První studie bezpečnosti, snášenlivosti a PK profilu RBP-7000 u člověka

Kritéria pro zařazení:

• Potvrzená diagnóza paranoidní, reziduální nebo nediferencované schizofrenie v dokumentovaném dopise od psychiatra nebo poskytovatele primární péče subjektu.
• Klinicky stabilní jedinci (subjekty, u kterých hlavní zkoušející (PI) prokázal na základě lékařského záznamu nebo anamnézy od subjektu a alespoň jednoho spolehlivého informátora, který bydlí se subjektem, že subjekt byl klinicky stabilní po dobu alespoň 60 dnů bez hospitalizace) budou mít nárok na účast ve studii.
• Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) od 18 do 33 kg/m2 včetně a vážící alespoň 49,9 kg jsou způsobilé pro vstup.
• Subjekty, které daly písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty užívající jakýkoli risperidonový produkt v posledních 60 dnech před screeningem studie.
• Subjekty s rakovinou v anamnéze (s výjimkou resekovaného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže), pokud nebyli bez onemocnění po dobu ≥ 5 let.
• Subjekty s jiným aktivním zdravotním stavem nebo orgánovým onemocněním, které může buď ohrozit bezpečnost subjektu, nebo interferovat s bezpečností a/nebo hodnocením výsledku studovaného léku. To zahrnuje, ale není omezeno na následující abnormality: celkový bilirubin > 2,5 mg/dl (51 μmol/L), alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 3násobek horní hranice normálu (ULN) nebo klinicky významný sérový kreatinin > 2 x ULN, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥ 2,0. Jiné vyloučené zdravotní stavy včetně, ale bez omezení, anamnézy srdečního infarktu, poranění mozku, nízkého krevního tlaku a klinicky významného nepravidelného srdečního tepu.
• Subjekty se známou diagnózou diabetu typu 1 nebo 2 nebo subjekty s abnormálním hemoglobinem A1c (HbA1c) při screeningu.
• Subjekty s klinicky významnými komorbiditami, které by mohly ovlivnit krátkodobé přežití.
• Subjekty léčené jakýmkoliv hodnoceným lékem během 30 dnů od zahájení studie.
• Subjekty s významným traumatickým poraněním, velkým chirurgickým zákrokem nebo otevřenou biopsií během posledních 4 týdnů.
• Subjekty užívající opioid nebo analgetika obsahující opioid.
• Subjekty konzumující více než 1 alkoholický nápoj denně během posledních 30 dnů (definováno jako jedna unce 80 proof lihovin, 12 uncí piva nebo 4 unce vína).
• Subjekty s předchozími alergickými reakcemi nebo citlivostí na jakoukoli složku RBP-7000.
• Subjekty s jiným souběžným nekontrolovaným onemocněním, které může narušovat jeho nebo její schopnost účastnit se studie.
• Jedinci s jinými známými kontraindikacemi nebo citlivostí na risperidon nebo jiné složky RBP-7000.
• Ženy s pozitivním těhotenským testem při screeningu. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící, chtějí otěhotnět nebo nedodržují přiměřená antikoncepční opatření (např. perorální nebo injekční antikoncepce, schválený hormonální implantát nebo lokální náplast, nitroděložní tělísko, abstinence. Pokud by se žena stala sexuálně aktivní, musí souhlasit s použitím metody dvojité bariéry nebo bariéry plus spermicidu). Žena ve fertilním věku je definována jako každá žena, která je méně než 2 roky po menopauze nebo neprodělala hysterektomii nebo chirurgickou sterilizaci, např. bilaterální tubární ligace, bilaterální ovariektomie (ooforektomie).
• . Subjekty s pozitivním screeningem drog v moči na opiáty, kokain, amfetaminy, metadon, marihuanu, barbituráty, benzodiazepiny, metamfetamin, fencyklidin a tricyklická antidepresiva, pokud pozitivní screening není určen jako sekundární k přípustné souběžné medikaci.
• Subjekty s epilepsií nebo jinými záchvatovými poruchami, Parkinsonovou chorobou nebo demencí.
• Subjekty užívající bupropion, chlorfeniramin, cimetidin, klomipramin, doxepin nebo chinidin.
• Subjekty užívající klozapin, fenothiaziny nebo haloperidol.
• Subjekty užívající inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (např. fluoxetin, paroxetin) během 30 dnů před zahájením screeningu studie.
• . Subjekty užívající léky, kromě těch, které jsou uvedeny výše, u kterých lze očekávat, že významně interferují s metabolismem nebo vylučováním risperidonu a/nebo 9-hydroxyrisperidonu, což může být spojeno s významnou lékovou interakcí s risperidonem nebo může představovat významné riziko na účast subjektů ve studii.
• Subjekty, které byly dříve zapsány do studie.
• Subjekty, které podle názoru hlavního zkoušejícího nejsou schopny plně vyhovět požadavkům studie.