Первое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетического профиля RBP-7000 на людях

Критерии включения:

• Подтвержденный диагноз параноидальной, резидуальной или недифференцированной шизофрении документально подтвержденным письмом от психиатра субъекта или лечащего врача.
• Клинически стабильные субъекты (субъекты, у которых Главный исследователь (PI) на основании медицинской документации или анамнеза субъекта и по крайней мере одного надежного информатора, проживающего с субъектом, установил, что субъект был клинически стабилен в течение как минимум 60 дней без госпитализации) иметь право участвовать в исследовании.
• К участию допускаются лица с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 33 кг/м2 включительно и весом не менее 49,9 кг.
• Субъекты, которые дали письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Субъекты, принимавшие любой продукт рисперидона за последние 60 дней до скрининга исследования.
• Субъекты с раком в анамнезе (за исключением резецированной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы кожи), если они не были здоровы в течение ≥ 5 лет.
• Субъекты с другим активным заболеванием или заболеванием органов, которые могут либо поставить под угрозу безопасность субъекта, либо помешать оценке безопасности и/или исхода исследуемого препарата. Это включает, но не ограничивается следующими отклонениями: общий билирубин > 2,5 мг/дл (51 мкмоль/л), аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) или клинически значительный сывороточный креатинин > 2 x ULN, международное нормализованное отношение (INR) ≥ 2,0. Другие исключенные медицинские состояния, включая, помимо прочего, сердечный приступ в анамнезе, черепно-мозговую травму, низкое кровяное давление и клинически значимую нерегулярность сердцебиения.
• Субъекты с известным диагнозом диабета 1 или 2 типа или субъекты с аномальным уровнем гемоглобина A1c (HbA1c) при скрининге.
• Субъекты с клинически значимыми сопутствующими заболеваниями, которые могут повлиять на краткосрочную выживаемость.
• Субъекты, получавшие любой исследуемый препарат в течение 30 дней после начала скрининга исследования.
• Субъекты со значительной травмой, серьезной операцией или открытой биопсией в течение последних 4 недель.
• Субъекты, получающие опиоиды или анальгетики, содержащие опиоиды.
• Субъекты, потребляющие> 1 алкогольный напиток в день в течение последних 30 дней (определяется как одна унция 80 крепких спиртных напитков, 12 унций пива или 4 унции вина).
• Субъекты с предшествующими аллергическими реакциями или повышенной чувствительностью к любому компоненту RBP-7000.
• Субъекты с другим сопутствующим неконтролируемым заболеванием, которое может помешать его или ее возможности участвовать в испытании.
• Субъекты с другими известными противопоказаниями или чувствительностью к рисперидону или другим компонентам RBP-7000.
• Женщины с положительным тестом на беременность при скрининге. Женщины детородного возраста, беременные или кормящие, желающие забеременеть или не соблюдающие адекватные меры контрацепции (например, оральные или инъекционные контрацептивы, одобренные гормональные имплантаты или пластыри для местного применения, внутриматочные спирали, воздержание. Если субъект женского пола становится сексуально активным, она должна согласиться на использование метода двойного барьера или барьера плюс спермицид). Женщина детородного возраста определяется как любая женщина, которая находится в постменопаузе менее 2 лет или не подвергалась гистерэктомии или хирургической стерилизации, т.е. двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия (овариэктомия).
• . Субъекты с положительным результатом анализа мочи на наркотики на наличие опиатов, кокаина, амфетаминов, метадона, марихуаны, барбитуратов, бензодиазепинов, метамфетамина, фенциклидина и трициклических антидепрессантов, за исключением случаев, когда положительный результат теста определяется как вторичный по отношению к допустимому сопутствующему лечению.
• Субъекты с эпилепсией или другими судорожными расстройствами, болезнью Паркинсона или слабоумием.
• Субъекты, принимающие бупропион, хлорфенирамин, циметидин, кломипрамин, доксепин или хинидин.
• Субъекты, принимающие клозапин, фенотиазины или галоперидол.
• Субъекты, принимающие ингибиторы обратного захвата серотонина (например, флуоксетин, пароксетин) за 30 дней до начала исследования, проходят скрининг.
• . Субъекты, принимающие лекарства, в дополнение к перечисленным выше, которые могут значительно влиять на метаболизм или выведение рисперидона и/или 9-гидроксирисперидона, которые могут быть связаны со значительным лекарственным взаимодействием с рисперидоном или могут представлять значительный риск к участию испытуемых в исследовании.
• Субъекты, ранее включенные в исследование.
• Субъекты, которые, по мнению главного исследователя, не могут полностью соответствовать требованиям исследования.