- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02765555
Erste Studie am Menschen zu Sicherheit, Verträglichkeit und PK-Profil von RBP-7000
Eine Open-Label-Single-Center-Einzeldosis-Phase-1-Erststudie am Menschen zur Sicherheit, Verträglichkeit und zum pharmakokinetischen Profil von RBP-7000
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Zwölf Probanden mit stabiler Schizophrenie werden eingeschrieben. Die erwartete Dauer der Teilnahme beträgt 88 Tage, die mindestens ein 2-tägiges Screening und eine 85-tägige Behandlungsphase (15-tägiger stationärer Aufenthalt in der klinischen Einheit und eine zusätzliche 70-tägige ambulante Phase, einschließlich der Nachsorge am Studienende am 85. Tag, umfasst oder vorzeitiger Abbruchbesuch. Besuche finden während der ambulanten Phase etwa wöchentlich statt.
Neurologische und klinische Symptombewertungen (Positive and Negative Syndrome Scale [PANSS], Clinical Global Impressions-Schizophrenic Specific [CGI-SCH], Simpson-Angus Scale [SAS], Barnes Akathisia Scale [BAS] und Columbia-Suicide Severity Rating Scale [ C-SSRS]) wird beim Screening, am Tag der Aufnahme in die klinische Abteilung (Tag -1) und bei jedem Besuch nach der Verabreichung während der gesamten Studie, einschließlich des Nachsorgebesuchs, durchgeführt. Die Skalenergebnisse werden vom Hauptprüfarzt überprüft. Die Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) für tardive Dyskinesie wird beim Screening und bei jedem Besuch nach der Dosis während der gesamten Studie durchgeführt, einschließlich des Nachsorgebesuchs am Ende der Studie. Beim Screening wird eine CYP-2D6-Genotypisierung durchgeführt. Die Verträglichkeit wird mittels SAS gemessen, die wie oben beschrieben durchgeführt wird.
Blutproben zur Beurteilung der PK-Parameter werden vor der Verabreichung bis etwa 84 Tage nach der Verabreichung entnommen.
Studienende-Verfahren werden am Follow-up-Tag 85 (84 Tage nach der Dosis) oder bei vorzeitiger Beendigung (ET) durchgeführt, um alle unerwünschten Ereignisse (AEs) zu bewerten, die beim letzten Besuch andauerten, alle neu aufgetretenen UEs, die sich entwickelt haben, und zur Messung von Sicherheitsparametern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08046
- CRI Worldwide
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose einer paranoiden, verbleibenden oder undifferenzierten Schizophrenie in einem dokumentierten Schreiben des Psychiaters oder Hausarztes des Patienten.
- Klinisch stabile Probanden (Probanden, bei denen der Hauptprüfarzt (PI) durch Krankenakte oder Anamnese des Probanden festgestellt hat, und mindestens ein zuverlässiger Informant, der bei dem Probanden lebt, dass der Proband seit mindestens 60 Tagen ohne Krankenhausaufenthalt klinisch stabil ist) wird berechtigt sein, an der Studie teilzunehmen.
- Teilnahmeberechtigt sind Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 33 kg/m2 und einem Körpergewicht von mindestens 49,9 kg.
- Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die in den letzten 60 Tagen vor dem Studienscreening ein Risperidonprodukt eingenommen haben.
- Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte (ausgenommen reseziertes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut), es sei denn, sie sind seit ≥ 5 Jahren krankheitsfrei.
- Probanden mit einem anderen aktiven medizinischen Zustand oder einer Organerkrankung, die entweder die Probandensicherheit beeinträchtigen oder die Sicherheits- und/oder Ergebnisbewertung des Studienmedikaments beeinträchtigen können. Dazu gehören unter anderem die folgenden Anomalien: Gesamtbilirubin > 2,5 mg/dl (51 μmol/l), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder klinisch signifikantes Serumkreatinin > 2 x ULN, International Normalized Ratio (INR) ≥ 2,0. Andere ausgeschlossene Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzinfarkt in der Vorgeschichte, Hirnverletzung, niedriger Blutdruck und klinisch signifikanter unregelmäßiger Herzschlag.
- Probanden mit bekannter Diagnose von Typ-1- oder 2-Diabetes oder Probanden mit abnormalem Hämoglobin A1c (HbA1c) beim Screening.
- Patienten mit klinisch signifikanten Komorbiditäten, die das kurzfristige Überleben beeinträchtigen könnten.
- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen mit einem beliebigen Prüfpräparat behandelt wurden, beginnend mit dem Screening der Studie.
- Probanden mit signifikanter traumatischer Verletzung, größerer Operation oder offener Biopsie innerhalb der letzten 4 Wochen.
- Probanden, die Opioid- oder Opioid-haltige Analgetika erhalten.
- Probanden, die in den letzten 30 Tagen > 1 alkoholisches Getränk pro Tag konsumiert haben (definiert als eine Unze 80-Proof-Spirituosen, 12 Unzen Bier oder 4 Unzen Wein).
- Personen mit früheren allergischen Reaktionen oder Empfindlichkeiten gegenüber einem Bestandteil von RBP-7000.
- Probanden mit einer anderen gleichzeitigen unkontrollierten Krankheit, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann.
- Patienten mit anderen bekannten Kontraindikationen oder Empfindlichkeit gegenüber Risperidon oder anderen Bestandteilen von RBP-7000.
- Frauen mit positivem Schwangerschaftstest beim Screening. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen, eine Schwangerschaft anstreben oder keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen ergreifen (z. B. ein orales oder injizierbares Kontrazeptivum, ein zugelassenes Hormonimplantat oder ein topisches Pflaster, ein Intrauterinpessar, Abstinenz. Sollte eine weibliche Person sexuell aktiv werden, muss sie sich bereit erklären, eine Methode mit doppelter Barriere oder Barriere plus Spermizid anzuwenden). Eine Frau im gebärfähigen Alter ist definiert als jede Frau, die weniger als 2 Jahre nach der Menopause ist oder sich keiner Hysterektomie oder chirurgischen Sterilisation unterzogen hat, z. bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovariektomie (Oophorektomie).
- . Probanden mit einem positiven Urin-Drogenscreening auf Opiate, Kokain, Amphetamine, Methadon, Marihuana, Barbiturate, Benzodiazepine, Methamphetamin, Phencyclidin und trizyklische Antidepressiva, es sei denn, der positive Screening wird als sekundär zu einer zulässigen Begleitmedikation bestimmt.
- Patienten mit Epilepsie oder anderen Anfallsleiden, Parkinson-Krankheit oder Demenz.
- Personen, die Buproprion, Chlorpheniramin, Cimetidin, Clomipramin, Doxepin oder Chinidin einnehmen.
- Patienten, die Clozapin, Phenothiazine oder Haloperidol einnehmen.
- Probanden, die Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (z. B. Fluoxetin, Paroxetin) in den 30 Tagen vor Beginn des Studienscreenings einnehmen.
- . Personen, die zusätzlich zu den oben aufgeführten Medikamenten Medikamente einnehmen, von denen erwartet werden kann, dass sie den Metabolismus oder die Ausscheidung von Risperidon und/oder 9-Hydroxyrisperidon erheblich beeinträchtigen, die mit einer erheblichen Arzneimittelwechselwirkung mit Risperidon verbunden sein können oder ein erhebliches Risiko darstellen können zur Teilnahme der Probanden an der Studie.
- Probanden, die zuvor in die Studie aufgenommen wurden.
- Probanden, die nach Meinung des Hauptprüfarztes die Studienanforderungen nicht vollständig erfüllen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RBP-7000
Alle Probanden, die die anfänglichen Aufnahmekriterien für die Studie erfüllen, erhalten eine Testdosis von 0,25 mg Risperidon zum Einnehmen.
Probanden, die weiterhin berechtigt sind, kehren in einer Woche in die klinische Abteilung zurück und erhalten nach einer zweistündigen Fastenzeit eine Einzeldosis von 60 mg RBP-7000.
Die Probanden bleiben 14 Tage in der klinischen Abteilung und kehren dann für weitere 10 Wochen nach der Entlassung zurück.
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Einzelne Dosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach einer einzelnen Injektion von RBP-7000
Zeitfenster: Tag 1-Tag 85
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Unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Abbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen, lokale Verträglichkeit an der Injektionsstelle, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, Laborergebnisse, Anwendung von Begleitmedikationen, klinische Symptombewertungen, 12-Kanal-EKGs
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Tag 1-Tag 85
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) nach einer einzelnen Injektion von RBP-7000
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 84 Tage nach der Dosis
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Der PK-Parameter wird sowohl für Risperidon als auch für Gesamt-Risperidon (Risperidon + 9-Hydroxyrisperidon) beim anfänglichen Ausbruch, sekundären Peak (falls zutreffend) und insgesamt bestimmt.
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Vor der Dosis bis 84 Tage nach der Dosis
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Zeitpunkt des Auftretens von Cmax (Tmax) nach einer einzelnen Injektion von RBP-7000
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 84 Tage nach der Dosis
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Der PK-Parameter wird sowohl für Risperidon als auch für Gesamt-Risperidon (Risperidon + 9-Hydroxyrisperidon) beim anfänglichen Ausbruch, sekundären Peak (falls zutreffend) und insgesamt bestimmt.
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Vor der Dosis bis 84 Tage nach der Dosis
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) nach einer einzelnen Injektion von RBP-7000
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 84 Tage nach der Dosis
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Der PK-Parameter wird sowohl für Risperidon als auch für Gesamt-Risperidon (Risperidon + 9-Hydroxyrisperidon) beim anfänglichen Ausbruch, sekundären Peak (falls zutreffend) und insgesamt bestimmt.
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Vor der Dosis bis 84 Tage nach der Dosis
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Die AUC hält nach einer einzelnen Injektion von RBP-7000 an
Zeitfenster: Tag 85
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Der PK-Gesamtparameter wird sowohl für Risperidon als auch für Gesamt-Risperidon (Risperidon + 9-Hydroxyrisperidon) bestimmt.
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Tag 85
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C zuletzt
Zeitfenster: Tag 85
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Der PK-Gesamtparameter wird sowohl für Risperidon als auch für Gesamt-Risperidon (Risperidon + 9-Hydroxyrisperidon) bestimmt.
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Tag 85
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T zuletzt
Zeitfenster: Tag 85
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Der PK-Gesamtparameter wird sowohl für Risperidon als auch für Gesamt-Risperidon (Risperidon + 9-Hydroxyrisperidon) bestimmt.
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Tag 85
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Konstante der scheinbaren Eliminationsrate (AUC0-∞, λz)
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 84 Tage nach der Dosis
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Der PK-Gesamtparameter wird sowohl für Risperidon als auch für Gesamt-Risperidon (Risperidon + 9-Hydroxyrisperidon) bestimmt.
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Vor der Dosis bis 84 Tage nach der Dosis
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Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 84 Tage nach der Dosis
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Der PK-Gesamtparameter wird sowohl für Risperidon als auch für Gesamt-Risperidon (Risperidon + 9-Hydroxyrisperidon) bestimmt.
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Vor der Dosis bis 84 Tage nach der Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cmax im Vergleich zu historischen Daten von RISPERDAL® CONSTA®
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 84 Tage nach der Dosis
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Die Verteilung von RBP-7000 im Vergleich zu denen, die in einer früheren Einzeldosisstudie von RISPERDAL® CONSTA® erhalten wurden.
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Vor der Dosis bis 84 Tage nach der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RB-US-09-0007
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Klinische Studien zur RBP-7000
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Mayo ClinicFujifilm Medical Systems USA, Inc.AbgeschlossenMagen-Darm-StörungVereinigte Staaten
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Duke UniversityAbgeschlossenSchmerzen, postoperativ | Erkrankungen des EndometriumsVereinigte Staaten
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Biohaven Therapeutics Ltd.Noch keine RekrutierungFokale EpilepsieVereinigte Staaten
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Biohaven Therapeutics Ltd.RekrutierungFokale EpilepsieVereinigte Staaten
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Indivior Inc.Abgeschlossen
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Indivior Inc.Abgeschlossen
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Indivior Inc.AbgeschlossenSchizophrenieVereinigte Staaten
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NYU Langone HealthRekrutierungChronisches NierenleidenVereinigte Staaten
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Indivior Inc.AbgeschlossenSchizophrenieVereinigte Staaten
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Northwell HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutierungFokale segmentale Glomerulosklerose | Minimal-Change-Krankheit | Nephrotisches Syndrom bei KindernVereinigte Staaten