eks. bilateral tubal ligering, bilateral ovariektomi (ooforektomi).
• . Personer med en positiv urinmedisin screener for opiater, kokain, amfetamin, metadon, marihuana, barbiturater, benzodiazepiner, metamfetamin, fencyklidin og trisykliske antidepressiva med mindre den positive skjermen er bestemt å være sekundær til en tillatt samtidig medisinering.
• Personer med epilepsi eller andre anfallslidelser, Parkinsons sykdom eller demens.
• Personer som tar buproprion, klorfeniramin, cimetidin, klomipramin, doxepin eller kinidin.
• Personer som tar klozapin, fenotiaziner eller haloperidol.
• Personer som tok serotoninreopptakshemmere (f.eks. fluoksetin, paroksetin) i løpet av de 30 dagene før påbegynt studiescreening.
• . Personer som tar medisiner, i tillegg til de som er oppført ovenfor, som kan forventes å påvirke metabolismen eller utskillelsen av risperidon og/eller 9-hydroksyrisperidon betydelig, som kan være assosiert med en betydelig legemiddelinteraksjon med risperidon, eller kan utgjøre en betydelig risiko til forsøkspersoners deltakelse i studien.
• Forsøkspersoner som tidligere har vært registrert i studien.
• Forsøkspersoner som etter hovedetterforskeren ikke er i stand til å oppfylle studiekravene fullt ut.