Primer estudio en humanos sobre seguridad, tolerabilidad y perfil farmacocinético de RBP-7000

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico confirmado de esquizofrenia paranoide, residual o indiferenciada en una carta documentada del psiquiatra o médico de atención primaria del sujeto.
• Sujetos clínicamente estables (sujetos a quienes el Investigador Principal (PI) estableció por registro médico o por historial del sujeto y al menos un informante confiable que reside con el sujeto, que el sujeto ha estado clínicamente estable durante al menos 60 días sin hospitalización) ser elegible para participar en el estudio.
• Los sujetos con un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 33 kg/m2 inclusive y que pesen al menos 49,9 kg son elegibles para participar.
• Sujetos que hayan dado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que tomaron cualquier producto de risperidona en los últimos 60 días antes de la selección del estudio.
• Sujetos con antecedentes de cáncer (excluyendo el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel resecado) a menos que hayan estado libres de enfermedad durante ≥ 5 años.
• Sujetos con otra afección médica activa o enfermedad orgánica que pueda comprometer la seguridad del sujeto o interferir con la seguridad o la evaluación de resultados del fármaco del estudio. Esto incluye, entre otras, las siguientes anomalías: bilirrubina total > 2,5 mg/dL (51 μmol/L), alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior normal (ULN) o clínicamente creatinina sérica significativa > 2 x LSN, índice internacional normalizado (INR) ≥ 2,0. Otras condiciones médicas excluidas que incluyen, entre otras, antecedentes de ataque cardíaco, lesión cerebral, presión arterial baja y latidos cardíacos irregulares clínicamente significativos.
• Sujetos con diagnóstico conocido de diabetes tipo 1 o 2 o sujetos con una hemoglobina A1c (HbA1c) anormal en la selección.
• Sujetos con comorbilidades clínicamente significativas que podrían afectar la supervivencia a corto plazo.
• Sujetos tratados con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección del estudio.
• Sujetos con lesión traumática significativa, cirugía mayor o biopsia abierta en las últimas 4 semanas.
• Sujetos que reciben analgésicos opioides o que contienen opioides.
• Sujetos que consumen > 1 bebida alcohólica por día en los últimos 30 días (definidos como una onza de licor de 80 grados, 12 onzas de cerveza o 4 onzas de vino).
• Sujetos con reacciones alérgicas previas o sensibilidades a cualquier componente de RBP-7000.
• Sujetos con otras enfermedades concurrentes no controladas que puedan interferir con su capacidad para participar en el ensayo.
• Sujetos con otras contraindicaciones conocidas o sensibilidad a la risperidona u otros componentes de RBP-7000.
• Mujeres con una prueba de embarazo positiva en la selección. Mujeres en edad fértil, embarazadas o lactantes, que buscan un embarazo o que no toman las precauciones anticonceptivas adecuadas (p. ej., un anticonceptivo oral o inyectable, un implante hormonal aprobado o un parche tópico, un dispositivo intrauterino, abstinencia). Si una mujer se vuelve sexualmente activa, debe aceptar usar un método de doble barrera o barrera más espermicida). Una mujer en edad fértil se define como cualquier mujer que tenga menos de 2 años de posmenopausia o que no se haya sometido a una histerectomía o esterilización quirúrgica, p. ligadura de trompas bilateral, ovariectomía bilateral (ooforectomía).
• . Sujetos con una prueba de drogas en orina positiva para opiáceos, cocaína, anfetaminas, metadona, marihuana, barbitúricos, benzodiazepinas, metanfetamina, fenciclidina y antidepresivos tricíclicos, a menos que se determine que la prueba positiva es secundaria a una medicación concomitante permitida.
• Sujetos con epilepsia u otros trastornos convulsivos, enfermedad de Parkinson o demencia.
• Sujetos que toman bupropión, clorfeniramina, cimetidina, clomipramina, doxepina o quinidina.
• Sujetos que toman clozapina, fenotiazinas o haloperidol.
• Sujetos que toman inhibidores de la recaptación de serotonina (p. ej., fluoxetina, paroxetina) en los 30 días anteriores al comienzo de la selección del estudio.
• . Sujetos que toman medicamentos, además de los enumerados anteriormente, que pueden interferir significativamente con el metabolismo o la excreción de risperidona y/o 9-hidroxirisperidona, que pueden estar asociados con una interacción farmacológica significativa con risperidona, o pueden representar un riesgo significativo a la participación de los sujetos en el estudio.
• Sujetos que hayan sido inscritos previamente en el estudio.
• Sujetos que, en opinión del investigador principal, no puedan cumplir plenamente con los requisitos del estudio.